LISTA DE VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- RECURSOS HUMANOS E FORMAÇÃO --- [ ] Número de profissionais qualificados [ ] Os registos de formação são mantidos? (Sim., Não., Não aplicável.) [ ] Data da conclusão do último curso de formação em Boas Práticas de Fabricações (BPF) (Funcionário 1) [ ] Breve descrição do conteúdo do programa de formação [ ] Foram observadas práticas de higiene pessoal entre os funcionários? (Sim, Não, Não aplicável.) [ ] Registos de Formação de Pessoal (Exemplo) [ ] Áreas de Formação Específicas Abordadas (Selecione Todas as Opções Relevantes) (Integridade dos dados, Funcionamento dos equipamentos, Higiene pessoal, Validação do Processo, Boas Práticas de Documentação) [ ] Nome do Coordenador de Formação Designado --- INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS --- [ ] Temperatura ambiente (área de produção) [ ] Humidade Relativa (Área de Produção) [ ] Descrição de quaisquer medidas de controlo de pragas que tenham sido implementadas. [ ] Adequação do material do piso (Adequado e fácil de limpar., Precisa de melhorias., Inaceitável) [ ] Iluminação adequada (Adequado para as operações., Insuficiente, Necessita de ajustes.) [ ] Fotografias de equipamentos e instalações. [ ] Data da última limpeza dos equipamentos [ ] Descrição de quaisquer deficiências identificadas. --- DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS --- [ ] Data de criação do documento [ ] Número da versão do documento [ ] Objetivo e âmbito do documento. [ ] Documento de Procedimento Operacional Padrão (por exemplo, instruções de fabricação) [ ] Estado do documento (Aprovado/Revisado/Obsoleto) (Aprovado, Revisado, Obsoleto) [ ] Data da Revisão do Documento [ ] Elaborado por (Nome e Cargo) [ ] Assinatura do autor do documento --- MATÉRIAS-PRIMAS E COMPONENTES --- [ ] Número do lote do material recebido [ ] Data de Receção [ ] Estado de Aprovação do Fornecedor (Aprovado, Aguardando aprovação, Não aprovado.) [ ] Quantidade recebida [ ] Quantidade Aceita [ ] Observações/Comentários durante o recebimento [ ] Certificado de Análise (CdA) recebido? (Sim., Não) [ ] Carregar arquivo CoA (se aplicável) [ ] Estado do Isolamento de Materiais (Em quarentena, Lançado(a)) --- CONTROLES DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO --- [ ] Tamanho do lote confirmado? [ ] Cumprimento das etapas do processo (Totalmente aderido., Desvio menor, Desvio Significativo) [ ] Detalhes do Monitoramento dos Parâmetros do Processo [ ] Temperatura Durante a Reação (ºC) [ ] Tempo de Conclusão da Reação [ ] Foram observadas anomalias no processo? [ ] Foram realizados testes durante o processo? (Sim., Não) [ ] Resultados dos testes em curso (se aplicável) --- EMBALAGEM E ROTULAGEM --- [ ] O material de embalagem foi aprovado? (Sim., Não., Não aplicável.) [ ] Número da especificação do material de embalagem: [ ] Número de componentes da embalagem verificados: [ ] Detalhes de quaisquer discrepâncias encontradas na embalagem: [ ] Documento de Aprovação da Rotulagem da Embalagem: [ ] As informações do rótulo foram verificadas em relação ao registo principal? (Sim., Não, Não se aplica.) [ ] Elementos do rótulo confirmados (marque todos os que se aplicam): (Nome do produto, Número do lote, Data de validade, Dosagem/Concentração, Avisos, Condições de armazenamento, Informações do fabricante) [ ] Número de sequência do rótulo: --- LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO --- [ ] Documentação do Procedimento de Limpeza [ ] Produtos de limpeza utilizados (especifique todos) (Detergente, Desinfetante (indique o tipo: ________), Desinfetante (especificar o tipo: ________), Outro (Especifique: ________)) [ ] Concentração de agentes de limpeza (%, ppm, etc.) [ ] Data da última limpeza do equipamento/área [Identificação do equipamento/Nome da área] [ ] Detalhes de quaisquer procedimentos de limpeza especiais necessários para equipamentos/áreas específicos. [ ] Estado da Validação da Limpeza (para Equipamentos/Processos Críticos) (Validado, Não validado., Validação em curso.) [ ] Anexe os registos de limpeza do ciclo de limpeza mais recente. [ ] Assinatura da pessoa responsável pela verificação da limpeza. --- MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO --- [ ] Data da última calibração — Equipamento X [ ] Resultado da Calibração – Equipamento X [ ] Limite de Tolerância – Equipamento X [ ] Padrão de calibração utilizado. (Rastreável até o NIST, Padrão interno., Outro (especifique em TEXTO_LONGO)) [ ] Detalhes da calibração (se aplicável) [ ] Estado da Calibração (Na Tolerância, Fora da faixa de tolerância., Requer ajuste.) [ ] Certificado de Calibração [ ] Próxima data prevista para a calibração – Equipamento X --- DESVIOS E AÇÕES CORRETIVAS --- [ ] Descrição detalhada da anomalia. [ ] Data da ocorrência do desvio [ ] Momento em que ocorreu o desvio. [ ] Quantidade/Volume afetado (se aplicável) [ ] Nível de Gravidade (por exemplo, Menor, Grave, Crítico) (Menor, Principal, Crítico) [ ] Análise da Causa Raiz – Explicação Detalhada [ ] Plano de Ações Corretivas – Medidas a serem adotadas [ ] Data prevista para a conclusão das ações corretivas [ ] Método de Verificação (Como foi confirmada a eficácia?) (Análise de Registros, Novo teste / Repetição do teste, Inspeção, Outros) [ ] Assinatura da pessoa responsável pela implementação da ação corretiva. --- CONTROLE DE ALTERAÇÕES --- [ ] Descrição da Alteração Proposta [ ] Justificativa para a Mudança [ ] Tipo de alteração (Menor, Principal; maior; importante., Técnico, Pessoal, Equipamento) [ ] Impacto estimado na produção (por exemplo, em %) [ ] Data de implementação proposta [ ] Documentação de suporte (por exemplo, desenhos, revisões de procedimentos operacionais padrão) [ ] Áreas/Departamentos afetados (Fabricação, Controlo de Qualidade, Engenharia, Manutenção) [ ] Resumo da Avaliação de Riscos [ ] Estado do Controlo de Alterações (Proposto, Em análise., Aprovado., Rejeitado, Implementado) [ ] Assinatura do Aprovador Autorizado --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! 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