LISTA DE VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

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--- PERSONAL Y CAPACITACIÓN ---
[ ] Número de personal capacitado
[ ] ¿Registros de capacitación accesibles? (Sí., No.)
[ ] Fecha de actualización de capacitación (personal de producción)

[ ] Describa brevemente el contenido del programa de capacitación (Personal de Manufactura).
[ ] Temas de capacitación cubiertos (Seleccione todas las que correspondan) (Procedimientos Operativos Estándar, Procedimientos de Seguridad, Operación de equipos, Integridad de los datos, Principios GLP, Control de calidad)
[ ] ¿Existe una matriz de capacitación documentada?
 (Sí., No.)
[ ] Descripción de los procedimientos para abordar las deficiencias de rendimiento identificadas durante la capacitación o la fabricación.

--- INSTALACIONES Y EQUIPOS ---
[ ] Temperatura ambiente (°C)
[ ] Humedad (%)
[ ] Estado de Validación de Limpieza (Validado, No validado
, Necesidad de renovación)
[ ] Fecha de última calibración – Equipo crítico (p. ej., balanzas, medidores de pH)
[ ] Cumplimiento del cronograma de mantenimiento de equipos (Conforme, Pequeña desviación, Desviación importante)
[ ] Descripción de cualquier problema ambiental observado (p. ej., fugas, plagas)
[ ] Certificados de Calibración (Subir)
[ ] Funcionalidad del sistema de climatización (Totalmente funcional, Problema menor, Problema grave
)

--- GESTIÓN DE MATERIALES ---
[ ] Verificación del número de lote.
[ ] Estado de Calificación de Proveedores (Aprobado, Pendiente de aprobación, No aprobado.
)
[ ] Fecha de recepción de material
[ ] Comentarios sobre la recepción de materiales (p. ej., estado a la llegada)
[ ] Cantidad recibida (por unidad)
[ ] Condiciones de almacenamiento de materiales (Temperatura controlada, Humedad controlada, Ambiente)
[ ] Notas sobre la ubicación de almacenamiento
[ ] Certificado de Análisis (CdA)

[ ] Estado de cuarentena (En cuarentena, Liberado)

--- PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN (PF)
 ---
[ ] ¿Existe un procedimiento operativo estándar para cada etapa de fabricación?

[ ] ¿Se revisan y actualizan periódicamente los procedimientos operativos estándar?
[ ] ¿Proceso de aprobación de SOP definido? (Sí., No., No aplicable.
)
[ ] Número de Revisión del SOP
[ ] Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar
[ ] Departamentos involucrados en la revisión/aprobación del Procedimiento Operativo Estándar (Fabricación, Control de Calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios)
[ ] Breve descripción del proceso de control de cambios en los procedimientos de fabricación.

--- DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO. ---
[ ] Completitud del Registro de Fabricación por Lotes
[ ] Fecha de creación del registro
[ ] Fecha de creación del registro
[ ] Número de lote
[ ] Registros de Equipos – Descripción
[ ] Documentos de soporte (p. ej., cromatogramas, resultados de pruebas)

[ ] Estado de Revisión de Registro (Aprobado/Rechazado) (Aprobado, Rechazado
)
[ ] Firma del revisor
[ ] Correcciones/Enmiendas Descripción (si las hay)
[ ] Fecha de Revisión de Registros

--- CONTROL DE CALIDAD Y PRUEBAS ---
[ ] ¿Número de lote verificado?

[ ] ¿Método analítico utilizado (según el Procedimiento Operativo Estándar)? (Método A, Método B, Método C, Otro (Especificar))
[ ] Resumen de Resultados Analíticos (describir brevemente)
[ ] Temperatura durante la prueba (ºC)

[ ] Fecha de la prueba
[ ] Pruebas realizadas (marque todas las que correspondan)
 (Apariencia, Ensayo, Identidad, Pureza, Contenido de Humedad, Otro (Especificar))
[ ] Adjuntar Certificados/Informes Analíticos

--- DESVIACIONES E INVESTIGACIONES ---
[ ] Fecha de desviación
[ ] Hora de Desviación
[ ] Descripción detallada de la desviación
[ ] Análisis de Causa Raíz (ACR)
[ ] Posibles factores contribuyentes (Falla de equipos, Error humano, Problema de materiales, Inadecuación del procedimiento, Otro (Especifique en TEXTO_LARGO))
[ ] Plan de Acción Correctiva
[ ] Número de Lotes Afectados (si aplica)
[ ] Gravedad de la desviación (Menor, Moderado, Mayor)
[ ] Firma del Investigador
[ ] Fecha de Implementación de la Acción Correctiva

--- CONTROL DE CAMBIOS ---
[ ] Descripción de la modificación propuesta
[ ] Motivo de la Solicitud de Cambio
[ ] Impacto Estimado en el Cronograma de Producción (Días)
[ ] Áreas/Departamentos Afectados (Fabricación, Control de calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Cadena de suministro)
[ ] Fecha de Solicitud de Cambio
[ ] Cambiar Prioridad (Alta, Media, Baja) (Alto
, Mediano
, Bajo)
[ ] Documentación de respaldo (p. ej., planos, especificaciones)
[ ] Cambiar Estado (Enviado, En Revisión, Aprobado, Rechazado, Implementado)
 (Presentado, En revisión
, Aprobado, Rechazado
, Implementado)
[ ] Firma del solicitante

--- CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS ---
[ ] Fecha de obtención de la cualificación inicial
[ ] Número de serie del equipo
[ ] Descripción de Actividades de Cualificación Realizadas
[ ] Umbral de criterios de aceptación (p. ej., rango de temperatura)

[ ] Estado de calificación (Pasado, Fallido
, Pendiente, N/A
)
[ ] Informe de cualificación (PDF/DOCX)

[ ] Fecha de última revalidación/verificación
[ ] Detalles de cualquier desviación encontrada durante la calificación y acciones correctivas tomadas.
[ ] Tipo de equipo (Equipo de fabricación, Equipo de limpieza, Equipo de análisis, Otro)
[ ] Firma de la persona que realiza la calificación

--- VALIDACIÓN DE PROCESOS ---
[ ] Resumen del Plan de Validación: Describa brevemente el plan general de validación para el proceso de fabricación.
[ ] Número de Lotes de Validación: Especificar el número de lotes utilizados para la validación del proceso.
[ ] Fecha de inicio de la campaña de validación: Registrar la fecha de inicio del proceso de validación.

[ ] Fecha de finalización de la campaña de validación: Documentar la fecha de conclusión del proceso de validación.
[ ] Criterios de aceptación para los parámetros críticos del proceso (CPP): Especificar el rango aceptable para cada CPP.
[ ] Estado de validación: Seleccione el estado de validación actual (p. ej., Planificado, En curso, Completado, Fallido). (Planeado, En curso, Completado., Fallido)
[ ] Adjunto: datos sin procesar, informes de validación, resultados del análisis estadístico
[ ] Resumen de los Resultados de Validación y Conclusión: Resumen detallado de los hallazgos de la validación y la conclusión general sobre la validación del proceso.
[ ] Firma del Líder del Equipo de Validación

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