LISTA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPM)


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--- PERSONAL Y CAPACITACIÓN ---
[ ] Número de personal cualificado
[ ] ¿Se mantienen registros de capacitación? (Sí, No., N/A
)
[ ] Fecha de finalización del último entrenamiento GMP (Empleado 1)
[ ] Breve descripción del contenido del programa de capacitación.
[ ] ¿Se observaron prácticas de higiene del personal? (Sí., No, N/A
)
[ ] Registros de Capacitación del Personal (Ejemplo)
[ ] Áreas de capacitación cubiertas (Seleccione todas las que correspondan) (Integridad de los datos, Operación de equipos, Higiene personal, Validación de procesos, Buenas Prácticas de Documentación)
[ ] Nombre del Coordinador de Capacitación Designado

--- INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO ---
[ ] Temperatura ambiente (área de manufactura)

[ ] Humedad Relativa (Área de Fabricación)
[ ] Descripción de las medidas de control de plagas implementadas.
[ ] Adecuación del Material del Piso (Apropiado y fácil de limpiar., Necesita mejorar., Inaceptable)
[ ] Adecuación de la iluminación (Apto para la operación.
, Insuficiente, Requiere ajuste.)
[ ] Fotografías de Equipos e Instalaciones
[ ] Fecha de última limpieza de equipo
[ ] Descripción de las deficiencias identificadas

--- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS ---
[ ] Fecha de creación del documento
[ ] Número de Revisión del Documento
[ ] Propósito y Alcance del Documento
[ ] Documento de Procedimiento Operativo Estándar (por ejemplo, Instrucciones de Fabricación)

[ ] Estado del Documento (Aprobado/Revisado/Obsoleto) (Aprobado, Revisado
, Obsoleto)
[ ] Fecha de revisión del documento
[ ] Preparado por (Nombre y Cargo)
[ ] Firma del autor del documento

--- MATERIAS PRIMAS Y COMPONENTES ---
[ ] Número de lote del material recibido
[ ] Fecha de recepción
[ ] Estado de Aprobación de Proveedores (Aprobado, Pendiente de aprobación, No aprobado.)
[ ] Cantidad Recibida
[ ] Cantidad aceptada

[ ] Observaciones/Anotaciones al Recibir
[ ] ¿Certificado de Análisis (CdA) recibido? (Sí., No.)
[ ] Carga de archivo de CoA (si aplica)

[ ] Estado de Cuarentena de Material (En cuarentena, Liberado
)

--- CONTROLES DEL PROCESO DE FABRICACIÓN ---
[ ] ¿Tamaño del lote confirmado?
[ ] Cumplimiento de los pasos del proceso (Totalmente adherido, Pequeña desviación, Desviación significativa)
[ ] Detalles del Monitoreo de Parámetros del Proceso
[ ] Temperatura Durante la Reacción (ºC)

[ ] Tiempo de finalización de la reacción
[ ] ¿Se observaron alguna anomalía en el proceso?
[ ] ¿Se realizó pruebas en proceso? (Sí., No.)
[ ] Resultados de pruebas en proceso (si aplica)

--- EMBALAJE Y ETIQUETADO ---
[ ] ¿Material de embalaje aprobado? (Sí., No, N/A
)
[ ] Número de Especificación de Material de Empaque:
[ ] Número de componentes de embalaje verificados:
[ ] Detalles de cualquier discrepancia encontrada en el embalaje:

[ ] Documento de Aprobación de Etiqueta de Embalaje:
[ ] ¿Información de la etiqueta verificada contra el registro maestro? (Sí., No., N/A)
[ ] Elementos de la etiqueta verificados (Marque todas las opciones que correspondan): (Nombre del producto, Número de lote
, Fecha de caducidad
, Dosis/Concentración, Advertencias
, Condiciones de almacenamiento, Información del fabricante)
[ ] Número de secuencia de etiqueta:


--- LIMPIEZA Y SANEAMIENTO ---
[ ] Documentación de Procedimientos de Limpieza
[ ] Agentes de limpieza utilizados (Especificar todos) (Detergente, Desinfectante (Especificar tipo: ________), Desinfectante (Especificar tipo: ________), Otro (Especificar: ________))
[ ] Concentración de Agentes de Limpieza (%, ppm, etc.)

[ ] Fecha de la última limpieza de equipo/área [ID del equipo/Nombre del área]
[ ] Detalles de cualquier procedimiento de limpieza inusual requerido para equipos/áreas específicas.
[ ] Estado de Validación de Limpieza (Para Equipos/Procesos Críticos) (Validado, No validado.
, Validación en curso
)
[ ] Adjunte los registros de limpieza del ciclo de limpieza reciente.
[ ] Firma de la persona que realiza la verificación de limpieza

--- MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
 ---
[ ] Fecha de última calibración – Equipo X
[ ] Resultado de Calibración - Equipo X
[ ] Límite de tolerancia - Equipo X
[ ] Estándar de calibración utilizado
 (Trazable según NIST, Estándar interno, Otro (especificar en TEXTO_LARGO))
[ ] Detalles de la calibración (si aplica)

[ ] Estado de calibración (En Tolerancia, Fuera de tolerancia., Requiere ajuste.)
[ ] Certificado de Calibración

[ ] Próxima fecha de calibración - Equipo X

--- DESVIACIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS ---
[ ] Descripción detallada de la desviación
[ ] Fecha de ocurrencia de la desviación
[ ] Hora de ocurrencia de la desviación
[ ] Cantidad/Volumen afectado (si aplica)

[ ] Nivel de gravedad (p. ej., menor, importante, crítico) (Menor, Mayor, Crítico)
[ ] Análisis de la causa raíz - Explicación detallada
[ ] Plan de Acción Correctiva - Pasos a seguir
[ ] Fecha prevista de finalización de la acción correctiva
[ ] Método de Verificación (¿Cómo se confirmó la eficacia?) (Revisión de registros, Reevaluación, Inspección
, Otro)
[ ] Firma de la persona que implementa la acción correctiva

--- CONTROL DE CAMBIOS ---
[ ] Descripción de la modificación propuesta
[ ] Justificación del cambio
[ ] Tipo de cambio (Menor, Principal, Técnico, Personal
, Equipo)
[ ] Impacto estimado en la producción (p. ej., %)

[ ] Fecha propuesta de implementación
[ ] Documentación de respaldo (p. ej., planos, revisiones de Procedimientos Operativos Estándar)

[ ] Áreas/Departamentos Afectados (Fabricación, Control de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento)
[ ] Resumen de la Evaluación de Riesgos

[ ] Estado de Control de Cambios (Propuesto, En revisión
, Aprobado, Rechazado
, Implementado
)
[ ] Firma del Autorizador

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