LISTE DE CONTRÔLE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)

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--- EFFECTIFS ET FORMATION ---
[ ] Nombre de personnel formé
[ ] Dossiers de formation accessibles ? (Oui., Non.)
[ ] Date de la dernière mise à jour de formation (Personnel de production)

[ ] Décrivez brièvement le contenu de la formation (Personnel de production).
[ ] Thèmes de formation couverts (Cocher toutes les réponses qui s'appliquent) (Procédures opérationnelles standard, Procédures de sécurité, Fonctionnement des équipements, Intégrité des données, Principes GLP, Contrôle qualité)
[ ] Existe-t-il une matrice de formation documentée ?
 (Oui, Non.)
[ ] Description des procédures à suivre pour remédier aux lacunes de performance constatées lors de la formation ou de la fabrication.

--- INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS ---
[ ] Température ambiante (°C)
[ ] Humidité (%)

[ ] Statut de la validation du nettoyage (Validé, Non validé, Validation requise)
[ ] Date du dernier étalonnage – Équipement critique (p. ex. balances, pH-mètres)
[ ] Respect du calendrier de maintenance des équipements (Conforme, Écart mineur, Écart majeur)
[ ] Description des problèmes environnementaux constatés (p. ex. fuites, nuisibles)

[ ] Certificats d'étalonnage (Téléchargement)

[ ] Fonctionnement du système CVC (Entièrement fonctionnel, Petit problème, Problème majeur)

--- GESTION DES APPROVISIONNEMENTS ---
[ ] Vérification du numéro de lot
[ ] Statut de qualification des fournisseurs (Approuvé, En attente d'approbation, Non approuvé.
)
[ ] Date de réception du matériel
[ ] Observations sur la réception des matériaux (p. ex. état à la réception)
[ ] Quantité reçue (par unité)
[ ] Conditions de stockage du matériel (Température contrôlée, Humidité contrôlée, Ambiant)
[ ] Notes sur le lieu de stockage
[ ] Certificat d'analyse (CdA)

[ ] Statut de confinement (En quarantaine, Libéré(e))

--- PROCÉDURES DE FABRICATION (PF)
 ---
[ ] Existe-t-il une SOP pour chaque étape de fabrication ?
[ ] Les procédures opérationnelles standard sont-elles régulièrement examinées et mises à jour ?
[ ] Processus d’approbation des SOP : définition ? (Oui., Non., Non applicable.
)
[ ] Révision du SOP
[ ] Date de la dernière révision du SOP
[ ] Services impliqués dans l'examen/l'approbation des procédures (Fabrication, Assurance qualité, Ingénierie, Affaires réglementaires)
[ ] Brève description du processus de gestion des modifications des SOP relatives aux procédures de fabrication.

--- DOCUMENTATION ET ARCHIVAGE ---
[ ] Exhaustivité du rapport de fabrication par lots (RFBL)

[ ] Date de création de l'enregistrement
[ ] Date de création de l'enregistrement
[ ] Numéro de lot
[ ] Registres d'équipement : Description
[ ] Documents justificatifs (p. ex., chromatogrammes, résultats d’analyse)
[ ] Statut de l'examen (Approuvé/Refusé) (Approuvé, Refusé
)
[ ] Signature de l'examinateur

[ ] Corrections/Modifications (si applicable)
[ ] Date de révision du dossier

--- CONTRÔLE QUALITÉ ET TESTS
 ---
[ ] Numéro de lot vérifié ?
[ ] Méthode analytique utilisée (selon les PPH) ? (Méthode A
, Méthode B, Méthode C, Autre (préciser)
)
[ ] Synthèse des résultats d'analyse (décrire brièvement)

[ ] Température pendant les tests (en °C)
[ ] Date du test
[ ] Tests effectués (cochez toutes les cases pertinentes) (Apparence, Dosage, Identité, Pureté, Teneur en eau, Autre (préciser)
)
[ ] Joindre les certificats/rapports d'analyse

--- DÉVIATIONS ET ENQUÊTES ---
[ ] Date d'écart
[ ] Heure d'écart
[ ] Description détaillée de l'écart
[ ] Analyse des causes profondes (ACP)

[ ] Facteurs contributifs potentiels (Panne d'équipement, Erreur humaine, Problème de matériel, Inadéquation procédurale
, Autre (Préciser dans LONG_TEXT)
)
[ ] Plan d'actions correctives

[ ] Nombre de lots concernés (le cas échéant)
[ ] Gravité de l'écart (Mineur, Modéré(e), Général
)
[ ] Signature de l'enquêteur
[ ] Date de mise en œuvre de l'action corrective

--- GESTION DES MODIFICATIONS ---
[ ] Description du changement proposé
[ ] Motif de la demande de changement
[ ] Impact Estimé sur le Délai de Production (jours)
[ ] Zones/Départements concernés (Fabrication, Contrôle qualité, Ingénierie, Affaires réglementaires, Chaîne d'approvisionnement)
[ ] Date de la demande de changement
[ ] Priorité (Élevée, Moyenne, Faible)
 (Haut, Moyen, Bas)
[ ] Documents justificatifs (p. ex. plans, spécifications)

[ ] Modifier le statut (Soumis, En cours d'examen, Approuvé, Refusé, Mis en œuvre)
 (Soumis
, En cours d'examen
, Approuvé, Refusé, Mise en œuvre)
[ ] Signature du demandeur

--- QUALIFICATION ET VALIDATION DES ÉQUIPEMENTS ---
[ ] Date de première qualification
[ ] Numéro de série de l'équipement
[ ] Description des activités de qualification réalisées
[ ] Seuil de critères d'acceptation (par exemple, plage de températures)
[ ] Statut de qualification (Passé, Échoué, En attente
, N/A
)
[ ] Rapport de qualification (PDF/DOCX)
[ ] Date de dernière requalification/vérification
[ ] Détails des écarts constatés lors de la qualification et actions correctives entreprises
[ ] Type d'équipement (Équipement de fabrication, Matériel de nettoyage, Équipement d'analyse, Autre)
[ ] Signature de la personne effectuant la qualification

--- VALIDATION DES PROCÉDÉS ---
[ ] Résumé du plan de validation : Décrire brièvement le plan de validation global du processus de fabrication.
[ ] Nombre de lots de validation : Indiquer le nombre de lots utilisés pour la validation du procédé.
[ ] Date de début de la campagne de validation : Enregistrer la date de début du processus de validation.
[ ] Date de fin de la campagne de validation : Indiquer la date de fin du processus de validation.
[ ] Critères d'acceptation pour les paramètres critiques de procédé (PCP) : Définir la plage acceptable pour chaque PCP.
[ ] Statut de validation : Sélectionnez le statut de validation actuel (par exemple, Planifié, En cours, Terminé, Échec). (prévu, En cours, Terminé(e), Échoué)
[ ] Pièce jointe : données brutes, rapports de validation, résultats d'analyses statistiques

[ ] Résumé des résultats de validation et conclusion : Présentation détaillée des conclusions de la validation et de la conclusion générale concernant la validation du procédé.
[ ] Signature du responsable de l'équipe de validation

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