GXP-PHARMA AUDIT-CHECKLISTE

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--- UMFANG & PLANUNG
 ---
[ ] Prüfungsbeginndatum

[ ] Prüfungsende

[ ] Audit Team Größe
[ ] Prüfungsart (Routine, Für eine gute Sache, Nachverfolgung)
[ ] Prüfungsziele und Umfangsbeschreibung
[ ] Zu prüfende Bereiche (Mehrfachauswahl möglich) (Fertigung, Qualitätskontrolle, Lagerhaus
, Dokumentenkontrolle)
[ ] Prüfling-Ansprechpartner

--- PERSONAL UND SCHULUNG ---
[ ] Mitarbeiter-ID
[ ] Berufsbezeichnung
 (Qualitätssicherung, Fertigung, Labor, Wartung, Andere)
[ ] Datum der letzten Schulung (GxP)

[ ] Trainingsstatus (Abgeschlossen, In Bearbeitung, Nicht begonnen)
[ ] Schulungsübersicht/Beschreibung
[ ] Schulungszertifikate/–nachweise
[ ] Qualifiziert für Schlüsselpositionen? (Ja, Nein., N/A)

--- STANDARDARBEITSANWEISUNGEN ---
[ ] Überprüfungshäufigkeit der SOPs (jährlich, Zweijährlich, Bei Bedarf)
[ ] Letztes Datum der SOP-Überprüfung
[ ] SOP-Genehmigungsstatus (Genehmigt, Zur Genehmigung ausstehend, Abgelehnt)
[ ] Anmerkungen zur SOP-Überprüfung (falls zutreffend)

[ ] Begutachterunterschrift
[ ] SOP-Überarbeitungsnummer
[ ] Hochladen des aktualisierten SOP-Dokuments

--- EINRICHTUNGEN UND AUSRÜSTUNG ---
[ ] Überprüfter Bereich/Raum
[ ] Geräte-Seriennummer
[ ] Letztes Kalibrierdatum
[ ] Temperatur zum Zeitpunkt der Prüfung
[ ] Temperaturbereich (validiert)
[ ] Gerätestatus (Betrieblich, Außer Betrieb, Wartung läuft.)
[ ] Beobachtungen/Anmerkungen zum Zustand der Anlage/Ausrüstung
[ ] Unterstützende Dokumentation (z. B. Kalibrierzertifikate)

--- MATERIALWIRTSCHAFT ---
[ ] Chargennummer
[ ] Eingangsdatum
[ ] Menge erhalten
[ ] Lieferant (Lieferant A, Lieferant B, Lieferant C)
[ ] Lieferanten-CoA-Prüfkommentare
[ ] Materialzustand bei Wareneingang
 (akzeptabel, Quarantäne, Abgewiesen)
[ ] Quarantäneas Grund (falls zutreffend)
[ ] Lieferanten-CoA

--- HERSTELLUNGSVERFAHREN ---
[ ] Chargennummer
[ ] Fertigungsbeginndatum
[ ] Fertigungsbeginn
[ ] Fertigungsprozess-Bericht – Beschreiben Sie kurz Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen
[ ] Benötigte Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich) (Mixer, Granulator, Tablettenpresse, Kapselfüllmaschine, Trockner, Beschichter)
[ ] Gewicht des hinzugefügten Materials (kg)
[ ] Aussehen des Produkts (Auswählen) (Korrekt, Ein wenig daneben, Erhebliche Abweichung)
[ ] Betriebsleiter-Unterschrift

--- LABORATORIUMSKONTROLLEN ---
[ ] Kalibrierungsfrequenz (Monate)
[ ] Letztes Kalibrierdatum
[ ] Zusammenfassung der Kalibrierergebnisse/Abweichungen
[ ] Methodenvalidierungsstatus (überprüft, Nicht validiert, Validitätsablauf nähert sich.)
[ ] Methodenvalidierungsbericht (falls zutreffend)
[ ] Anzahl der außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnisse
[ ] Beschreibung der Untersuchung bei Abweichung vom Sollzustand (falls zutreffend)
[ ] Sind Datenintegritätskontrollen implementiert? (Ja, Nein., Nicht zutreffend.)

--- DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN ---
[ ] Dokumentennummer
[ ] Dokumentenerstellungsdatum
[ ] Dokumentenprüfdatum
[ ] Dokumentstatus (Genehmigt/Widerrufen/Veraltet) (Genehmigt, Widerrufen, veraltet)
[ ] Dokumenten-Revisionsverlauf (kurze Zusammenfassung)
[ ] Dokument hochladen (PDF/Word)
[ ] Verteilte Auflage
[ ] Prüferunterschrift

--- ÄNDERUNGSMANAGEMENT ---
[ ] Änderungsnummer
[ ] Datum der Änderungswunsch
[ ] Beschreibung der geplanten Änderung
[ ] Kategorie ändern (z. B. Ausrüstung, Prozess, SOP) (Ausrüstung, Prozess, SOP, Material, Einrichtung)
[ ] Begründung für die Änderung
[ ] Geschätzte Umsetzungsdauer (Tage)
[ ] Risikobewertungsstufe (Niedrig, Mittel, Hoch) (Niedrig, Mittel, Hoch)
[ ] Antragsstellendenunterschrift

--- ABWEICHUNGEN & CAPA ---
[ ] Abweichungsnummer
[ ] Abweichungsdatum
[ ] Ausführliche Beschreibung der Abweichung
[ ] Abweichungsgrad (z. B. gering, mäßig, erheblich) (Gering, Mäßig, General)
[ ] Ursachenanalyse
[ ] Korrekturmaßnahmenplan
[ ] Fälligkeitsdatum für Maßnahmen
[ ] Wirksamkeitsprüfung / Ergebnisübersicht
[ ] CAPA-Status (Offen, In Bearbeitung, Geschlossen)
[ ] CAPA-Prüfer-Unterschrift

--- BESCHWERDEN & RÜCKRUFE ---
[ ] Beschwerdenummer / Rückrufnummer
[ ] Datum der Beschwerde/Rückrufveranlassung
[ ] Ausführliche Beschreibung der Beschwerde/Rückrufaktion
[ ] Betroffenes Produkt (Arzneimittelprodukt, Wirkstoff, Hilfsstoff)
[ ] Schweregrad (Kritisch, ernst, mäßig, Gering)
[ ] Ursachenkategorien (falls bekannt) (Geräteausfall, Prozessabweichung, Personalfehler, Lieferantenproblem, Verpackungsfehler)
[ ] Unterstützende Dokumentation (z. B. Produktionsprotokolle, Laborberichte)
[ ] Geplanter Fertigstellungszeitpunkt für die Korrekturmaßnahmen

--- LIEFERANTENMANAGEMENT ---
[ ] Lieferantenrisikostufe (Niedrig, Mittel, Hoch)
[ ] Lieferantenqualifikationsdatum
[ ] Begründung der Lieferantenauswahl
[ ] Lieferantenprüfbericht
[ ] Anzahl der durchgeführten Prüfungen
[ ] Lieferantenstatus (Genehmigt, Ausgesetzt, Abgelehnt)
[ ] Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Prüfung

--- DATENINTEGRITÄT ---
[ ] ALCOA-C-Prinzip-Konformität: Quelle (dokumentiert, Elektronisches System, Beide)
[ ] Protokollierung aktiviert? (Ja., Nein., Keine Angabe.)
[ ] Anzahl der erkannten Datenintegritätsvorfälle (falls zutreffend)
[ ] Beschreibung identifizierter Risiken oder Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität
[ ] Implementierte Maßnahmen zur Wahrung der Datenintegrität (Mehrfachauswahl möglich) (Zugriffskontrollen, Protokolldateien, Datenverschlüsselung, Änderungsmanagement, Schulungsunterlagen, Validierung von Computersystemen)
[ ] Letztes Datum des Abschlusses der Datenintegritätsschulung
[ ] Werden Benutzerzugriffsrechte regelmäßig überprüft? (Ja., Nein., N/A)

--- ABSCHLUSS & BERICHTERSTATTUNG ---
[ ] Abschlussdatum der Prüfung
[ ] Abschlussdauer der Prüfung
[ ] Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse
[ ] Anzahl der wesentlichen Beobachtungen
[ ] Anzahl kleinerer Feststellungen
[ ] Gesamte Prüfungswertung (akzeptabel, Benötigt Verbesserung, unzureichend)
[ ] Prüfungsleiter-Unterschrift
[ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Fotonachweise)

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