LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA FARMACÉUTICA GXP Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- ALCANCE Y PLANIFICACIÓN --- [ ] Fecha de inicio de la auditoría [ ] Fecha de finalización de la auditoría [ ] Tamaño del equipo auditor [ ] Tipo de auditoría (Rutina, Por causa justificada, Seguimiento) [ ] Objetivos y Alcance de la Auditoría [ ] Áreas a auditar (Seleccione todas las que correspondan) (Fabricación, Control de Calidad, Almacén, Control de Documentos) [ ] Persona de contacto del auditado --- PERSONAL Y CAPACITACIÓN --- [ ] Identificación de empleado [ ] Título del puesto (Aseguramiento de la calidad, Fabricación, Laboratorio, Mantenimiento, Otros) [ ] Fecha de la última capacitación (GxP) [ ] Estado del entrenamiento (Completado, En curso, No iniciado ) [ ] Resumen/Descripción del entrenamiento [ ] Certificados/Registros de capacitación [ ] ¿Apto para roles críticos? (Sí., No., N/A ) --- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE) --- [ ] Frecuencia de Revisión de los Procedimientos Operativos Estándar (Anual, Bienal, Según sea necesario) [ ] Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar [ ] Estado de Aprobación de la Solicitud (Aprobado , Pendiente de aprobación, Rechazado/a) [ ] Comentarios sobre la revisión del Procedimiento Operativo Estándar (si aplica) [ ] Firma del revisor [ ] Revisión Número de SOP [ ] Carga del documento SOP actualizado --- INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO --- [ ] Área/Habitación Revisada [ ] Número de serie del equipo [ ] Fecha de última calibración [ ] Temperatura al momento de la auditoría [ ] Rango de temperatura (validado) [ ] Estado del equipo (operativo, Fuera de servicio , En mantenimiento) [ ] Observaciones/Comentarios sobre el estado de las instalaciones/equipos. [ ] Documentación de respaldo (p. ej., certificados de calibración) --- GESTIÓN DE MATERIALES --- [ ] Número de lote [ ] Fecha de recepción [ ] Cantidad Recibida [ ] proveedor (Proveedor A, Proveedor B, Proveedor C) [ ] Comentarios sobre la Revisión del Certificado de Análisis del Proveedor [ ] Estado del material al recibo (Aceptable., Cuarentena, Rechazado ) [ ] Motivo del aislamiento (si aplica) [ ] Certificado de Análisis del Proveedor --- PROCESOS DE FABRICACIÓN --- [ ] Número de lote [ ] Fecha de inicio de fabricación [ ] Hora de inicio de fabricación [ ] Narrativa del Proceso de Fabricación - Describir brevemente las desviaciones de los Procedimientos Operativos Estándar. [ ] Equipo Utilizado (Seleccione todas las que correspondan) (Mezclador, Granulador , Prensa para tabletas, Máquina de Encapsulado, Secadora, Revestidor) [ ] Peso del material añadido (kg) [ ] Apariencia del producto (Seleccione una opción) (Correcto, Un poco desviado., Desviación significativa ) [ ] Firma del operador --- CONTROLES DE LABORATORIO --- [ ] Frecuencia de Calibración del Equipo (Meses) [ ] Fecha de Última Calibración [ ] Resumen de Resultados de Calibración/Desviaciones [ ] Estado de Validación del Método (Validado, No Validado , La validación está por caducar.) [ ] Informe de Validación del Método (si aplica) [ ] Número de resultados fuera de especificación [ ] Descripción de la investigación de desviaciones (si aplica) [ ] ¿Se han implementado controles de integridad de datos? (Sí., No, No aplicable.) --- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS --- [ ] Número de documento [ ] Fecha de creación del documento [ ] Fecha de Revisión del Documento [ ] Estado del Documento (Aprobado/Revocado/Obsoleto) (Aprobado, Revocado , Obsoleto) [ ] Historial de revisiones del documento (resumen breve) [ ] Subir documento (PDF/Word) [ ] Número de copias distribuidas [ ] Firma del revisor --- CONTROL DE CAMBIOS --- [ ] Número de Control de Cambios [ ] Fecha de Solicitud de Cambio [ ] Descripción del cambio propuesto [ ] Cambiar Categoría (p. ej., Equipo, Proceso, Procedimiento Operativo Estándar) (Equipo, Proceso, SOP , Material, Instalación) [ ] Justificación del cambio [ ] Tiempo Estimado de Implementación (Días) [ ] Nivel de Evaluación de Riesgos (Bajo, Medio, Alto) (Bajo, Mediano/a, Alto) [ ] Firma del solicitante --- DESVIACIONES Y PAC --- [ ] Número de desviación [ ] Fecha de desviación [ ] Descripción detallada de la desviación [ ] Severidad de la desviación (p. ej., menor, moderada, mayor) (Menor, Moderado, Principal) [ ] Análisis de la causa raíz [ ] Plan de Acción Correctiva [ ] Fecha Límite para Acciones Correctivas [ ] Resultados de verificación de eficacia [ ] Estado CAPA (Abierto , En curso , Cerrado) [ ] Firma del revisor de CAPA --- QUEJAS Y RECLAMACIONES --- [ ] Número de queja/reclamación/recalledo [ ] Fecha de la queja/inicio del retiro [ ] Descripción detallada de la queja/evento de retiro [ ] Producto afectado (Producto farmacéutico, Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), Excipiente) [ ] Nivel de severidad (Crítico, Serio, Moderado, Menor) [ ] Categorías de causa raíz (si se conocen) (Fallo de equipo, Desviación del proceso, Error humano, Problema con el proveedor, Defecto de embalaje ) [ ] Documentación de soporte (p. ej., registros de lote, informes de laboratorio) [ ] Fecha límite para la corrección. --- GESTIÓN DE PROVEEDORES --- [ ] Nivel de Riesgo de Proveedor (Bajo, Mediano/a, Alto) [ ] Fecha de Calificación del Proveedor [ ] Justificación de la Calificación del Proveedor [ ] Informe de Auditoría de Proveedores [ ] Número de auditorías realizadas [ ] Estado del proveedor (Aprobado, Suspendido, Rechazado) [ ] Resumen de los hallazgos de la auditoría anterior --- INTEGRIDAD DE LOS DATOS --- [ ] Cumplimiento del Principio ALCOA-C: Origen (Documentado, Sistema electrónico, Ambos) [ ] ¿Registro de auditoría activado? (Sí., No., N/A ) [ ] Número de incidentes de integridad de datos identificados (si los hay) [ ] Descripción de los Riesgos o Preocupaciones Identificados sobre la Integridad de los Datos [ ] Controles de Integridad de Datos Implementados (Seleccione todas las que correspondan) (Controles de acceso , Registros de auditoría, Cifrado de datos, Control de Cambios, Registros de capacitación, Validación de Sistemas Informáticos) [ ] Fecha de finalización del último entrenamiento en integridad de datos. [ ] ¿Se revisan periódicamente los derechos de acceso de los usuarios? (Sí., No, N/A) --- CIERRE E INFORMES --- [ ] Fecha de finalización de la auditoría [ ] Tiempo de finalización de la auditoría [ ] Resumen de Hallazgos Clave [ ] Número de Observaciones Principales [ ] Número de observaciones menores [ ] Calificación General de la Auditoría (Aceptable, Requiere mejoras. , Insatisfactorio) [ ] Firma del Auditor Líder [ ] Documentación de respaldo (p. ej., evidencia fotográfica) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/gxp-pharmaceutical-audit-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)