LISTA KONTROLNA DOBRYCH PRAKTYK PRODUKCYJNYCH (GMP)


Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- KADRA I SZKOLENIA ---
[ ] Liczba wykwalifikowanego personelu
[ ] Prowadzone są rejestry szkoleń? (Tak., Nie., N/A
)
[ ] Data ostatniego ukończenia szkolenia GMP (Pracownik 1)
[ ] Krótki opis treści programu szkoleniowego
[ ] Czy przestrzegano praktyki higieny personelu? (Tak, Nie., N/A)
[ ] Ewidencja Szkoleń Pracowników (Przykładowa)

[ ] Obszary szkolenia (zaznacz wszystkie odpowiednie): (Niezawodność danych, Obsługa Urządzeń, Higiena osobista, Walidacja Procesu, Dobre praktyki dokumentacji)
[ ] Nazwa wyznaczonego koordynatora szkolenia

--- POMIESZCZENIA I WYPOSAŻENIE ---
[ ] Temperatura otoczenia (hala produkcyjna)

[ ] Wilgotność względna (hala produkcyjna)

[ ] Opis podjętych działań związanych z zwalczaniem szkodników.
[ ] Adekwatność materiału podłogowego (Odpowiednie i łatwe do czyszczenia, Wymaga poprawy., Niedopuszczalne)
[ ] Odpowiednie oświetlenie (Wystarczający do działania, Niewystarczający, Wymaga dopracowania.
)
[ ] Zdjęcia sprzętu i obiektu
[ ] Data ostatniego czyszczenia sprzętu
[ ] Opis zidentyfikowanych niedociągnięć

--- DOKUMENTACJA I AKTA ---
[ ] Data Utworzenia Dokumentu
[ ] Numer rewizji dokumentu
[ ] Cel i zakres dokumentu
[ ] Dokument SOP (np. instrukcje dotyczące produkcji)

[ ] Status dokumentu (Zatwierdzony/Przeglądany/Uzupełniony)
 (Zaakceptowane, Przeglądnięte, przestarzały)
[ ] Data przeglądu dokumentu
[ ] Przygotował (Przygotowała) (Imię i Nazwisko, Stanowisko)

[ ] Podpis autora dokumentu

--- SUROWCE I KOMPONENTY ---
[ ] Numer partii przyjętego materiału
[ ] Data otrzymania

[ ] Status zatwierdzenia dostawcy (Zaakceptowane, Oczekujące na zatwierdzenie, Niezatwierdzone)
[ ] Odebrana ilość
[ ] Przyjęta ilość
[ ] Uwagi/Obserwacje podczas odbioru
[ ] Czy otrzymano Certyfikat Analizy (CoA)? (Tak., Nie)
[ ] Plik CoA do przesłania (jeśli dotyczy)
[ ] Status kwarantanny materiału (Kwarantanna, Uwolniony)

--- KONTROLE PROCESU PRODUKCYJNEGO ---
[ ] Rozmiar partii potwierdzony?

[ ] Przestrzeganie procedur (Całkowicie przylepiony., Drobne odchylenie, Znaczące odchylenie)
[ ] Szczegóły monitorowania parametrów procesu
[ ] Temperatura podczas reakcji (ºC)

[ ] Czas zakończenia reakcji
[ ] Czy zaobserwowano jakieś nieprawidłowości w procesie?
[ ] Przeprowadzono testy w trakcie realizacji? (Tak, Nie.)
[ ] Wyniki testów w trakcie realizacji (jeśli dotyczy)


--- OPAKOWANIE I ETYKIETOWANIE ---
[ ] Czy materiał opakowaniowy został zatwierdzony? (Tak., Nie., N/A
)
[ ] Numer specyfikacji materiału opakowaniowego:

[ ] Zweryfikowana liczba elementów opakowania:
[ ] Szczegóły wszelkich rozbieżności zauważonych w opakowaniu:
[ ] Dokument zatwierdzający etykietę opakowania:

