ЧЕКЛИСТ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕН АУДИТ GXP

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)

--- ОБХВАТ И ПЛАНИРАНЕ ---
[ ] Дата на начало на одита
[ ] Дата на завършване на одита
[ ] Размер на одиторския екип
[ ] Вид одита (Рутинна, По Причина, Следващо)
[ ] Области на аудита и описание на обхвата
[ ] Области за одитиране (Изберете всички, които се отнасят) (Производство, Контрол на качеството, Складище, Управление на документацията)
[ ] Лице по контакт от страна на одитирамия

--- ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ ---
[ ] Идентификационен номер на служител
[ ] Засеънае Работно място (Осигуряване на качеството, Производство, Лаборатория, Поддръжка, Други)
[ ] Дата на последно обучение (GxP)
[ ] Статус на обучението (Завършено, В процес на разработка, Не започнато)
[ ] Обобщение/Описание на обучението
[ ] Удостоверения/Документация за обучение
[ ] Квалифициран за критични роли? (Да, Не, Н/Д)

--- СТАНДАРТНИ РАБОТНИ ПРОЦЕДУРИ (СРП) ---
[ ] Честота на преглед на СОП (Годишен, Двугодишен, По нужда)
[ ] Последно изминаване на SOP
[ ] Статус на одобрение на СОП (Одобрено, В процес на одобрение, Отказен)
[ ] Коментари относно прегледа на СОП (ако е приложимо)
[ ] Подпис на рецензента
[ ] Номер на преглед на работната процедура
[ ] Качване на актуализиран SOP документ

--- УСЛУГИ И ОБОРУДВАНЕ ---
[ ] Проверена зона/стайна
[ ] Сериен номер на оборудването
[ ] Последно прекалимиране
[ ] Температура по време на одита
[ ] Диапазон на температура (валидиран)
[ ] Статус на оборудването (Работен, Извън услуга, В поддръжка)
[ ] Наблюдения/Коментари относно състоянието на обекта/оборудването
[ ] Подкрепяща документация (напр. Сертификати за калибриране)

--- УПРАВЛЕНИЕ НА МАТЕРИАЛИТЕ ---
[ ] Номер на партидата
[ ] Дата на получаване
[ ] Получен брой
[ ] Доставчик (Поставчик А, Поставчик Б, Доставчик С)
[ ] Коментари при преглед на Сертификат за анализ от доставчик
[ ] Състояние на материала при получаване (Приемлив, Карантина, Отхвърлен)
[ ] Причина за карантина (ако е приложимо)
[ ] Сертификат за анализ на доставчика

--- ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРОЦЕСИ ---
[ ] Номер на партидата
[ ] Дата на започване на производството
[ ] Начално време на производството
[ ] Повествование за производствения процес - Кратко описание на отклоненията от СОП
[ ] Използвано оборудване (Отбележете всички приложими) (Миксер, Гранулатор, Таблет Прес, Машина за напълване на капсули, Сушилня, Покривател)
[ ] Тегло на добавения материал (кг)
[ ] Външен вид на продукта (Изберете един) (Вярно, Леко извънредно, Значително отклонение)
[ ] Подпис на оператора

--- ЛАБОРАТОРНИ КОНТРОЛИ ---
[ ] Честота на калибриране на оборудването (месеци)
[ ] Последно измерване
[ ] Обобщение на резултатите от калибриране/отклонения
[ ] Статус на валидиране на метода (Валидиран, Не е валидирано, Срок на действието на валидацията се приближава)
[ ] Отчет за валидиране на метода (ако е приложимо)
[ ] Брой резултати, извходящи извън спецификацията (OOS)
[ ] Описание на разследването на OOS (ако е приложимо)
[ ] Налице ли са контроли за цялост на данните? (Да, Не, Не е приложимо)

--- ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ ---
[ ] Номер на документа
[ ] Дата на създаване на документа
[ ] Дата на преглед на документа
[ ] Статус на документа (Удостоверен/Отстранен/Използван) (Утвърдено, Поправен, Устарел)
[ ] История на прегледите на документа (кратко резюме)
[ ] Качване на документ (PDF/Word)
[ ] Брой раздадени копия
[ ] Подпис на рецензента

--- КОНТРОЛ НА ПРОМЕНИТЕ ---
[ ] Номер на контрол на промените
[ ] Дата на заявка за промяна
[ ] Описание на предложената промяна
[ ] Промяна на категория (напр. Оборудване, Процес, СОП) (Оборудване, Процес, СОП, Материал, Училище)
[ ] Обосновка за промяната
[ ] Очаков срок за изпълнение (Дни)
[ ] Ниво на оценка на риска (Ниско, Средно, Високо) (Нисък, Медиум, Високи)
[ ] Подпис на подателя

--- ОТКЛОНЕНИЯ И CAPA ---
[ ] Номер на отклонение
[ ] Дата на отклонение
[ ] Подробно описание на отклонението
[ ] Тежест на отклонението (напр. Лека, Умерена, Голяма) (Незначителен, Умерен, Голям)
[ ] Анализ на основната причина
[ ] План за корективни действия
[ ] Срок за корективни действия
[ ] Проверка на ефективността / Резултати от верификация
[ ] Състояние на CAPA (Отворено, В процес на разработка, Затворено)
[ ] Подпис на рецензент на CAPA

--- ЖАЛБИ И ИЗВИКВАНИЯ ---
[ ] Номер на жалба/оттегляне
[ ] Дата на подаване на жалбата/иницииране на отзыва
[ ] Подробно описание на оплакването/случая с извикване
[ ] Засегнат продукт (Лекарствен продукт, Активен фармацевтичен ингредиент (АФИ), Екзипиент)
[ ] Ниво на тежест (Критичен, Сериозен, Умерен, Основен)
[ ] Категории на основната причина (ако е известна) (Неустройство на оборудването, Отклонение от процеса, Човешки грешка, Проблем с доставчика, Дефект на опаковката)
[ ] Подкрепяща документация (напр. записи на партидата, лабораторни доклади)
[ ] Целностна дата за коригиращи действие

--- УПРАВЛЕНИЕ НА ДОСТАВЧИЦИ ---
[ ] Ниво на риск от доставчик (Нисък, Медиум, Висок)
[ ] Дата на квалификация на доставчика
[ ] Обосновка за квалификация на доставчика
[ ] Отчет за проверка на доставчик
[ ] Брой извършени одити
[ ] Статус на доставчика (Удостоверен, Подвесен, Отхвърлен)
[ ] Обобщение на заключенията от последния одит

--- ЦЕЛОСТ НА ДАННИТЕ ---
[ ] Спестяване на принципа ALCOA-C: Източник (Документиран, Електронна система, И двата)
[ ] История на одитируем път активиран? (Да, Не, Н/Д)
[ ] Брой идентифицирани инциденти с цялостност на данните (ако има такива)
[ ] Описание на идентифицираните рискове или опасения относно цялостта на данните
[ ] Внедрени контроли за цялост на данните (Отбележете всички приложими) (Контрол на достъпа, Пътеви записи, Шифроване на данни, Контрол на промените, Протоколи от обучение, Валидиране на компютърни системи)
[ ] Дата на завършване на последното обучение по цялостност на данните
[ ] Управляват ли се правата за достъп на потребителите периодично? (Да, Не, Н/Д)

--- ЗАТВАРЯНЕ И ДОКЛАДВАНЕ ---
[ ] Дата на завършване на одита
[ ] Време за завършване на одита
[ ] Обобщение на основните изводи
[ ] Брой основни наблюдения
[ ] Брой незначителни наблюдения
[ ] Обща оценка на одита (Приемлив, Изисква подобрение, Неудовлетворителен)
[ ] Подпис на водещия одитор
[ ] Подкрепяща документация (напр. фото доказателства)

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/gxp-pharmaceutical-audit-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)