LISTA KONTROLNA DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ (DPL)

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- KADRY I SZKOLENIA ---
[ ] Liczba przeszkolonych pracowników
[ ] Czy dostępne są zapisy z treningów?
 (Tak., Nie)
[ ] Data ostatniego odświeżenia szkolenia (personel produkcyjny)

[ ] Krótko opisz zakres programu szkoleniowego (Pracownicy Produkcji).
[ ] Obszary tematyczne szkolenia (Zaznacz wszystkie pasujące)
 (Procedury operacyjne standardowe, Procedury bezpieczeństwa, Obsługa urządzeń, Niezawodność danych, Zasady GLP, Kontrola jakości)
[ ] Czy istnieje udokumentowana macierz szkoleniowa? (Tak., Nie.)
[ ] Opis procedur postępowania w przypadku zidentyfikowanych niedociągnięć podczas szkolenia lub produkcji.

--- UDOGODNIENIA I WYPOSAŻENIE ---
[ ] Temperatura pokojowa (°C)

[ ] Wilgotność (%)
[ ] Status Walidacji Czyszczenia (Zweryfikowany, Nie potwierdzono.
, Wymagana ponowna weryfikacja.
)
[ ] Data ostatniej kalibracji – krytyczny sprzęt (np. wagi, mierniki pH)

[ ] Przestrzeganie harmonogramu konserwacji sprzętu (Zgodny, Drobne odchylenie, Znaczące odchylenie)
[ ] Opis zaobserwowanych problemów środowiskowych (np. wycieków, szkodników)
[ ] Certyfikaty Kalibracji (Dołączenie)

[ ] Funkcjonalność systemu HVAC (W pełni sprawny, Drobny problem, Ważny problem)

--- ZARZĄDZANIE MATERIAŁAMI ---
[ ] Weryfikacja numeru partii
[ ] Status kwalifikacji dostawcy materiałów (Zaakceptowane, Oczekujące na zatwierdzenie, Niezatwierdzone)
[ ] Data otrzymania materiału
[ ] Komentarze dotyczące przyjęcia materiałów (np. stan przy odbiorze)

[ ] Otrzymana ilość (na jednostkę)
[ ] Warunki przechowywania materiałów (Kontrolowana temperatura, Kontrolowana wilgotność, Otoczenie)
[ ] Uwagi dotyczące lokalizacji przechowywania
[ ] Certyfikat Analizy
[ ] Status kwarantanny (Kwarantannie, Uwolniony)

--- PROCEDURY PRODUKCYJNE (SBI) ---
[ ] Czy dla każdego etapu produkcji istnieje SOP?
[ ] Czy SOP-y są regularnie przeglądane i aktualizowane?
[ ] Zdefiniowany proces zatwierdzania SOP? (Tak, Nie., Nie dotyczy.)
[ ] Numer rewizji SOP
[ ] Data ostatniej weryfikacji SOP
[ ] Działy zaangażowane w przegląd/zatwierdzenie SOP (Produkcja, Zapewnienie jakości, Inżynieria, Sprawy regulacyjne)
[ ] Krótki opis procesu kontroli zmian w procedurach wytwórczych.

--- DOKUMENTACJA I ARCHIWIZACJA ---
[ ] Kompletność Dokumentacji Produkcyjnej (KDP)
[ ] Data utworzenia rekordu
[ ] Czas utworzenia rekordu
[ ] Numer partii
[ ] Zapisy w dzienniku sprzętu – opis
[ ] Dokumenty towarzyszące (np. chromatogramy, wyniki testów)
[ ] Status przeglądu rekordu (zatwierdzono/odrzucono) (Zaakceptowane, Odrzucony)
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Opis poprawek/uzupełnień (jeśli dotyczy)

[ ] Data przeglądu dokumentacji

--- KONTROLA JAKOŚCI I TESTY ---
[ ] Numer partii zweryfikowany?
[ ] Stosowana metoda analityczna (zgodnie z SOP)? (Metoda A, Metoda B, Metoda C, Inne (określ)
)
[ ] Podsumowanie wyników analiz (krótko opis).
[ ] Temperatura podczas testów (stopnie Celsjusza)