[ ] Czy etykieta została zweryfikowana względem głównego rekordu? (Tak., Nie., N/A
)
[ ] Sprawdzone elementy etykiety (zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie): (Nazwa produktu, Numer partii, Data ważności, Dawka/Stężenie, Ostrzeżenia, Warunki przechowywania, Informacje o producencie)
[ ] Numer sekwencji etykiety:


--- CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA ---
[ ] Dokumentacja procedur sprzątania
[ ] Środki czyszczące używane (proszę określić wszystkie)
 (detergent, Środek dezynfekcyjny (Określ rodzaj: ________), Środek dezynfekcyjny (Określ rodzaj: ________)
, Inne (Określ: ________)
)
[ ] Stężenie Środków Czyszczących (%, ppm, itp.)
[ ] Data ostatniego czyszczenia sprzętu/obszaru [Identyfikator sprzętu/Nazwa obszaru]

[ ] Szczegóły dotyczące wszelkich nietypowych procedur czyszczenia wymaganych dla konkretnych urządzeń/obszarów.
[ ] Status Walidacji Czyszczenia (dla krytycznego sprzętu/procesów) (Zweryfikowany, Niezweryfikowane, Weryfikacja w toku)
[ ] Dołącz dzienniki sprzątania z ostatniego cyklu sprzątania.
[ ] Podpis osoby weryfikującej sprzątanie

--- KONSERWACJA I KALIBRACJA ---
[ ] Data ostatniej kalibracji – Urządzenie X
[ ] Wynik kalibracji - Urządzenie X
[ ] Próg tolerancji – Urządzenie X
[ ] Użyty wzorcowiec (NIST ścieżka śledzenia 
, Wewnętrzny standard, Inne (określ w TEKŚCIE_DŁUGIM)
)
[ ] Szczegóły Kalibracji (jeśli dotyczy)
[ ] Status kalibracji (W Tolerancji, Poza tolerancją, Wymaga dostosowania.
)
[ ] Certyfikat Kalibracji
[ ] Następny termin kalibracji – Urządzenie X

--- ODCHYLENIA I DZIAŁANIA KOREKCYJNE ---
[ ] Szczegółowy opis odchylenia
[ ] Data wystąpienia odchylenia
[ ] Czas wystąpienia odchylenia
[ ] Dotycząca/Dotyczący ilość/objętość (jeśli dotyczy)
[ ] Poziom istotności (np. Niewielki, Znaczący, Krytyczny)
 (Niewielki, Pułkownik, Krytyczny)
[ ] Analiza przyczyn źródłowych – szczegółowe wyjaśnienie
[ ] Plan działań naprawczych - Kroki do podjęcia
[ ] Planowana data zakończenia działań naprawczych
[ ] Metoda weryfikacji (W jaki sposób potwierdzono skuteczność?)
 (Weryfikacja dokumentów, Ponowne testowanie
, Inspekcja, Inny)
[ ] Podpis osoby wdrażającej działania naprawcze

--- ZARZĄDZANIE ZMIANĄ ---
[ ] Opis proponowanej zmiany
[ ] Uzasadnienie zmian
[ ] Rodzaj zmiany (Niewielki, Pułkownik, Techniczny, Personel, Wyposażenie)
[ ] Szacunkowy wpływ na produkcję (np. %)

[ ] Planowany termin wdrożenia
[ ] Dokumentacja wspierająca (np. rysunki, poprawki ZI).
[ ] Dotknięte obszary/działy (Produkcja, Kontrola jakości, Inżynieria, Utrzymanie)
[ ] Podsumowanie oceny ryzyka
[ ] Status zmian (Proponowany, Weryfikacja., Zaakceptowane, Odrzucony, Wdrożony)
[ ] Podpis osoby upoważnionej do zatwierdzenia

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/manufacturing/good-manufacturing-practices-gmp-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)