LISTE DE CONTRÔLE D'AUDIT PHARMACEUTIQUE GXP Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- PORTÉE ET PLANIFICATION --- [ ] Date de début de l'audit [ ] Date de fin de l'audit [ ] Taille de l'équipe d'audit [ ] Type d'audit (Routine, Pour cause de, Suivi) [ ] Objectifs et portée de l'audit [ ] Domaines à auditer (Cocher toutes les options pertinentes) (Fabrication, Contrôle qualité, Entrepôt , Contrôle des documents) [ ] Personne contact de l'audité --- PERSONNEL ET FORMATION --- [ ] Identifiant employé [ ] Titre du poste (Assurance qualité, Fabrication, Laboratoire, Maintenance, Autre) [ ] Date de la dernière formation (GxP) [ ] Statut de la formation (Terminé(e), En cours, Pas commencé) [ ] Résumé/Description de la formation [ ] Certificats/Relevés de formation [ ] Qualifié pour des postes clés ? (Oui., Non., N/A ) --- PROCÉDURES OPÉRATOIRES STANDARD (POS) --- [ ] Fréquence d'examen des SOP (annuel(le), Biannuel, Au besoin) [ ] Date de la dernière revue SOP [ ] Statut d'approbation du SOP (Approuvé(e), En attente d'approbation, Refusé) [ ] Commentaires concernant l'examen de la SOP (si applicable) [ ] Signature de l'examinateur [ ] Révision du SOP [ ] Téléchargement du document SOP mis à jour --- INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS --- [ ] Surface/Pièce vérifiée [ ] Numéro de série de l'équipement [ ] Date du dernier étalonnage [ ] Température au moment de l'audit [ ] Plage de températures (validée) [ ] État du matériel (Opérationnel , Hors service, En maintenance) [ ] Observations/Commentaires sur l'état des installations/équipements [ ] Documents justificatifs (p. ex., certificats d'étalonnage) --- GESTION DES APPROVISIONNEMENTS --- [ ] Numéro de lot [ ] Date de réception [ ] Quantité reçue [ ] Fournisseur (Fournisseur A, Fournisseur B, Fournisseur C) [ ] Observations sur la fiche de contrôle du fournisseur [ ] État du matériel à la réception (Acceptable, Confinement, Refusé ) [ ] Motif de la mise en quarantaine (le cas échéant) [ ] Certificat d'analyse du fournisseur --- PROCESSUS DE FABRICATION --- [ ] Numéro de lot [ ] Date de début de fabrication [ ] Heure de début de fabrication [ ] Récit du processus de fabrication – Décrire brièvement les écarts par rapport aux P.O.E. [ ] Matériel utilisé (Cocher toutes les réponses pertinentes) (Mélanger, Granulateur, Presse à comprimés, Machine à encapsulation, Sèche-linge, Revêtement) [ ] Poids du matériau ajouté (kg) [ ] Apparence du produit (Choisissez une option) (Correct, Légèrement à côté., Écart significatif) [ ] Signature de l'opérateur --- CONTRÔLES DE LABORATOIRE --- [ ] Fréquence d'étalonnage de l'équipement (mois) [ ] Date du dernier calibrage [ ] Bilan de l'étalonnage/Écarts constatés [ ] Statut de validation de la méthode (Validé, Non validé, Expiration de la validation imminente) [ ] Rapport de validation de la méthode (le cas échéant) [ ] Nombre de résultats hors spécifications (OOS) [ ] Description de l'enquête OOS (si applicable) [ ] Des contrôles d'intégrité des données en place ? (Oui., Non., Non applicable. ) --- DOCUMENTATION ET ARCHIVES --- [ ] Numéro de document [ ] Date de création du document [ ] Date de révision du document [ ] Statut du document (Approuvé/Révogué/Obsolète) (Approuvé, Révoqué, Dépassé) [ ] Historique des révisions (résumé) [ ] Télécharger le document (PDF/Word) [ ] Nombre de copies distribuées [ ] Signature de l'examinateur --- CHANGEMENT DE CONTRÔLE --- [ ] Numéro de suivi des modifications [ ] Date de la demande de modification [ ] Description du changement proposé [ ] Modifier la catégorie (p. ex., Équipement, Procédé, SOP) (Équipement, Process , DOS, Matériel, Installation) [ ] Justification du changement [ ] Durée de mise en œuvre estimée (jours) [ ] Niveau d'évaluation des risques (Faible, Moyen, Élevé) (Bas, Moyen, Haut) [ ] Signature du demandeur --- ÉCARTS ET PLANS D'ACTION CORRECTIFS --- [ ] Numéro de déviation [ ] Date de déviation [ ] Description détaillée de l'écart [ ] Gravité de l'écart (p. ex. mineur, modéré, majeur) (Mineur, Modéré(e), Général ) [ ] Analyse des causes profondes [ ] Plan d'actions correctives [ ] Date limite de la mesure corrective [ ] Vérification des résultats d'efficacité [ ] Statut CAPA (Ouvert, En cours, Fermé ) [ ] Signature de l'examinateur CAPA --- RÉCLAMATIONS ET RAPPELS --- [ ] Numéro de réclamation/Rappel [ ] Date de la plainte/Début du rappel [ ] Description détaillée de la réclamation/du rappel [ ] Produit concerné (Produit pharmaceutique , Principe actif (PA) , Excipient) [ ] Niveau de gravité (Critique. , Sérieux, Modéré(e), Mineur) [ ] Catégories de causes profondes (si connues) (Panne d'équipement, Écart par rapport au processus, Erreur humaine, Problème avec le fournisseur, Défaut d'emballage) [ ] Documents justificatifs (p. ex., enregistrements de lots, rapports de laboratoire) [ ] Date d'achèvement des actions correctives --- GESTION DES FOURNISSEURS --- [ ] Niveau de risque fournisseur (Bas, Moyen, Haut) [ ] Date de qualification des fournisseurs [ ] Justification du choix du fournisseur [ ] Rapport d'audit des fournisseurs [ ] Nombre d'audits réalisés [ ] Statut des fournisseurs (Approuvé, Suspendu, Refusé(e)) [ ] Résumé des conclusions de la dernière vérification --- INTÉGRITÉ DES DONNÉES --- [ ] Conformité ALCOA-C : Source (Documenté , Système électronique, Les deux) [ ] Traçabilité activée ? (Oui., Non., N/A ) [ ] Nombre d'incidents liés à l'intégrité des données (s'il y en a) [ ] Description des risques ou préoccupations liés à l'intégrité des données. [ ] Contrôles d'intégrité des données mis en œuvre (Cocher toutes les réponses pertinentes) (Contrôles d'accès, Pistes d'audit, Chiffrement des données, Contrôle des changements, Dossiers de formation, Validation des systèmes informatisés) [ ] Date de fin de la dernière formation à l'intégrité des données [ ] Les droits d'accès des utilisateurs sont-ils révisés périodiquement ? (Oui., Non., N/A) --- CLÔTURE ET REPORTING --- [ ] Date de clôture de l'audit [ ] Délai d'achèvement de l'audit [ ] Principaux résultats [ ] Nombre d'observations majeures [ ] Nombre d'observations mineures [ ] Appréciation globale de l'audit (Acceptable, Nécessite des améliorations., Insatisfaisant) [ ] Signature de l'auditeur principal [ ] Documents justificatifs (p. ex. photos) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/gxp-pharmaceutical-audit-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)