LISTA KONTROLNA AUDYTU FARMACEUTYCZNEGO GXP

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)

--- ZAKRES I PLANOWANIE ---
[ ] Data rozpoczęcia audytu
[ ] Data zakończenia audytu
[ ] Rozmiar zespołu audytorskiego
[ ] Rodzaj audytu (Rutynowy, Po powodzie, Dalszy etap)
[ ] Cele audytu i zakres opisu
[ ] Obszary poddawane audytowi (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie) (Produkcja, Kontrola jakości, Magazyn, Kontrola dokumentów)
[ ] Osoba Kontaktowa Audyta

--- PERSONEL I SZKOLENIA ---
[ ] Numer pracownika
[ ] Stanowisko (Zapewnienie Jakości, Produkcja, Laboratorium, Konserwacja, Inne)
[ ] Data ostatniego szkolenia (GxP)
[ ] Status szkolenia (Ukończono, W toku prac, Nie rozpoczęto)
[ ] Podsumowanie/Opis szkolenia
[ ] Certyfikaty/Zaświadczenia Szkoleniowe
[ ] Kwalifikujący się do kluczowych ról? (Tak, Nie, N/A)

--- STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE (SPO) ---
[ ] Częstotliwość przeglądu SOP (Coroczny, Dwukurunkowy, W razie potrzeby)
[ ] Ostatnia data przeglądu SOP
[ ] Status akceptacji SOP (Zatwierdzone, Oczekuje na zatwierdzenie, Odrzucony)
[ ] Uwagi dotyczące przeglądu SOP (jeśli dotyczy)
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Numer rewizji SOP
[ ] Przesłanie zaktualizowanego dokumentu SOP

--- ZAPLECZE I WYPOSAŻENIE ---
[ ] Audytowany obszar/pokój
[ ] Numer seryjny urządzenia
[ ] Ostatnia data kalibracji
[ ] Temperatura w czasie audytu
[ ] Zakres temperatury (zweryfikowany)
[ ] Status sprzętu (Operacyjny, Poza użyciem, Utrzymanie / Przerwa techniczna)
[ ] Obserwacje/Uwagi dotyczące stanu obiektu/wyposażenia
[ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. certyfikaty kalibracji)

--- ZARZĄDZANIE MATERIAŁAMI ---
[ ] Numer partii
[ ] Data otrzymania
[ ] Ilość otrzymana
[ ] Dostawca (Dostawca A, Dostawca B, Dostawca C)
[ ] Uwagi do przeglądu CoA dostawcy
[ ] Status materiału po otrzymaniu (Akceptowalne, Kwarantanna, Odrzucony)
[ ] Powód kwarantanny (jeśli dotyczy)
[ ] Świadectwo analizy dostawcy

--- PROCESY PRODUKCYJNE ---
[ ] Numer partii
[ ] Data rozpoczęcia produkcji
[ ] Czas rozpoczęcia produkcji
[ ] Opis procesu produkcyjnego - Krótki opis odchyleń od SOP
[ ] Wykorzystywane wyposażenie (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie) (Mikser, Granulator, Tablet Press, Maszyna do napełniania kapsułek, Suszarka, Pokrywacz)
[ ] Waga dodanego materiału (kg)
[ ] Wygląd produktu (Wybierz jeden) (Poprawne, Nieco poza miejscem, Znaczące odchylenie)
[ ] Podpis operatora

--- KONTROLE LABORATORYJNE ---
[ ] Częstotliwość kalibracji sprzętu (miesiące)
[ ] Data ostatniej kalibracji
[ ] Podsumowanie wyników kalibracji/odchyleń
[ ] Status walidacji metody (Zweryfikowany, Niezweryfikowane, Zbliżający się termin ważności walidacji)
[ ] Raport walidacji metody (jeśli dotyczy)
[ ] Liczba wyników niezgodnych (OOS)
[ ] Opis śledztwa OOS (jeśli dotyczy)
[ ] Zapewnione kontrole integralności danych? (Tak, Nie, Nie dotyczy)

