КОНТРОЛЕН СПИСЪК ЗА НАДЛЕЖНА ПРАКТИКА НА ПРОИЗВОДСТВОТО (GMP)


Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ ---
[ ] Брой квалифицирани специалисти
[ ] Водят ли се записи за обучение?
 (Да, Не, Н/П)
[ ] Дата на последно завършен GMP курс (Служител 1)

[ ] Кратко описание на съдържанието на обучителната програма

[ ] Наблюдавани ли са практики за лична хигиена? (Да, Не., Н/П)
[ ] Записи за обучение на персонала (Примерен образец)

[ ] Покрити специфични области на обучение (Изберете всички, които са приложими)
 (Цялост на данните, Работа с оборудване, Лична хигиена
, Обосновка на процеса
, Добри практики за документация)
[ ] Име на определен координатор за обучение

--- СГРАДИ И ОБОРУДВАНЕ
 ---
[ ] Околната температура (Производствена зона)

[ ] Овлажненост (Производствена площ)

[ ] Описание на предприетите мерки за контрол на вредители.

[ ] Достатъчност на настилката (Подходящ и лесно почистващ се, Има нужда от подобрение.
, Неприемливо)
[ ] Достатъчно осветление (Подходящ за работа, Недостатъчен, Изисква корекция.
)
[ ] Снимки на оборудване и съоръжения
[ ] Последна дата на почистване на оборудването
[ ] Описание на всички установени недостатъци

--- ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ ---
[ ] Дата на създаване на документа
[ ] Номер на ревизия на документа

[ ] Цел и обхват на документа

[ ] Документ със стандартни оперативни процедури (напр. производствени инструкции)

[ ] Статус на документа (Одобрено/Прегледано/Заменено)
 (Одобрен, Прегледан, Остарял)
[ ] Дата на преглед на документа

[ ] Подготвил: (Име и длъжност)
[ ] Подпис на автор на документа


--- СУРОВИНИ И КОМПОНЕНТИ
 ---
[ ] Номер на партида на получените материали
[ ] Дата на получаване

[ ] Статус на одобрение на доставчик (Одобрен, Чака одобрение, Не е одобрено.
)
[ ] Получено количество
[ ] Приети количества
[ ] Забележки/Наблюдения при получаване
[ ] Получен ли е Сертификат за Анализ (CoA)? (Да, Не)
[ ] Файл с CoA (ако е приложимо)

[ ] Статус на материална карантина
 (Карантиниран, Освободен)

--- КОНТРОЛ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИТЕ ПРОЦЕСИ
 ---
[ ] Потвърден размер на партидата?
[ ] Спазване на процесуални стъпки (Напълно залепен, Незначително отклонение, Съществено отклонение)
[ ] Подробности за мониторинг на производствени параметри
[ ] Температура по време на реакцията (ºC)

[ ] Време за приключване на реакцията
[ ] Забелязани ли са някакви отклонения в процеса?

[ ] Проведени ли са тестове по време на процеса?
 (Да, Не)
[ ] Резултати от текущи тестове (ако има такива)


--- ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ ---
[ ] Одобрени ли са опаковъчните материали? (Да, Не, Няма данни.
)
[ ] Спецификационен номер на опаковъчен материал:

[ ] Проверен брой опаковъчни компоненти:

[ ] Подробности за всички несъответствия, открити в опаковката:

[ ] Документ за одобрение на етикет за опаковка:

[ ] Проверена ли е информацията на етикета спрямо основния запис? (Да, Не., Н/П)
[ ] Проверени елементи на етикета (Отметнете всички приложими): (Име на продукта, Номер на партида, Срок на годност
, Дозировка/Силна концентрация, Предупреждения, Условия за съхранение, Информация за производителя)
[ ] Номер на последователност:


--- ПОЧИСТВАНЕ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
 ---
[ ] Документация на процедурите за почистване

[ ] Използвани почистващи препарати (Посочете всички)
 (Препарат, Дезинфектант (Посочете вид: ________)
, Дезинфектант (Посочете вид: ________)
, Друго (Посочете: ________)
)
[ ] Концентрация на почистващи препарати (%, ppm и т.н.)
[ ] Дата на последно почистване на оборудване/площ [Идентификационен номер на оборудването/Име на площта]
[ ] Подробности относно евентуални специални процедури за почистване, необходими за определени уреди/зони.
[ ] Статус на валидиране на почистване (за критично оборудване/процеси)
 (Потвърдено, Не е потвърдено, Очаква се потвърждение.)
[ ] Приложете отчети за последния цикъл на почистване.
[ ] Подпис на лицето, извършило проверката за почистване.

--- ПОДДРЪЖКА И КАЛИБРИРАНЕ
 ---
[ ] Последна дата на калибриране – Оборудване X
[ ] Резултат от калибриране – Оборудване X
[ ] Праг на толерантност - Оборудване X
[ ] Използван калибрационен стандарт
 (Проследимо до NIST, Вътрешен стандарт, Друго (посочете в ДЪЛЪГ ТЕКСТ))
[ ] Подробности за калибриране (ако има такива)

[ ] Статус на калибрирането (В Толерантност, Извън толеранс, Изисква корекция.
)
[ ] Сертификат за калибриране

[ ] Следваща дата за калибриране - Оборудване X

--- ОТКЛОНЕНИЯ И КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ
 ---
[ ] Подробно описание на отклонението
[ ] Дата на отклонение
[ ] Време на отклонение
[ ] Засегнато количество/обем (ако е приложимо)

[ ] Ниво на сериозност (напр. Малко, Голямо, Критично) (малък, Майор, Критичен)
[ ] Анализ на първопричината - Подробно обяснение
[ ] План за коригиращи действия – Стъпки за предприемане

[ ] Планирана дата за завършване на коригиращите мерки

[ ] Метод на проверка (Как е потвърдена ефективността?) (Преглед на Документи
, Повторно тестване, Проверка, Друг)
[ ] Подпис на лицето, изпълняващо коригиращи действия.

--- КОНТРОЛ НА ПРОМЕНИТЕ
 ---
[ ] Описание на предложената промяна

[ ] Обосновка за промяната (Обосновка)

[ ] Вид на промяна (Малък, Майор, Технически, персонал, Оборудване
)
[ ] Очаквано въздействие върху производството (напр. %)

[ ] Предложена дата за въвеждане
[ ] Поддържаща документация (напр. чертежи, актуализации на SOP)

[ ] Засегнати райони/отдели (Производство, Контрол на качеството
, Инженерство, Поддръжка)
[ ] Обобщение на оценката на риска

[ ] Статус на промените (Предложено, В процес на разглеждане, Одобрен, Отхвърлен
, Приложено)
[ ] Подпис на оторизирания одобряващ

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/manufacturing/good-manufacturing-practices-gmp-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)