LISTE DE CONTRÔLE D'AUDIT PHARMACEUTIQUE GXP

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--- PORTÉE ET PLANIFICATION ---
[ ] Date de début de l'audit
[ ] Date de fin de l'audit
[ ] Taille de l'équipe d'audit
[ ] Type d'audit (Routine, Pour cause de, Suivi)
[ ] Objectifs et portée de l'audit
[ ] Domaines à auditer (Cocher toutes les options pertinentes)
 (Fabrication, Contrôle qualité, Entrepôt
, Contrôle des documents)
[ ] Personne contact de l'audité

--- PERSONNEL ET FORMATION ---
[ ] Identifiant employé
[ ] Titre du poste (Assurance qualité, Fabrication, Laboratoire, Maintenance, Autre)
[ ] Date de la dernière formation (GxP)

[ ] Statut de la formation (Terminé(e), En cours, Pas commencé)
[ ] Résumé/Description de la formation
[ ] Certificats/Relevés de formation
[ ] Qualifié pour des postes clés ? (Oui., Non., N/A
)

--- PROCÉDURES OPÉRATOIRES STANDARD (POS)
 ---
[ ] Fréquence d'examen des SOP (annuel(le), Biannuel, Au besoin)
[ ] Date de la dernière revue SOP
[ ] Statut d'approbation du SOP (Approuvé(e), En attente d'approbation, Refusé)
[ ] Commentaires concernant l'examen de la SOP (si applicable)
[ ] Signature de l'examinateur

[ ] Révision du SOP
[ ] Téléchargement du document SOP mis à jour

--- INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS ---
[ ] Surface/Pièce vérifiée
[ ] Numéro de série de l'équipement
[ ] Date du dernier étalonnage
[ ] Température au moment de l'audit
[ ] Plage de températures (validée)
[ ] État du matériel (Opérationnel
, Hors service, En maintenance)
[ ] Observations/Commentaires sur l'état des installations/équipements
[ ] Documents justificatifs (p. ex., certificats d'étalonnage)

--- GESTION DES APPROVISIONNEMENTS ---
[ ] Numéro de lot
[ ] Date de réception
[ ] Quantité reçue

[ ] Fournisseur (Fournisseur A, Fournisseur B, Fournisseur C)
[ ] Observations sur la fiche de contrôle du fournisseur
[ ] État du matériel à la réception (Acceptable, Confinement, Refusé
)
[ ] Motif de la mise en quarantaine (le cas échéant)

[ ] Certificat d'analyse du fournisseur

--- PROCESSUS DE FABRICATION ---
[ ] Numéro de lot
[ ] Date de début de fabrication
[ ] Heure de début de fabrication
[ ] Récit du processus de fabrication – Décrire brièvement les écarts par rapport aux P.O.E.
[ ] Matériel utilisé (Cocher toutes les réponses pertinentes) (Mélanger, Granulateur, Presse à comprimés, Machine à encapsulation, Sèche-linge, Revêtement)
[ ] Poids du matériau ajouté (kg)

[ ] Apparence du produit (Choisissez une option)
 (Correct, Légèrement à côté., Écart significatif)
[ ] Signature de l'opérateur

--- CONTRÔLES DE LABORATOIRE ---
[ ] Fréquence d'étalonnage de l'équipement (mois)

[ ] Date du dernier calibrage
[ ] Bilan de l'étalonnage/Écarts constatés

[ ] Statut de validation de la méthode (Validé, Non validé, Expiration de la validation imminente)
[ ] Rapport de validation de la méthode (le cas échéant)

[ ] Nombre de résultats hors spécifications (OOS)
[ ] Description de l'enquête OOS (si applicable)
[ ] Des contrôles d'intégrité des données en place ?
 (Oui., Non., Non applicable.
)

--- DOCUMENTATION ET ARCHIVES ---
[ ] Numéro de document
[ ] Date de création du document
[ ] Date de révision du document