--- DOKUMENTACJA I ZAPISY ---
[ ] Numer dokumentu
[ ] Data utworzenia dokumentu
[ ] Data przeglądu dokumentu
[ ] Status dokumentu (Zatwierdzony/Wycofany/Przestarzały) (Zatwierdzone, Wywołany (o paszport, prawo itp.), uchylony, Przestarzały)
[ ] Historia zmian dokumentu (krótkie podsumowanie)
[ ] Prześlij dokument (PDF/Word)
[ ] Liczba rozdanych egzemplarzy
[ ] Podpis recenzenta

--- KONTROLA ZMIAN ---
[ ] Numer zmiany kontroli
[ ] Data wniosku o zmianę
[ ] Opis proponowanej zmiany
[ ] Zmień kategorię (np. Sprzęt, Proces, SOP) (Wyposażenie, Proces, SOP, Materiał, Obiekt)
[ ] Uzasadnienie zmian
[ ] Szacowany czas wdrożenia (dni)
[ ] Poziom oceny ryzyka (Niski, Średni, Wysoki) (Niski, Środek, Wysoki)
[ ] Podpis Wnioskodawcy

--- ODCHYLENIA I CAPA ---
[ ] Numer odchylenia
[ ] Data odchylenia
[ ] Szczegółowy Opis Odchylenia
[ ] Waga Odchylenia (np. Nieznaczne, Umiarkowane, Duże) (Lekki, Umiarkowany, Major)
[ ] Analiza pierwotnej przyczyny
[ ] Plan działań korygujących
[ ] Termin działań korygujących
[ ] Sprawdzenie skuteczności / Wyniki weryfikacji
[ ] Status CAPA (Otwarty, W toku prac, Zamknięte)
[ ] Podpis recenzenta CAPA

--- SKARGI I WYCOFANIA Z RYNKU ---
[ ] Numer reklamacji/odwołania
[ ] Data złożenia reklamacji/rozpoczęcia wycofania produktu
[ ] Szczegółowy opis zgłoszenia/incydentu wycofania produktu
[ ] Dotknięty produkt (Środek leczniczy, Aktywny składnik farmaceutyczny (API), Środek pomocniczy)
[ ] Poziom powagi (Krytyczny, Poważny, Umiarkowany, Mniejszy)
[ ] Kategorie przyczyn źródłowych (jeśli znane) (Awaria sprzętu, Odchylenie procesowe, Błąd personelu, Problem z dostawcą, Wada opakowania)
[ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. zapisy partii, raporty laboratoryjne)
[ ] Docelowa data zakończenia działań korygujących

--- ZARZĄDZANIE DOSTAWCAMI ---
[ ] Poziom ryzyka dostawcy (Niski, Medium, Wysoki)
[ ] Data kwalifikacji dostawcy
[ ] Uzasadnienie kwalifikacji dostawcy
[ ] Raport audytu dostawcy
[ ] Liczba przeprowadzonych audytów
[ ] Status Dostawcy (Zatwierdzone, Zawieszony, Odrzucony)
[ ] Podsumowanie ustaleń ostatniego audytu

--- INTEGRALNOŚĆ DANYCH ---
[ ] Zgodność z zasadą ALCOA-C: Źródło (Udokumentowany, System elektroniczny, Oba)
[ ] Ślad audytowy włączony? (Tak, Nie, N/D)
[ ] Liczba zidentyfikowanych incydentów integralności danych (jeśli dotyczy)
[ ] Opis zidentyfikowanych ryzyk lub obaw dotyczących integralności danych
[ ] Wdrożone kontrole integralności danych (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie) (Kontrola Dostępu, Ścieżki audytowe, Szyfrowanie danych, Kontrola zmian, Karty szkoleniowe, Walidacja systemów komputerowych)
[ ] Data ukończenia szkolenia z integralności danych
[ ] Czy prawa dostępu użytkowników są okresowo przeglądane? (Tak, Nie, N/D)

--- ZAMKNIĘCIE I RAPORTOWANIE ---
[ ] Data zakończenia audytu
[ ] Czas zakończenia audytu
[ ] Podsumowanie kluczowych wniosków
[ ] Liczba głównych uwag
[ ] Liczba drobnych uwag
[ ] Ogólna Ocena Audytu (Akceptowalne, Wymaga poprawy, Niezadowalający)
[ ] Podpis Lidera Audytu
[ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. dowody fotograficzne)

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/gxp-pharmaceutical-audit-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)