ЧЕКЛИСТ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕН АУДИТ GXP Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- ОБХВАТ И ПЛАНИРАНЕ --- [ ] Дата на начало на одита [ ] Дата на завършване на одита [ ] Размер на одиторския екип [ ] Вид одита (Рутинна, По Причина, Следващо) [ ] Области на аудита и описание на обхвата [ ] Области за одитиране (Изберете всички, които се отнасят) (Производство, Контрол на качеството, Складище, Управление на документацията) [ ] Лице по контакт от страна на одитирамия --- ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ --- [ ] Идентификационен номер на служител [ ] Засеънае Работно място (Осигуряване на качеството, Производство, Лаборатория, Поддръжка, Други) [ ] Дата на последно обучение (GxP) [ ] Статус на обучението (Завършено, В процес на разработка, Не започнато) [ ] Обобщение/Описание на обучението [ ] Удостоверения/Документация за обучение [ ] Квалифициран за критични роли? (Да, Не, Н/Д) --- СТАНДАРТНИ РАБОТНИ ПРОЦЕДУРИ (СРП) --- [ ] Честота на преглед на СОП (Годишен, Двугодишен, По нужда) [ ] Последно изминаване на SOP [ ] Статус на одобрение на СОП (Одобрено, В процес на одобрение, Отказен) [ ] Коментари относно прегледа на СОП (ако е приложимо) [ ] Подпис на рецензента [ ] Номер на преглед на работната процедура [ ] Качване на актуализиран SOP документ --- УСЛУГИ И ОБОРУДВАНЕ --- [ ] Проверена зона/стайна [ ] Сериен номер на оборудването [ ] Последно прекалимиране [ ] Температура по време на одита [ ] Диапазон на температура (валидиран) [ ] Статус на оборудването (Работен, Извън услуга, В поддръжка) [ ] Наблюдения/Коментари относно състоянието на обекта/оборудването [ ] Подкрепяща документация (напр. Сертификати за калибриране) --- УПРАВЛЕНИЕ НА МАТЕРИАЛИТЕ --- [ ] Номер на партидата [ ] Дата на получаване [ ] Получен брой [ ] Доставчик (Поставчик А, Поставчик Б, Доставчик С) [ ] Коментари при преглед на Сертификат за анализ от доставчик [ ] Състояние на материала при получаване (Приемлив, Карантина, Отхвърлен) [ ] Причина за карантина (ако е приложимо) [ ] Сертификат за анализ на доставчика --- ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРОЦЕСИ --- [ ] Номер на партидата [ ] Дата на започване на производството [ ] Начално време на производството [ ] Повествование за производствения процес - Кратко описание на отклоненията от СОП [ ] Използвано оборудване (Отбележете всички приложими) (Миксер, Гранулатор, Таблет Прес, Машина за напълване на капсули, Сушилня, Покривател) [ ] Тегло на добавения материал (кг) [ ] Външен вид на продукта (Изберете един) (Вярно, Леко извънредно, Значително отклонение) [ ] Подпис на оператора --- ЛАБОРАТОРНИ КОНТРОЛИ --- [ ] Честота на калибриране на оборудването (месеци) [ ] Последно измерване [ ] Обобщение на резултатите от калибриране/отклонения [ ] Статус на валидиране на метода (Валидиран, Не е валидирано, Срок на действието на валидацията се приближава) [ ] Отчет за валидиране на метода (ако е приложимо) [ ] Брой резултати, извходящи извън спецификацията (OOS) [ ] Описание на разследването на OOS (ако е приложимо) [ ] Налице ли са контроли за цялост на данните? (Да, Не, Не е приложимо) --- ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ --- [ ] Номер на документа [ ] Дата на създаване на документа [ ] Дата на преглед на документа [ ] Статус на документа (Удостоверен/Отстранен/Използван) (Утвърдено, Поправен, Устарел) [ ] История на прегледите на документа (кратко резюме) [ ] Качване на документ (PDF/Word) [ ] Брой раздадени копия [ ] Подпис на рецензента --- КОНТРОЛ НА ПРОМЕНИТЕ --- [ ] Номер на контрол на промените [ ] Дата на заявка за промяна [ ] Описание на предложената промяна [ ] Промяна на категория (напр. Оборудване, Процес, СОП) (Оборудване, Процес, СОП, Материал, Училище) [ ] Обосновка за промяната [ ] Очаков срок за изпълнение (Дни) [ ] Ниво на оценка на риска (Ниско, Средно, Високо) (Нисък, Медиум, Високи) [ ] Подпис на подателя --- ОТКЛОНЕНИЯ И CAPA --- [ ] Номер на отклонение [ ] Дата на отклонение [ ] Подробно описание на отклонението [ ] Тежест на отклонението (напр. Лека, Умерена, Голяма) (Незначителен, Умерен, Голям) [ ] Анализ на основната причина [ ] План за корективни действия [ ] Срок за корективни действия [ ] Проверка на ефективността / Резултати от верификация [ ] Състояние на CAPA (Отворено, В процес на разработка, Затворено) [ ] Подпис на рецензент на CAPA --- ЖАЛБИ И ИЗВИКВАНИЯ --- [ ] Номер на жалба/оттегляне [ ] Дата на подаване на жалбата/иницииране на отзыва [ ] Подробно описание на оплакването/случая с извикване [ ] Засегнат продукт (Лекарствен продукт, Активен фармацевтичен ингредиент (АФИ), Екзипиент) [ ] Ниво на тежест (Критичен, Сериозен, Умерен, Основен) [ ] Категории на основната причина (ако е известна) (Неустройство на оборудването, Отклонение от процеса, Човешки грешка, Проблем с доставчика, Дефект на опаковката) [ ] Подкрепяща документация (напр. записи на партидата, лабораторни доклади) [ ] Целностна дата за коригиращи действие --- УПРАВЛЕНИЕ НА ДОСТАВЧИЦИ --- [ ] Ниво на риск от доставчик (Нисък, Медиум, Висок) [ ] Дата на квалификация на доставчика [ ] Обосновка за квалификация на доставчика [ ] Отчет за проверка на доставчик [ ] Брой извършени одити [ ] Статус на доставчика (Удостоверен, Подвесен, Отхвърлен) [ ] Обобщение на заключенията от последния одит --- ЦЕЛОСТ НА ДАННИТЕ --- [ ] Спестяване на принципа ALCOA-C: Източник (Документиран, Електронна система, И двата) [ ] История на одитируем път активиран? (Да, Не, Н/Д) [ ] Брой идентифицирани инциденти с цялостност на данните (ако има такива) [ ] Описание на идентифицираните рискове или опасения относно цялостта на данните [ ] Внедрени контроли за цялост на данните (Отбележете всички приложими) (Контрол на достъпа, Пътеви записи, Шифроване на данни, Контрол на промените, Протоколи от обучение, Валидиране на компютърни системи) [ ] Дата на завършване на последното обучение по цялостност на данните [ ] Управляват ли се правата за достъп на потребителите периодично? (Да, Не, Н/Д) --- ЗАТВАРЯНЕ И ДОКЛАДВАНЕ --- [ ] Дата на завършване на одита [ ] Време за завършване на одита [ ] Обобщение на основните изводи [ ] Брой основни наблюдения [ ] Брой незначителни наблюдения [ ] Обща оценка на одита (Приемлив, Изисква подобрение, Неудовлетворителен) [ ] Подпис на водещия одитор [ ] Подкрепяща документация (напр. фото доказателства) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/gxp-pharmaceutical-audit-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)