CHECKLISTE FÜR DIE GUTEN LABORPRAKTIKEN (GLP)

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--- PERSONAL UND SCHULUNG ---
[ ] Anzahl des geschulten Personals
[ ] Ausbildungsnachweise verfügbar? (Ja., Nein.)
[ ] Letztes Auffrischungstraining (Produktionsmitarbeiter)
[ ] Kurze Beschreibung des Ausbildungsinhalts (Produktionsmitarbeiter)
[ ] Behandelte Ausbildungsthemen (Mehrfachauswahl möglich) (SOPs
, Sicherheitsvorkehrungen, Gerätebedienung, Datenintegrität, GLP-Prinzipien, Qualitätskontrolle)
[ ] Existiert eine dokumentierte Schulungsmatrix? (Ja., Nein.)
[ ] Verfahrensbeschreibungen zur Behandlung von Leistungsmängeln, die während der Schulung oder der Produktion festgestellt wurden.

--- EINRICHTUNGEN UND AUSRÜSTUNG ---
[ ] Raumtemperatur (°C)
[ ] Luftfeuchtigkeit (%)

[ ] Reinigungswalidierungsstatus (Validiert, Nicht verifiziert, Nachprüfung erforderlich)
[ ] Letzte Kalibrierungsdatum – Kritische Geräte (z. B. Feinwaagen, pH-Meter)
[ ] Einhaltung des Wartungsplans für Anlagen (konform, Geringfügige Abweichung, Erhebliche Abweichung)
[ ] Feststellung von festgestellten Umweltproblemen (z. B. Undichtigkeiten, Schädlinge)
[ ] Kalibrierungszertifikate (Hochladen)
[ ] Funktionsweise der HLK-Anlage (Voll funktionsfähig, Geringfügiges Problem, Hauptproblem)

--- MATERIALWIRTSCHAFT ---
[ ] Chargenprüfung
[ ] Zulassungsstatus Lieferanten (Genehmigt, Zur Genehmigung ausstehend, Nicht genehmigt)
[ ] Materialannahmedatum
[ ] Materialannahme-Kommentare (z. B. Zustand bei Ankunft)
[ ] Empfangene Menge (pro Einheit)
[ ] Lagerzustand des Materials (Temperaturkontrolle, Kontrollierte Luftfeuchtigkeit, Umgebungs)
[ ] Lagerort-Hinweise
[ ] Analysenzertifikat
[ ] Quarantäne-Status (In Quarantäne, Freigesetzt)

--- HERSTELLUNGSVERFAHREN (SOPS) ---
[ ] Existiert für jeden Fertigungsschritt ein SOP?
[ ] Werden SOPs regelmäßig überprüft und aktualisiert?
[ ] Ist der SOP-Genehmigungsprozess definiert? (Ja., Nein., Nicht zutreffend.)
[ ] SOP-Überarbeitungsnummer
[ ] Datum der letzten SOP-Überprüfung
[ ] Beteiligte Abteilungen für SOP-Prüfung/Genehmigung (Fertigung, Qualitätssicherung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten)
[ ] Kurzbeschreibung des SOP-Änderungsprozesses in Bezug auf Fertigungsverfahren

--- DOKUMENTATION UND UNTERLAGENVERWALTUNG ---
[ ] Chargenherstellungsbericht (CHB) – Vollständigkeit

[ ] Erstellungsdatum
[ ] Zeit der Protokollerstellung
[ ] Chargennummer
[ ] Ausstattungsprotokoll-Einträge Beschreibung

[ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Chromatogramme, Testergebnisse)
[ ] Aufnahme-Review-Status (Genehmigt/Abgelehnt)
 (Genehmigt, Abgewiesen)
[ ] Begutachterunterschrift
[ ] Korrekturen/Änderungen Beschreibung (falls vorhanden)
[ ] Prüfdatum

