GXP-PHARMA AUDIT-CHECKLISTE Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- UMFANG & PLANUNG --- [ ] Prüfungsbeginndatum [ ] Prüfungsende [ ] Audit Team Größe [ ] Prüfungsart (Routine, Für eine gute Sache, Nachverfolgung) [ ] Prüfungsziele und Umfangsbeschreibung [ ] Zu prüfende Bereiche (Mehrfachauswahl möglich) (Fertigung, Qualitätskontrolle, Lagerhaus , Dokumentenkontrolle) [ ] Prüfling-Ansprechpartner --- PERSONAL UND SCHULUNG --- [ ] Mitarbeiter-ID [ ] Berufsbezeichnung (Qualitätssicherung, Fertigung, Labor, Wartung, Andere) [ ] Datum der letzten Schulung (GxP) [ ] Trainingsstatus (Abgeschlossen, In Bearbeitung, Nicht begonnen) [ ] Schulungsübersicht/Beschreibung [ ] Schulungszertifikate/–nachweise [ ] Qualifiziert für Schlüsselpositionen? (Ja, Nein., N/A) --- STANDARDARBEITSANWEISUNGEN --- [ ] Überprüfungshäufigkeit der SOPs (jährlich, Zweijährlich, Bei Bedarf) [ ] Letztes Datum der SOP-Überprüfung [ ] SOP-Genehmigungsstatus (Genehmigt, Zur Genehmigung ausstehend, Abgelehnt) [ ] Anmerkungen zur SOP-Überprüfung (falls zutreffend) [ ] Begutachterunterschrift [ ] SOP-Überarbeitungsnummer [ ] Hochladen des aktualisierten SOP-Dokuments --- EINRICHTUNGEN UND AUSRÜSTUNG --- [ ] Überprüfter Bereich/Raum [ ] Geräte-Seriennummer [ ] Letztes Kalibrierdatum [ ] Temperatur zum Zeitpunkt der Prüfung [ ] Temperaturbereich (validiert) [ ] Gerätestatus (Betrieblich, Außer Betrieb, Wartung läuft.) [ ] Beobachtungen/Anmerkungen zum Zustand der Anlage/Ausrüstung [ ] Unterstützende Dokumentation (z. B. Kalibrierzertifikate) --- MATERIALWIRTSCHAFT --- [ ] Chargennummer [ ] Eingangsdatum [ ] Menge erhalten [ ] Lieferant (Lieferant A, Lieferant B, Lieferant C) [ ] Lieferanten-CoA-Prüfkommentare [ ] Materialzustand bei Wareneingang (akzeptabel, Quarantäne, Abgewiesen) [ ] Quarantäneas Grund (falls zutreffend) [ ] Lieferanten-CoA --- HERSTELLUNGSVERFAHREN --- [ ] Chargennummer [ ] Fertigungsbeginndatum [ ] Fertigungsbeginn [ ] Fertigungsprozess-Bericht – Beschreiben Sie kurz Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen [ ] Benötigte Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich) (Mixer, Granulator, Tablettenpresse, Kapselfüllmaschine, Trockner, Beschichter) [ ] Gewicht des hinzugefügten Materials (kg) [ ] Aussehen des Produkts (Auswählen) (Korrekt, Ein wenig daneben, Erhebliche Abweichung) [ ] Betriebsleiter-Unterschrift --- LABORATORIUMSKONTROLLEN --- [ ] Kalibrierungsfrequenz (Monate) [ ] Letztes Kalibrierdatum [ ] Zusammenfassung der Kalibrierergebnisse/Abweichungen [ ] Methodenvalidierungsstatus (überprüft, Nicht validiert, Validitätsablauf nähert sich.) [ ] Methodenvalidierungsbericht (falls zutreffend) [ ] Anzahl der außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnisse [ ] Beschreibung der Untersuchung bei Abweichung vom Sollzustand (falls zutreffend) [ ] Sind Datenintegritätskontrollen implementiert? (Ja, Nein., Nicht zutreffend.) --- DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN --- [ ] Dokumentennummer [ ] Dokumentenerstellungsdatum [ ] Dokumentenprüfdatum [ ] Dokumentstatus (Genehmigt/Widerrufen/Veraltet) (Genehmigt, Widerrufen, veraltet) [ ] Dokumenten-Revisionsverlauf (kurze Zusammenfassung) [ ] Dokument hochladen (PDF/Word) [ ] Verteilte Auflage [ ] Prüferunterschrift --- ÄNDERUNGSMANAGEMENT --- [ ] Änderungsnummer [ ] Datum der Änderungswunsch [ ] Beschreibung der geplanten Änderung [ ] Kategorie ändern (z. B. Ausrüstung, Prozess, SOP) (Ausrüstung, Prozess, SOP, Material, Einrichtung) [ ] Begründung für die Änderung [ ] Geschätzte Umsetzungsdauer (Tage) [ ] Risikobewertungsstufe (Niedrig, Mittel, Hoch) (Niedrig, Mittel, Hoch) [ ] Antragsstellendenunterschrift --- ABWEICHUNGEN & CAPA --- [ ] Abweichungsnummer [ ] Abweichungsdatum [ ] Ausführliche Beschreibung der Abweichung [ ] Abweichungsgrad (z. B. gering, mäßig, erheblich) (Gering, Mäßig, General) [ ] Ursachenanalyse [ ] Korrekturmaßnahmenplan [ ] Fälligkeitsdatum für Maßnahmen [ ] Wirksamkeitsprüfung / Ergebnisübersicht [ ] CAPA-Status (Offen, In Bearbeitung, Geschlossen) [ ] CAPA-Prüfer-Unterschrift --- BESCHWERDEN & RÜCKRUFE --- [ ] Beschwerdenummer / Rückrufnummer [ ] Datum der Beschwerde/Rückrufveranlassung [ ] Ausführliche Beschreibung der Beschwerde/Rückrufaktion [ ] Betroffenes Produkt (Arzneimittelprodukt, Wirkstoff, Hilfsstoff) [ ] Schweregrad (Kritisch, ernst, mäßig, Gering) [ ] Ursachenkategorien (falls bekannt) (Geräteausfall, Prozessabweichung, Personalfehler, Lieferantenproblem, Verpackungsfehler) [ ] Unterstützende Dokumentation (z. B. Produktionsprotokolle, Laborberichte) [ ] Geplanter Fertigstellungszeitpunkt für die Korrekturmaßnahmen --- LIEFERANTENMANAGEMENT --- [ ] Lieferantenrisikostufe (Niedrig, Mittel, Hoch) [ ] Lieferantenqualifikationsdatum [ ] Begründung der Lieferantenauswahl [ ] Lieferantenprüfbericht [ ] Anzahl der durchgeführten Prüfungen [ ] Lieferantenstatus (Genehmigt, Ausgesetzt, Abgelehnt) [ ] Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Prüfung --- DATENINTEGRITÄT --- [ ] ALCOA-C-Prinzip-Konformität: Quelle (dokumentiert, Elektronisches System, Beide) [ ] Protokollierung aktiviert? (Ja., Nein., Keine Angabe.) [ ] Anzahl der erkannten Datenintegritätsvorfälle (falls zutreffend) [ ] Beschreibung identifizierter Risiken oder Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität [ ] Implementierte Maßnahmen zur Wahrung der Datenintegrität (Mehrfachauswahl möglich) (Zugriffskontrollen, Protokolldateien, Datenverschlüsselung, Änderungsmanagement, Schulungsunterlagen, Validierung von Computersystemen) [ ] Letztes Datum des Abschlusses der Datenintegritätsschulung [ ] Werden Benutzerzugriffsrechte regelmäßig überprüft? (Ja., Nein., N/A) --- ABSCHLUSS & BERICHTERSTATTUNG --- [ ] Abschlussdatum der Prüfung [ ] Abschlussdauer der Prüfung [ ] Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse [ ] Anzahl der wesentlichen Beobachtungen [ ] Anzahl kleinerer Feststellungen [ ] Gesamte Prüfungswertung (akzeptabel, Benötigt Verbesserung, unzureichend) [ ] Prüfungsleiter-Unterschrift [ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Fotonachweise) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/gxp-pharmaceutical-audit-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)