LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA FARMACÉUTICA GXP

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--- ALCANCE Y PLANIFICACIÓN
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[ ] Fecha de inicio de la auditoría
[ ] Fecha de finalización de la auditoría
[ ] Tamaño del equipo auditor
[ ] Tipo de auditoría (Rutina, Por causa justificada, Seguimiento)
[ ] Objetivos y Alcance de la Auditoría
[ ] Áreas a auditar (Seleccione todas las que correspondan) (Fabricación, Control de Calidad, Almacén, Control de Documentos)
[ ] Persona de contacto del auditado

--- PERSONAL Y CAPACITACIÓN ---
[ ] Identificación de empleado
[ ] Título del puesto (Aseguramiento de la calidad, Fabricación, Laboratorio, Mantenimiento, Otros)
[ ] Fecha de la última capacitación (GxP)
[ ] Estado del entrenamiento (Completado, En curso, No iniciado
)
[ ] Resumen/Descripción del entrenamiento
[ ] Certificados/Registros de capacitación
[ ] ¿Apto para roles críticos? (Sí., No., N/A
)

--- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)
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[ ] Frecuencia de Revisión de los Procedimientos Operativos Estándar (Anual, Bienal, Según sea necesario)
[ ] Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar
[ ] Estado de Aprobación de la Solicitud (Aprobado
, Pendiente de aprobación, Rechazado/a)
[ ] Comentarios sobre la revisión del Procedimiento Operativo Estándar (si aplica)
[ ] Firma del revisor

[ ] Revisión Número de SOP
[ ] Carga del documento SOP actualizado

--- INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
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[ ] Área/Habitación Revisada
[ ] Número de serie del equipo
[ ] Fecha de última calibración
[ ] Temperatura al momento de la auditoría
[ ] Rango de temperatura (validado)

[ ] Estado del equipo (operativo, Fuera de servicio
, En mantenimiento)
[ ] Observaciones/Comentarios sobre el estado de las instalaciones/equipos.
[ ] Documentación de respaldo (p. ej., certificados de calibración)

--- GESTIÓN DE MATERIALES ---
[ ] Número de lote
[ ] Fecha de recepción
[ ] Cantidad Recibida
[ ] proveedor
 (Proveedor A, Proveedor B, Proveedor C)
[ ] Comentarios sobre la Revisión del Certificado de Análisis del Proveedor
[ ] Estado del material al recibo (Aceptable., Cuarentena, Rechazado
)
[ ] Motivo del aislamiento (si aplica)
[ ] Certificado de Análisis del Proveedor

--- PROCESOS DE FABRICACIÓN ---
[ ] Número de lote
[ ] Fecha de inicio de fabricación
[ ] Hora de inicio de fabricación
[ ] Narrativa del Proceso de Fabricación - Describir brevemente las desviaciones de los Procedimientos Operativos Estándar.
[ ] Equipo Utilizado (Seleccione todas las que correspondan) (Mezclador, Granulador
, Prensa para tabletas, Máquina de Encapsulado, Secadora, Revestidor)
[ ] Peso del material añadido (kg)

[ ] Apariencia del producto (Seleccione una opción) (Correcto, Un poco desviado., Desviación significativa
)
[ ] Firma del operador

--- CONTROLES DE LABORATORIO ---
[ ] Frecuencia de Calibración del Equipo (Meses)
[ ] Fecha de Última Calibración
[ ] Resumen de Resultados de Calibración/Desviaciones

[ ] Estado de Validación del Método
 (Validado, No Validado
, La validación está por caducar.)
[ ] Informe de Validación del Método (si aplica)

[ ] Número de resultados fuera de especificación
[ ] Descripción de la investigación de desviaciones (si aplica)

[ ] ¿Se han implementado controles de integridad de datos? (Sí., No, No aplicable.)

--- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS ---
[ ] Número de documento
[ ] Fecha de creación del documento
[ ] Fecha de Revisión del Documento
[ ] Estado del Documento (Aprobado/Revocado/Obsoleto) (Aprobado, Revocado
, Obsoleto)
[ ] Historial de revisiones del documento (resumen breve)

[ ] Subir documento (PDF/Word)

[ ] Número de copias distribuidas
[ ] Firma del revisor

--- CONTROL DE CAMBIOS ---
[ ] Número de Control de Cambios
[ ] Fecha de Solicitud de Cambio
[ ] Descripción del cambio propuesto
[ ] Cambiar Categoría (p. ej., Equipo, Proceso, Procedimiento Operativo Estándar)
 (Equipo, Proceso, SOP
, Material, Instalación)
[ ] Justificación del cambio
[ ] Tiempo Estimado de Implementación (Días)
[ ] Nivel de Evaluación de Riesgos (Bajo, Medio, Alto) (Bajo, Mediano/a, Alto)
[ ] Firma del solicitante

--- DESVIACIONES Y PAC ---
[ ] Número de desviación
[ ] Fecha de desviación
[ ] Descripción detallada de la desviación
[ ] Severidad de la desviación (p. ej., menor, moderada, mayor) (Menor, Moderado, Principal)
[ ] Análisis de la causa raíz

[ ] Plan de Acción Correctiva
[ ] Fecha Límite para Acciones Correctivas
[ ] Resultados de verificación de eficacia
[ ] Estado CAPA (Abierto
, En curso
, Cerrado)
[ ] Firma del revisor de CAPA

--- QUEJAS Y RECLAMACIONES ---
[ ] Número de queja/reclamación/recalledo
[ ] Fecha de la queja/inicio del retiro
[ ] Descripción detallada de la queja/evento de retiro
[ ] Producto afectado
 (Producto farmacéutico, Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), Excipiente)
[ ] Nivel de severidad (Crítico, Serio, Moderado, Menor)
[ ] Categorías de causa raíz (si se conocen)
 (Fallo de equipo, Desviación del proceso, Error humano, Problema con el proveedor, Defecto de embalaje
)
[ ] Documentación de soporte (p. ej., registros de lote, informes de laboratorio)

[ ] Fecha límite para la corrección.

--- GESTIÓN DE PROVEEDORES ---
[ ] Nivel de Riesgo de Proveedor (Bajo, Mediano/a, Alto)
[ ] Fecha de Calificación del Proveedor
[ ] Justificación de la Calificación del Proveedor

[ ] Informe de Auditoría de Proveedores
[ ] Número de auditorías realizadas
[ ] Estado del proveedor (Aprobado, Suspendido, Rechazado)
[ ] Resumen de los hallazgos de la auditoría anterior

--- INTEGRIDAD DE LOS DATOS ---
[ ] Cumplimiento del Principio ALCOA-C: Origen (Documentado, Sistema electrónico, Ambos)
[ ] ¿Registro de auditoría activado? (Sí., No., N/A
)
[ ] Número de incidentes de integridad de datos identificados (si los hay)
[ ] Descripción de los Riesgos o Preocupaciones Identificados sobre la Integridad de los Datos
[ ] Controles de Integridad de Datos Implementados (Seleccione todas las que correspondan) (Controles de acceso
, Registros de auditoría, Cifrado de datos, Control de Cambios, Registros de capacitación, Validación de Sistemas Informáticos)
[ ] Fecha de finalización del último entrenamiento en integridad de datos.
[ ] ¿Se revisan periódicamente los derechos de acceso de los usuarios? (Sí., No, N/A)

--- CIERRE E INFORMES ---
[ ] Fecha de finalización de la auditoría
[ ] Tiempo de finalización de la auditoría
[ ] Resumen de Hallazgos Clave

[ ] Número de Observaciones Principales
[ ] Número de observaciones menores
[ ] Calificación General de la Auditoría (Aceptable, Requiere mejoras.
, Insatisfactorio)
[ ] Firma del Auditor Líder
[ ] Documentación de respaldo (p. ej., evidencia fotográfica)

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