LISTE DE CONTRÔLE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL) Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- EFFECTIFS ET FORMATION --- [ ] Nombre de personnel formé [ ] Dossiers de formation accessibles ? (Oui., Non.) [ ] Date de la dernière mise à jour de formation (Personnel de production) [ ] Décrivez brièvement le contenu de la formation (Personnel de production). [ ] Thèmes de formation couverts (Cocher toutes les réponses qui s'appliquent) (Procédures opérationnelles standard, Procédures de sécurité, Fonctionnement des équipements, Intégrité des données, Principes GLP, Contrôle qualité) [ ] Existe-t-il une matrice de formation documentée ? (Oui, Non.) [ ] Description des procédures à suivre pour remédier aux lacunes de performance constatées lors de la formation ou de la fabrication. --- INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS --- [ ] Température ambiante (°C) [ ] Humidité (%) [ ] Statut de la validation du nettoyage (Validé, Non validé, Validation requise) [ ] Date du dernier étalonnage – Équipement critique (p. ex. balances, pH-mètres) [ ] Respect du calendrier de maintenance des équipements (Conforme, Écart mineur, Écart majeur) [ ] Description des problèmes environnementaux constatés (p. ex. fuites, nuisibles) [ ] Certificats d'étalonnage (Téléchargement) [ ] Fonctionnement du système CVC (Entièrement fonctionnel, Petit problème, Problème majeur) --- GESTION DES APPROVISIONNEMENTS --- [ ] Vérification du numéro de lot [ ] Statut de qualification des fournisseurs (Approuvé, En attente d'approbation, Non approuvé. ) [ ] Date de réception du matériel [ ] Observations sur la réception des matériaux (p. ex. état à la réception) [ ] Quantité reçue (par unité) [ ] Conditions de stockage du matériel (Température contrôlée, Humidité contrôlée, Ambiant) [ ] Notes sur le lieu de stockage [ ] Certificat d'analyse (CdA) [ ] Statut de confinement (En quarantaine, Libéré(e)) --- PROCÉDURES DE FABRICATION (PF) --- [ ] Existe-t-il une SOP pour chaque étape de fabrication ? [ ] Les procédures opérationnelles standard sont-elles régulièrement examinées et mises à jour ? [ ] Processus d’approbation des SOP : définition ? (Oui., Non., Non applicable. ) [ ] Révision du SOP [ ] Date de la dernière révision du SOP [ ] Services impliqués dans l'examen/l'approbation des procédures (Fabrication, Assurance qualité, Ingénierie, Affaires réglementaires) [ ] Brève description du processus de gestion des modifications des SOP relatives aux procédures de fabrication. --- DOCUMENTATION ET ARCHIVAGE --- [ ] Exhaustivité du rapport de fabrication par lots (RFBL) [ ] Date de création de l'enregistrement [ ] Date de création de l'enregistrement [ ] Numéro de lot [ ] Registres d'équipement : Description [ ] Documents justificatifs (p. ex., chromatogrammes, résultats d’analyse) [ ] Statut de l'examen (Approuvé/Refusé) (Approuvé, Refusé ) [ ] Signature de l'examinateur [ ] Corrections/Modifications (si applicable) [ ] Date de révision du dossier --- CONTRÔLE QUALITÉ ET TESTS --- [ ] Numéro de lot vérifié ? [ ] Méthode analytique utilisée (selon les PPH) ? (Méthode A , Méthode B, Méthode C, Autre (préciser) ) [ ] Synthèse des résultats d'analyse (décrire brièvement) [ ] Température pendant les tests (en °C) [ ] Date du test [ ] Tests effectués (cochez toutes les cases pertinentes) (Apparence, Dosage, Identité, Pureté, Teneur en eau, Autre (préciser) ) [ ] Joindre les certificats/rapports d'analyse --- DÉVIATIONS ET ENQUÊTES --- [ ] Date d'écart [ ] Heure d'écart [ ] Description détaillée de l'écart [ ] Analyse des causes profondes (ACP) [ ] Facteurs contributifs potentiels (Panne d'équipement, Erreur humaine, Problème de matériel, Inadéquation procédurale , Autre (Préciser dans LONG_TEXT) ) [ ] Plan d'actions correctives [ ] Nombre de lots concernés (le cas échéant) [ ] Gravité de l'écart (Mineur, Modéré(e), Général ) [ ] Signature de l'enquêteur [ ] Date de mise en œuvre de l'action corrective --- GESTION DES MODIFICATIONS --- [ ] Description du changement proposé [ ] Motif de la demande de changement [ ] Impact Estimé sur le Délai de Production (jours) [ ] Zones/Départements concernés (Fabrication, Contrôle qualité, Ingénierie, Affaires réglementaires, Chaîne d'approvisionnement) [ ] Date de la demande de changement [ ] Priorité (Élevée, Moyenne, Faible) (Haut, Moyen, Bas) [ ] Documents justificatifs (p. ex. plans, spécifications) [ ] Modifier le statut (Soumis, En cours d'examen, Approuvé, Refusé, Mis en œuvre) (Soumis , En cours d'examen , Approuvé, Refusé, Mise en œuvre) [ ] Signature du demandeur --- QUALIFICATION ET VALIDATION DES ÉQUIPEMENTS --- [ ] Date de première qualification [ ] Numéro de série de l'équipement [ ] Description des activités de qualification réalisées [ ] Seuil de critères d'acceptation (par exemple, plage de températures) [ ] Statut de qualification (Passé, Échoué, En attente , N/A ) [ ] Rapport de qualification (PDF/DOCX) [ ] Date de dernière requalification/vérification [ ] Détails des écarts constatés lors de la qualification et actions correctives entreprises [ ] Type d'équipement (Équipement de fabrication, Matériel de nettoyage, Équipement d'analyse, Autre) [ ] Signature de la personne effectuant la qualification --- VALIDATION DES PROCÉDÉS --- [ ] Résumé du plan de validation : Décrire brièvement le plan de validation global du processus de fabrication. [ ] Nombre de lots de validation : Indiquer le nombre de lots utilisés pour la validation du procédé. [ ] Date de début de la campagne de validation : Enregistrer la date de début du processus de validation. [ ] Date de fin de la campagne de validation : Indiquer la date de fin du processus de validation. [ ] Critères d'acceptation pour les paramètres critiques de procédé (PCP) : Définir la plage acceptable pour chaque PCP. [ ] Statut de validation : Sélectionnez le statut de validation actuel (par exemple, Planifié, En cours, Terminé, Échec). (prévu, En cours, Terminé(e), Échoué) [ ] Pièce jointe : données brutes, rapports de validation, résultats d'analyses statistiques [ ] Résumé des résultats de validation et conclusion : Présentation détaillée des conclusions de la validation et de la conclusion générale concernant la validation du procédé. [ ] Signature du responsable de l'équipe de validation --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/manufacturing/good-laboratory-practice-glp-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)