LISTA DE VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

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--- RECURSOS HUMANOS E FORMAÇÃO ---
[ ] Número de funcionários qualificados
[ ] Os registos de formação estão acessíveis? (Sim., Não)
[ ] Data da última sessão de atualização da formação (funcionários da área de produção)
[ ] Descreva brevemente o conteúdo do programa de formação (Pessoal da área de produção).
[ ] Tópicos abordados na formação (selecione todos os que se aplicam) (Procedimentos Operacionais Padrão, Procedimentos de Segurança, Funcionamento dos equipamentos, Integridade dos dados, Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), Controlo de Qualidade)
[ ] Existe uma matriz de formação documentada? (Sim, Não)
[ ] Descrição dos procedimentos para solucionar as deficiências de desempenho identificadas durante o treinamento ou na produção.

--- INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS ---
[ ] Temperatura ambiente (°C)
[ ] Humidade (%)
[ ] Estado da Validação da Limpeza (Validado, Não validado., É necessário confirmar a validade.)
[ ] Data da Última Calibração – Equipamento Essencial (por exemplo, balanças, medidores de pH)
[ ] Cumprimento do cronograma de manutenção de equipamentos (Em conformidade., Desvio ligeiro / Pequena alteração, Desvio Significativo)
[ ] Descrição de quaisquer problemas ambientais observados (por exemplo, fugas, presença de pragas).
[ ] Certificados de Calibração (Carregar)
[ ] Funcionalidade do Sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado (Totalmente funcional., Problema menor., Problema Grave)

--- GESTÃO DE MATERIAIS ---
[ ] Verificação do Número do Lote
[ ] Estado da Qualificação do Fornecedor de Materiais (Aprovado, Aguardando aprovação, Não aprovado.)
[ ] Data de recebimento do material
[ ] Comentários sobre o recebimento do material (por exemplo, estado em que o material foi recebido)
[ ] Quantidade recebida (por unidade)
[ ] Condições de armazenamento do material (Temperatura Controlada, Humidade controlada, Ambiente)
[ ] Observações sobre o local de armazenamento.
[ ] Certificado de Análise
[ ] Estado de Quarentena (Em quarentena, Lançado)

--- PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) ---
[ ] Existe um Procedimento Operacional Padrão (POP) para cada etapa do processo de fabricação?
[ ] Os procedimentos operacionais padrão (POPs) são revistos e atualizados regularmente?
[ ] O processo de aprovação dos POP (Procedimentos Operacionais Padrão) está definido? (Sim., Não, Não se aplica.)
[ ] Número da revisão do POP (Procedimento Operacional Padrão)
[ ] Data da Última Revisão do POP (Procedimento Operacional Padrão)
[ ] Departamentos envolvidos na revisão/aprovação do Procedimento Operacional Padrão (POP) (Fabricação, Controlo de Qualidade, Engenharia, Assuntos Regulatórios)
[ ] Breve descrição do processo de controlo de alterações do Procedimento Operacional Padrão (POP) relacionado com os procedimentos de fabrico.

--- DOCUMENTAÇÃO E GESTÃO DE REGISTROS ---
[ ] Completude do Registo de Fabricação em Lote (RFL)
[ ] Data de criação do registro
[ ] Data de criação do registo
[ ] Número do lote
[ ] Descrição dos Registros de Utilização de Equipamentos
[ ] Documentos de suporte (por exemplo, cromatogramas, resultados de testes)
[ ] Estado da Análise do Registo (Aprovado/Rejeitado) (Aprovado., Rejeitado)
[ ] Assinatura do Avaliador
[ ] Descrição das correções/alterações (se aplicável)
[ ] Data da Revisão do Registo

--- CONTROLO DE QUALIDADE E TESTES ---
[ ] Número do lote verificado?
[ ] Qual o método analítico utilizado (de acordo com o POP)? (Método A, Método B, Método C, Outro (especificar))
[ ] Resumo dos Resultados Analíticos (descreva brevemente)
[ ] Temperatura durante os testes (em graus Celsius)
[ ] Data do teste
[ ] Testes Realizados (marque todas as opções aplicáveis) (Aparência, Ensaio, Identidade, Pureza, Conteúdo de humidade, Outro (especificar))
[ ] Anexar certificados/relatórios analíticos.

--- DESVIOS E INVESTIGAÇÕES ---
[ ] Data do desvio
[ ] Momento do Desvio
[ ] Descrição detalhada da anomalia.
[ ] Análise da Causa Raiz
[ ] Possíveis fatores contribuintes (Falha no equipamento, Erro Humano, Problema de materiais / Deficiência de materiais, Inadequação do Procedimento, Outro (especifique em TEXTO_LONGO))
[ ] Plano de Ações Corretivas
[ ] Número de lotes afetados (se aplicável)
[ ] Grau de Desvio (Menor, Moderado, Principal)
[ ] Assinatura do Investigador
[ ] Data em que a ação corretiva foi implementada.

--- CONTROLO DE ALTERAÇÕES ---
[ ] Descrição da Alteração Proposta
[ ] Motivo da solicitação de alteração
[ ] Impacto estimado no cronograma de produção (em dias)
[ ] Áreas/Departamentos afetados (Fabricação, Controlo de Qualidade, Engenharia, Assuntos Regulamentares, Cadeia de Abastecimento)
[ ] Data do pedido de alteração
[ ] Alterar a Prioridade (Alta, Média, Baixa) (Alto, Médio, Baixo)
[ ] Documentação de apoio (por exemplo, desenhos, especificações)
[ ] Alterar o estado (Submetido, Em análise, Aprovado, Rejeitado, Implementado) (Enviado, Em análise., Aprovado, Rejeitado, Implementado)
[ ] Assinatura do Solicitante

--- QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ---
[ ] Data da Qualificação Inicial
[ ] Número de série do equipamento
[ ] Descrição das Atividades de Qualificação Realizadas
[ ] Limiar dos Critérios de Aceitação (por exemplo, Intervalo de Temperatura)
[ ] Situação de elegibilidade (Aprovado(a), Falha, Pendente, Não aplicável.)
[ ] Relatório de Qualificação (PDF/DOCX)
[ ] Data da última requalificação/verificação.
[ ] Detalhes de quaisquer desvios identificados durante a fase de qualificação e as ações corretivas implementadas.
[ ] Tipo de Equipamento (Equipamento de Produção, Equipamento de Limpeza, Equipamentos de Análise, Outros)
[ ] Assinatura da pessoa responsável pela avaliação/qualificação.

--- VALIDAÇÃO DO PROCESSO ---
[ ] Resumo do Plano de Validação: Descreva, de forma concisa, o plano geral de validação para o processo de fabricação.
[ ] Número de lotes de validação: indique o número de lotes utilizados para a validação do processo.
[ ] Data de Início da Campanha de Validação: Registre a data de início do processo de validação.
[ ] Data de Conclusão da Campanha de Validação: Registre a data de término do processo de validação.
[ ] Critérios de aceitação para parâmetros críticos do processo (PCP): especifique o intervalo aceitável para cada PCP.
[ ] Estado da Validação: Selecione o estado atual da validação (por exemplo, Planejado, Em Andamento, Concluído, Falhou). (Planejado, Em andamento., Concluído, Falha)
[ ] Anexo: Dados brutos, relatórios de validação, resultados da análise estatística.
[ ] Resumo dos Resultados da Validação e Conclusão: Resumo detalhado dos resultados da validação e a conclusão geral sobre a validação do processo.
[ ] Assinatura do Líder da Equipa de Validação

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