GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP)-CHECKLISTE

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--- PERSONAL UND SCHULUNG ---
[ ] Anzahl der qualifizierten Mitarbeiter
[ ] Werden Ausbildungsnachweise geführt? (Ja., Nein., N/A)
[ ] Letztes Datum der GMP-Schulungsabschlussbestätigung (Mitarbeiter 1)

[ ] Kurze Beschreibung der Inhalte des Trainingsprogramms
[ ] Wurden Personenhygienemaßnahmen eingehalten? (Ja., Nein., N/A)
[ ] Personal Schulungsunterlagen (Beispiel)
[ ] Spezifische abgedeckte Trainingsbereiche (Mehrfachauswahl möglich) (Datengenauigkeit, Gerätebedienung, Persönliche Hygiene, Prozessvalidierung, Gute Dokumentationspraktiken)
[ ] Name des benannten Ausbildungsbeauftragten

--- RÄUMLICHKEITEN & AUSSTATTUNG ---
[ ] Umgebungstemperatur (Produktionsbereich)
[ ] Relative Luftfeuchtigkeit (Produktionsbereich)
[ ] Beschreibung aller ergriffenen Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen
[ ] Bodenmaterialeignung (Geeignet und reinigungsfähig, Verbesserungswürdig, Inakzeptabel)
[ ] Lichtausreichendheit (betriebsfähig, unzureichend, Muss angepasst werden.)
[ ] Fotos von Geräten und Einrichtungen
[ ] Letztes Datum der Geräte Reinigung
[ ] Beschreibung aller festgestellten Mängel

--- DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN ---
[ ] Dokumentenerstellungsdatum
[ ] Dokumenten-Revisionsnummer
[ ] Zweck und Umfang dieses Dokuments
[ ] SOP-Dokument (z. B. Fertungsanweisungen)
[ ] Dokumentstatus (Genehmigt/Überprüft/Veraltet) (Genehmigt, Überprüft, veraltet)
[ ] Dokumentenprüfdatum
[ ] Erstellt von (Name und Position)
[ ] Unterschrift des Dokumentverfassers

--- ROHSTOFFE & KOMPONENTEN ---
[ ] Chargennummer des erhaltenen Materials
[ ] Eingangsdatum
[ ] Lieferantenfreigabestatus (Genehmigt, Zur Genehmigung ausstehend, Nicht genehmigt)
[ ] Wareneingang
[ ] Annahme der Menge
[ ] Anmerkungen/Feststellungen bei Erhalt
[ ] Analysebescheinigung (CoA) erhalten? (Ja., Nein.)
[ ] CoA-Datei-Upload (falls zutreffend)
[ ] Materialien-Quarantäne-Status (In Quarantäne, Freigesetzt)

--- FERTIGUNGSPROZESSKONTROLLEN ---
[ ] Stückzahl bestätigt?
[ ] Prozessschrittkonformität (Vollständig verklebt, Geringfügige Abweichung, Erhebliche Abweichung)
[ ] Details zur Prozessparameterüberwachung
[ ] Temperatur während der Reaktion (ºC)
[ ] Reaktionszeit
[ ] Wurden irgendwelche Prozessabweichungen festgestellt?
[ ] Wurde eine laufende Prüfung durchgeführt? (Ja., Nein.)
[ ] Testergebnisse während der Bearbeitung (falls zutreffend)

--- VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG ---
[ ] Verpackungsmaterial geprüft? (Ja., Nein., Keine Angabe.
)
[ ] Verpackungsmaterial-Spezifikationsnummer:
[ ] Anzahl der geprüften Verpackungskomponenten:
[ ] Abweichungen in der Verpackung, falls vorhanden:
[ ] Verpackungslabel-Genehmigungsdokument:
[ ] Etiketteninformationen mit der Stammdatensatz geprüft? (Ja., Nein., N/A)
[ ] Überprüfte Kennzeichnungselemente (Alle zutreffenden Optionen ankreuzen):
 (Produktname, Chargennummer, Verfallsdatum, Dosierung/Konzentration, Warnhinweise, Lagerbedingungen, Herstellerinformationen)
[ ] Etikettenfolgenummer:

--- REINIGUNG UND HYGIENE ---
[ ] Reinigungsprotokoll
[ ] Verwendete Reinigungsmittel (bitte alle angeben) (Waschmittel, Desinfektionsmittel (Typ angeben: ________), Desinfektionsmittel (Art angeben: ________), Andere (Geben Sie an: ________))
[ ] Konzentration von Reinigungsmitteln (%, ppm, usw.)
[ ] Letzte Reinigungsdatum der Ausrüstung/des Bereichs [Ausrüstungs-ID/Bereichsname]

[ ] Angaben zu speziellen Reinigungsverfahren, die für bestimmte Geräte/Bereiche erforderlich sind.
[ ] Reinigungswalidierungsstatus (für kritische Anlagen/Prozesse) (validiert, Nicht validiert, Überprüfung läuft.)
[ ] Fügen Sie die Reinigungsdokumentationen für den letzten Reinigungszyklus bei.
[ ] Unterschrift der Person, die die Reinigung überprüft hat

--- WARTUNG & KALIBRIERUNG ---
[ ] Letzte Kalibrierdatum – Gerät X
[ ] Kalibrierungsergebnis – Gerät X
[ ] Toleranzgrenze – Gerät X
[ ] Verwendeter Kalibrierstandard (NIST-rückverfolgbar, Betrieblicher Standard, Sonstiges (genauer in LANG_TEXT angeben))
[ ] Details zur Kalibrierung (falls zutreffend)
[ ] Kalibrierstatus (In Toleranz, Aus der Toleranz., Benötigt Anpassung)
[ ] Kalibrierungszertifikat
[ ] Nächste Kalibrierungstermin - Gerät X

--- ABWEICHUNGEN UND KORREKTURMASSNAHMEN ---
[ ] Detaillierte Beschreibung der Abweichung
[ ] Abweichungsdatum
[ ] Zeitpunkt der Abweichung
[ ] Betroffene Menge/Volumen (falls zutreffend)
[ ] Schweregrad (z. B. gering, erheblich, kritisch) (Gering, General, Kritisch)
[ ] Ursachenanalyse – Detaillierte Erläuterung

[ ] Korrekturmaßnahmenplan – Zu ergreifende Schritte
[ ] Geplantes Abschlussdatum der Korrekturmaßnahmen
[ ] Überprüfungsmethode (Wie wurde die Wirksamkeit bestätigt?) (Aktenprüfung, Nachprüfung, Überprüfung, Andere)
[ ] Unterschrift der Person, die die Korrekturmaßnahmen umsetzt

--- ÄNDERUNGSMANAGEMENT ---
[ ] Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung
[ ] Begründung für die Änderung (Sachverhalt)
[ ] Art der Änderung (Gering, General
, Technisch, Personal, Ausrüstung)
[ ] Geschätzte Auswirkungen auf die Produktion (z. B. in %)
[ ] Vorgeschlagener Implementierungsdatum
[ ] Unterstützende Dokumentation (z. B. Zeichnungen, Änderungen von SOPs)

[ ] Betroffene Bereiche/Abteilungen (Fertigung, Qualitätskontrolle, Ingenieurwesen, Wartung)
[ ] Risikobeurteilung – Zusammenfassung
[ ] Änderungsstatus (Vorgeschlagen, Unter Prüfung
, Genehmigt, Abgewiesen, Umgesetzt)
[ ] Genehmigende Unterschrift

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