СПИСЪК ЗА ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ ---
[ ] Брой обучени служители
[ ] Достъпни ли са записите за обучение?
 (Да, Не.)
[ ] Дата на последно преминаване/освежаване на обучение (Производствен персонал)

[ ] Опишете накратко съдържанието на обучителната програма (Производствен персонал).
[ ] Обучаващи теми (Изберете всички приложими) (СОП-ове
, Процедури за безопасност, Експлоатация на оборудването, Цялост на данните
, Принципи на добра лабораторна практика, Контрол на качеството
)
[ ] Има ли документирана тренировъчна матрица?
 (Да, Не)
[ ] Описание на процедурите за отстраняване на установени недостатъци в изпълнението по време на обучение или производство.

--- СЪОРЪЖЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ ---
[ ] Стайна температура (°C)

[ ] Влажност (%)

[ ] Статус на валидиране на почистването (Потвърдено, Не е валидирано
, Необходима е повторна валидация.
)
[ ] Дата на последна калибровка – Критично оборудване (напр. везни, pH метри)
[ ] Спазване на графика за поддръжка на оборудването (Съобразен, Незначително отклонение
, Значително отклонение)
[ ] Описание на забелязани екологични проблеми (напр. течове, вредители)

[ ] Сертификати за калибрация (Качване)

[ ] Функционалност на ОВК системата (Напълно функционален
, Малък проблем, Сериозен проблем)

--- УПРАВЛЕНИЕ НА МАТЕРИАЛНИТЕ ЗАПАСИ
 ---
[ ] Проверка на номера на партидата
[ ] Статус на квалификация на доставчик (Одобрен, Чака одобрение, Неодобрено)
[ ] Дата на получаване на материалите
[ ] Коментари за получаване на материал (напр. състояние при получаване)

[ ] Получено количество (на единица)

[ ] Условия за съхранение на материали (Контролирана температура, Контролирана влажност, Околна среда)
[ ] Бележки относно мястото за съхранение
[ ] Сертификат за анализ (СА)

[ ] Карантинен статус
 (Карантиниран
, Освободен)

--- ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРОЦЕДУРИ (ОП)
 ---
[ ] Има ли разработена процедура (SOP) за всяка производствена стъпка?
[ ] Преразглеждат и актуализират ли редовно процедурите?

[ ] Дефиниран ли е процесът за одобряване на SOP? (Да, Не., Не е приложимо.)
[ ] Номер на преразглеждане на СОП
[ ] Дата на последен преглед на SOP
[ ] Отдели, участващи в преглед/одобрение на SOP (Производство, Осигуряване на качеството, Инженерство, Регулаторни въпроси)
[ ] Кратко описание на процеса за контрол на промените в SOP, свързан с производствените процедури

--- ДОКУМЕНТАЦИЯ И ВОДЕНЕ НА ЗАПИСИ ---
[ ] Пълнота на записите за партидно производство
[ ] Дата на създаване на записа
[ ] Време на създаване на записа
[ ] Номер на партида
[ ] Записи в регистъра на оборудването – Описание
[ ] Придружаващи документи (напр. хроматограми, резултати от тестове)
[ ] Статус на преглед на записа (Одобрено/Отхвърлено) (Одобрен, Отхвърлен)
[ ] Подпис на рецензент
[ ] Корекции/Поправки – Описание (ако има такива)

[ ] Дата на преглед на документацията

--- КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО И ТЕСТВАНЕ ---
[ ] Проверено ли е партидното/серийния номер?
[ ] Използван аналитичен метод (съгласно СПО)? (Метод А, Метод Б, Метод C, Друго (Моля, уточнете)
)
[ ] Обобщение на аналитичните резултати (накратко)

[ ] Температура при тестване (°C)

[ ] Дата на тестване
[ ] Изпълнени тестове (отбележете всички приложими) (Външен вид, Тест, Идентичност
, Чистота, Съдържание на влага, Друго (Посочете)
)
[ ] Прикачете аналитични сертификати/доклади

--- ОТКЛОНЕНИЯ И РАЗСЛЕДВАНИЯ ---
[ ] Дата на отклонение
[ ] Време на отклонение
[ ] Подробно описание на отклонението
[ ] Анализ на първопричината
[ ] Възможни допринасящи фактори (Повреда в оборудването, Човешка грешка, Материален дефицит
, Недостатъчност на процедурите
, Други (Посочете в ДЪЛЪГ ТЕКСТ))
[ ] План за коригиращи действия

[ ] Засегнати партиди (ако има такива)

[ ] Степен на отклонение (малък, Умерен, Генерал
)
[ ] Подпис на следователя
[ ] Дата на предприети коригиращи действия


--- УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОМЕНИТЕ
 ---
[ ] Описание на предложената промяна
[ ] Причина за заявка за промяна
[ ] Очаквано въздействие върху графика на производството (дни)

[ ] Засегнати райони/отдели (Производство
, Контрол на качеството
, Инженерство
, Регулаторни въпроси
, Верига на доставки
)
[ ] Дата на заявка за промяна
[ ] Приоритет (Висок, Среден, Нисък)
 (Висок
, Среден, Ниско)
[ ] Придружаваща документация (напр. чертежи, спецификации)

[ ] Промяна на статуса (Изпратено, В процес на преглед, Одобрено, Отхвърлено, Приложено)
 (Подадено, В преглед, Одобрен, Отхвърлен, Приложено)
[ ] Подпис на заявителя

--- КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДИРАНЕ НА ОБОРУДВАНЕТО ---
[ ] Дата на първоначална квалификация
[ ] Сериен номер на оборудването
[ ] Описание на извършени квалификационни дейности

[ ] Критерии за приемане (напр. диапазон на температурата)

[ ] Квалификационен статус (Минало, Неуспешен
, Предстои, Н/П)
[ ] Доклад за квалификацията (PDF/DOCX)
[ ] Дата на последна преквалификация/верификация

[ ] Подробности за всички отклонения, открити по време на квалификацията, и предприетите коригиращи мерки.
[ ] Тип оборудване (Производствено оборудване, Почистващи уреди, Аналитични уреди, Друг)
[ ] Подпис на лицето извършило квалификацията

--- ВАЛИДИРАНЕ НА ПРОЦЕСИТЕ ---
[ ] Обобщение на плана за валидация: Накратко опишете общия план за валидация на производствения процес.

[ ] Брой на валидационни партиди: Задайте броя на партидите, използвани за валидиране на процеса.
[ ] Начална дата на кампанията за валидация: Запишете датата на започване на процеса на валидация.
[ ] Дата на завършване на кампанията за валидация: Документирайте крайната дата на процеса на валидация.
[ ] Критерии за приемливост на критичните параметри на процеса (КПП): Определете приемливия диапазон за всеки КПП.
[ ] Статус на валидация: Изберете текущия статус на валидация (напр. Планирано, В процес на изпълнение, Завършено, Неуспешно). (Планиран, В процес на работа, Завършен, Неуспешен.
)
[ ] Приложение: Сурови данни, доклади за валидация, резултати от статистически анализ
[ ] Обобщение на резултатите от валидирането и заключение: Подробно обобщение на резултатите от валидирането и общото заключение относно валидирането на процеса.
[ ] Подпис на ръководител на екипа за валидация

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/manufacturing/good-laboratory-practice-glp-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)