[ ] Data testowania
[ ] Wykonane testy (zaznacz wszystkie dotychczas wykonane): (Wygląd, Analiza, Tożsamość, Czystość, Wilgotność, Inne (Określ)
)
[ ] Dołącz certyfikaty/raporty analityczne

--- ODCHYLENIA I BADANIA ---
[ ] Data odchylenia
[ ] Czas Odchylenia
[ ] Szczegółowy opis odchylenia
[ ] Analiza przyczyn źródłowych (ACP)

[ ] Czynniki potencjalnie przyczyniające się do tego.
 (Awaria sprzętu, Błąd ludzki, Problem z wydaniem materiałów, Niedostateczność procedur, Inne (Określ w POLU_TEKSTOWYM)
)
[ ] Plan działań naprawczych
[ ] Liczba dotkniętych partii (jeśli dotyczy)
[ ] Stopień odchylenia (Niewielki, Umiarkowany, Pułkownik)
[ ] Podpis Dochodzącego
[ ] Data wdrożenia działań naprawczych

--- ZARZĄDZANIE ZMIANĄ ---
[ ] Opis proponowanej zmiany
[ ] Powód wniosku o zmianę
[ ] Szacunkowy wpływ na harmonogram produkcji (dni)
[ ] Dotknięte obszary/działy (Produkcja, Kontrola jakości, Inżynieria, Sprawy regulacyjne, Łańcuch dostaw)
[ ] Data wniosku o zmianę
[ ] Priorytet (Wysoki, Średni, Niski) (Wysoki, Środek, Niski)
[ ] Dokumentacja Wspierająca (np. rysunki, specyfikacje)
[ ] Zmień status (Złożono, Weryfikacja, Zatwierdzono, Odrzucono, Wdrożono) (Skreślone, W recenzji, Zaakceptowane, Odrzucony.
, Wdrożony)
[ ] Podpis wnioskodawcy

--- KWALIFIKACJA I WALIDACJA SPRZĘTU ---
[ ] Data uzyskania pierwszego kwalifikacji
[ ] Numer seryjny urządzenia
[ ] Opis wykonywanych czynności kwalifikacyjnych
[ ] Próg kryteriów akceptowalności (np. zakres temperatur)
[ ] Status kwalifikacji (Minął.
, Nieudany, W toku.
, N/A
)
[ ] Raport kwalifikacyjny (PDF/DOCX)
[ ] Data ostatniego przekwalifikowania/weryfikacji
[ ] Szczegóły wszelkich odchyleń wykrytych podczas kwalifikacji oraz podjęte działania korygujące.
[ ] Typ sprzętu (Wyposażenie produkcyjne, Sprzęt do czyszczenia, Sprzęt analityczny, Inny)
[ ] Podpis osoby wykonującej kwalifikację

--- WALIDACJA PROCESU ---
[ ] Podsumowanie planu walidacji: Krótko opisz ogólny plan walidacji procesu produkcyjnego.
[ ] Liczba zatwierdzonych partii: Określ liczbę partii użytych do walidacji procesu.
[ ] Data rozpoczęcia kampanii walidacji: Zapisz datę rozpoczęcia procesu walidacji.
[ ] Data zakończenia kampanii walidacji: Udokumentuj datę zakończenia procesu walidacji.
[ ] Kryteria akceptowalności dla krytycznych parametrów procesu (CPP): Określić dopuszczalny zakres dla każdego CPP.
[ ] Status weryfikacji: Wybierz aktualny status weryfikacji (np. Zaplanowano, W trakcie, Zakończono, Niepowodzenie). (Zaplanowane, W trakcie realizacji, Zakończone, Niepowodzenie.)
[ ] Załącznik: Dane surowe, raporty walidacyjne, wyniki analiz statystycznych
[ ] Podsumowanie wyników walidacji i wnioski: Szczegółowe podsumowanie ustaleń walidacji oraz ogólny wniosek dotyczący walidacji procesu.
[ ] Podpis Kierownika Zespołu Walidacji

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/manufacturing/good-laboratory-practice-glp-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)