--- QUALITÄTSKONTROLLE & PRÜFUNG ---
[ ] Chargennummer verifiziert?
[ ] Verwendete Analysemethode (gemäß SOP)? (Methode A, Methode B, Methode C, Andere (Bitte angeben))
[ ] Analytische Ergebnisse – Zusammenfassung (kurz beschreiben)
[ ] Testtemperatur (°C)
[ ] Testdatum
[ ] Durchgeführte Tests (alle zutreffenden ankreuzen) (Aussehen, Bestimmung, Identität, Reinheit, Feuchtigkeitsgehalt, Sonstiges (Bitte angeben))
[ ] Analytische Zertifikate/Berichte anhängen

--- ABWEICHUNGEN & UNTERSUCHUNGEN ---
[ ] Abweichungsdatum
[ ] Ablaufzeit
[ ] Ausführliche Beschreibung der Abweichung
[ ] Ursachenanalyse
[ ] Mögliche beitraggebende Faktoren (Geräteausfall, Menschliches Versagen, Materialausgabe, Verfahrensmangel, Andere (in LANGTEXT angeben))
[ ] Korrekturmaßnahmenplan
[ ] Betroffene Chargenanzahl (falls zutreffend)
[ ] Abweichungsgrad (Gering, mäßig, General
)
[ ] Unterschrift des Ermittlers
[ ] Datum der Korrekturmaßnahmenumsetzung

--- ÄNDERUNGSMANAGEMENT ---
[ ] Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung
[ ] Begründung für die Änderungsanfrage
[ ] Geschätzte Auswirkungen auf den Produktionszeitplan (Tage)
[ ] Betroffene Bereiche/Abteilungen (Fertigung, Qualitätskontrolle, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs, Lieferkette)
[ ] Änderungsdatum
[ ] Priorität ändern (Hoch, Mittel, Niedrig) (Hoch, Mittel, Niedrig)
[ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Zeichnungen, Spezifikationen)

[ ] Status ändern (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgelehnt, Umgesetzt) (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgewiesen, umgesetzt)
[ ] Antragsstellersignatur

--- QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DER AUSRÜSTUNG ---
[ ] Datum der Erstqualifikation
[ ] Geräte-Seriennummer
[ ] Beschreibung der durchgeführten Qualifikationsaktivitäten
[ ] Akzeptanzkriterien-Grenzwert (z. B. Temperaturbereich)
[ ] Qualifikationsstatus (bestanden, Fehlgeschlagen, Ausstehend, Keine Angabe.
)
[ ] Qualifikationsbericht (PDF/DOCX)
[ ] Datum der letzten Qualifizierung/Überprüfung
[ ] Abweichungen, die während der Qualifizierung festgestellt wurden, und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
[ ] Geräteart (Produktionsanlagen, Reinigungsausrüstung, Analytische Geräte, Andere)
[ ] Unterschrift der prüfenden Person

--- PROZESSVALIDIERUNG ---
[ ] Validierungsplan-Zusammenfassung: Beschreiben Sie kurz den Gesamtvalidierungsplan für den Herstellungsprozess.
[ ] Anzahl der Validierungschargen: Geben Sie die Anzahl der Chargen an, die für die Prozessvalidierung verwendet wurden.
[ ] Beginn des Validierungsprozesses: Notieren Sie das Startdatum der Validierung.
[ ] Abschlussdatum der Validierungskampagne: Dokumentieren Sie das Enddatum des Validierungsprozesses.
[ ] Akzeptanzkriterien für kritische Prozessparameter (CPP): Definieren Sie den zulässigen Bereich für jeden CPP.
[ ] Validierungsstatus: Wählen Sie den aktuellen Validierungsstatus (z. B. geplant, in Bearbeitung, abgeschlossen, fehlgeschlagen). (geplant, In Bearbeitung, Erledigt, Fehlgeschlagen)
[ ] Anhang: Rohdaten, Validierungsberichte, Ergebnisse statistischer Analysen
[ ] Zusammenfassung der Validierungsergebnisse & Schlussfolgerung: Detaillierte Zusammenfassung der Validierungsergebnisse und die Gesamtkonklusion bezüglich der Prozessvalidierung.
[ ] Validierungsverantwortlicher/Validierungsleitung (Unterschrift)

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