LISTE DE CONTRÔLE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)


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--- PERSONNEL ET FORMATION ---
[ ] Nombre de personnel qualifié
[ ] Dossiers de formation conservés ?
 (Oui, Non., N/A
)
[ ] Date de fin de la dernière formation GMP (Employé 1)
[ ] Description succincte du contenu de la formation
[ ] Mesures d'hygiène du personnel observées ? (Oui., Non., N/A
)
[ ] Dossiers de formation du personnel (Exemple)
[ ] Domaines de formation couverts (Cocher toutes les cases pertinentes)
 (Intégrité des données, Fonctionnement des équipements, Hygiène personnelle, Validation des procédés, Bonnes pratiques documentaires)
[ ] Nom du coordinateur de formation désigné

--- LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS ---
[ ] Température ambiante (zone de fabrication)
[ ] Humidité relative (zone de fabrication)

[ ] Description des mesures de lutte antiparasitaire mises en place.
[ ] Adéquation des revêtements de sol (Adapté et nettoyable, Nécessite des améliorations., Inacceptable)
[ ] Adéquation de l'éclairage (Suffisant pour le fonctionnement, Suffisant., Nécessite un ajustement)
[ ] Photographies des équipements et des installations
[ ] Date du dernier nettoyage de l'équipement
[ ] Description des lacunes constatées

--- DOCUMENTATION ET ARCHIVES ---
[ ] Date de création du document
[ ] Numéro de révision du document
[ ] Objet et portée du document
[ ] Document SOP (p. ex., instructions de fabrication)
[ ] Statut du document (Approuvé/Examiné/Obsolète) (Approuvé(e), Examiné(e), Dépassé)
[ ] Date d'examen du document
[ ] Préparé par (Nom et fonction)

[ ] Signature de l'auteur du document

--- MATIÈRES PREMIÈRES ET COMPOSANTS ---
[ ] Numéro de lot de la matière reçue
[ ] Date de réception
[ ] Statut d'approbation des fournisseurs (Approuvé, En attente d'approbation, Non approuvé)
[ ] Quantité reçue
[ ] Quantité acceptée
[ ] Observations/Remarques lors de la réception
[ ] Certificat d'analyse (CoA) reçu ? (Oui., Non.)
[ ] Fichier CoA à télécharger (si applicable)
[ ] Statut de mise en quarantaine des matériaux (En quarantaine, Libéré(e))

--- CONTRÔLES DES PROCÉDÉS DE FABRICATION ---
[ ] Taille du lot confirmée ?

[ ] Respect des étapes du processus (Totalement collé, Écart mineur, Écart important)
[ ] Détails du suivi des paramètres de processus
[ ] Température pendant la réaction (ºC)

[ ] Temps de finalisation de la réaction
[ ] Des anomalies de processus ont-elles été observées ?
[ ] Tests en cours réalisés ?
 (Oui, Non.)
[ ] Résultats des tests en cours (le cas échéant)

--- EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE ---
[ ] Matériel d'emballage approuvé ? (Oui., Non., N/A
)
[ ] Numéro de spécification des matériaux d'emballage :
[ ] Nombre de composants d'emballage vérifiés :
[ ] Détails des éventuelles différences constatées dans l'emballage :

[ ] Document d'approbation de l'étiquette d'emballage :
[ ] Les informations de l'étiquette ont-elles été vérifiées par rapport à l'enregistrement principal ? (Oui., Non., N/A
)
[ ] Éléments de l'étiquette vérifiés (Cocher toutes les options applicables) : (Nom du produit, Numéro de lot, Date de péremption, Dosage/Concentration
, Avertissements, Conditions de stockage, Informations sur le fabricant)
[ ] Numéro de séquence d'étiquette :

--- NETTOYAGE ET HYGIÈNE ---
[ ] Documentation des procédures de nettoyage
[ ] Produits de nettoyage utilisés (Préciser tous)
 (Détergent, Désinfectant (Préciser le type : ________), Désinfectant (Préciser le type : ________), Autre (Préciser : ________)
)
[ ] Concentration des agents de nettoyage (%, ppm, etc.)

[ ] Date du dernier nettoyage de l'équipement/de la zone [ID de l'équipement/Nom de la zone]
[ ] Précisions concernant les procédures de nettoyage spécifiques requises pour certains équipements/zones.
[ ] État de la validation du nettoyage (pour équipements/processus critiques) (Validé, Non validé
, Validation en cours)
[ ] Joindre les rapports de nettoyage du cycle de nettoyage récent.
[ ] Signature de la personne effectuant la vérification du nettoyage

--- MAINTENANCE ET ÉTALONNAGE ---
[ ] Date du dernier étalonnage - Équipement X

[ ] Résultat de l'étalonnage - Équipement X
[ ] Limite de tolérance - Équipement X
[ ] Étalon de calibration utilisé
 (Traçable NIST, Norme interne, Autre (préciser dans LONG_TEXT))
[ ] Détails du calibrage (si applicable)

[ ] État de l'étalonnage (En Tolérance, Hors tolérance, Nécessite un ajustement.)
[ ] Certificat d'étalonnage

[ ] Prochaine date de calibration – Équipement X

--- ÉCARTS ET ACTIONS CORRECTIVES ---
[ ] Description détaillée de l'écart
[ ] Date d'écart
[ ] Moment d'apparition de l'écart
[ ] Quantité/Volume concerné(e) (si applicable)
[ ] Niveau de gravité (p. ex. Mineur, Majeur, Critique)
 (Mineur, Général
, Critique
)
[ ] Analyse des causes profondes - Explication détaillée
[ ] Plan d'actions correctives – Étapes à suivre
[ ] Date prévisionnelle d'achèvement des mesures correctives
[ ] Méthode de vérification (Comment l'efficacité a-t-elle été confirmée ?) (Examen des dossiers
, Retest, Inspection, Autre)
[ ] Signature de la personne ayant mis en œuvre les mesures correctives

--- GESTION DES MODIFICATIONS ---
[ ] Description du changement proposé
[ ] Justification du changement
[ ] Type de modification (Mineur, Principal, Technique, Effectifs, Équipement)
[ ] Impact estimé sur la production (p. ex., %)

[ ] Date de mise en œuvre proposée
[ ] Documents justificatifs (p. ex. plans, révisions des SOP)
[ ] Secteurs/Départements concernés (Fabrication, Contrôle qualité, Ingénierie, Maintenance)
[ ] Bilan d'évaluation des risques

[ ] Statut des modifications (Proposé, En cours d'examen, Approuvé, Refusé, Mis en œuvre)
[ ] Signature de l'approbateur autorisé

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