[ ] Statut du document (Approuvé/Révogué/Obsolète)
 (Approuvé, Révoqué, Dépassé)
[ ] Historique des révisions (résumé)

[ ] Télécharger le document (PDF/Word)

[ ] Nombre de copies distribuées
[ ] Signature de l'examinateur

--- CHANGEMENT DE CONTRÔLE ---
[ ] Numéro de suivi des modifications
[ ] Date de la demande de modification
[ ] Description du changement proposé
[ ] Modifier la catégorie (p. ex., Équipement, Procédé, SOP) (Équipement, Process
, DOS, Matériel, Installation)
[ ] Justification du changement
[ ] Durée de mise en œuvre estimée (jours)
[ ] Niveau d'évaluation des risques (Faible, Moyen, Élevé) (Bas, Moyen, Haut)
[ ] Signature du demandeur

--- ÉCARTS ET PLANS D'ACTION CORRECTIFS ---
[ ] Numéro de déviation
[ ] Date de déviation
[ ] Description détaillée de l'écart
[ ] Gravité de l'écart (p. ex. mineur, modéré, majeur)
 (Mineur, Modéré(e), Général
)
[ ] Analyse des causes profondes
[ ] Plan d'actions correctives

[ ] Date limite de la mesure corrective
[ ] Vérification des résultats d'efficacité
[ ] Statut CAPA (Ouvert, En cours, Fermé
)
[ ] Signature de l'examinateur CAPA

--- RÉCLAMATIONS ET RAPPELS ---
[ ] Numéro de réclamation/Rappel
[ ] Date de la plainte/Début du rappel
[ ] Description détaillée de la réclamation/du rappel
[ ] Produit concerné (Produit pharmaceutique
, Principe actif (PA)
, Excipient)
[ ] Niveau de gravité (Critique.
, Sérieux, Modéré(e), Mineur)
[ ] Catégories de causes profondes (si connues) (Panne d'équipement, Écart par rapport au processus, Erreur humaine, Problème avec le fournisseur, Défaut d'emballage)
[ ] Documents justificatifs (p. ex., enregistrements de lots, rapports de laboratoire)
[ ] Date d'achèvement des actions correctives

--- GESTION DES FOURNISSEURS ---
[ ] Niveau de risque fournisseur (Bas, Moyen, Haut)
[ ] Date de qualification des fournisseurs
[ ] Justification du choix du fournisseur
[ ] Rapport d'audit des fournisseurs
[ ] Nombre d'audits réalisés
[ ] Statut des fournisseurs (Approuvé, Suspendu, Refusé(e))
[ ] Résumé des conclusions de la dernière vérification

--- INTÉGRITÉ DES DONNÉES ---
[ ] Conformité ALCOA-C : Source (Documenté
, Système électronique, Les deux)
[ ] Traçabilité activée ? (Oui., Non., N/A
)
[ ] Nombre d'incidents liés à l'intégrité des données (s'il y en a)

[ ] Description des risques ou préoccupations liés à l'intégrité des données.
[ ] Contrôles d'intégrité des données mis en œuvre (Cocher toutes les réponses pertinentes) (Contrôles d'accès, Pistes d'audit, Chiffrement des données, Contrôle des changements, Dossiers de formation, Validation des systèmes informatisés)
[ ] Date de fin de la dernière formation à l'intégrité des données
[ ] Les droits d'accès des utilisateurs sont-ils révisés périodiquement ? (Oui., Non., N/A)

--- CLÔTURE ET REPORTING ---
[ ] Date de clôture de l'audit
[ ] Délai d'achèvement de l'audit

[ ] Principaux résultats
[ ] Nombre d'observations majeures
[ ] Nombre d'observations mineures
[ ] Appréciation globale de l'audit (Acceptable, Nécessite des améliorations., Insatisfaisant)
[ ] Signature de l'auditeur principal
[ ] Documents justificatifs (p. ex. photos)

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