LISTA KONTROLNA AUDYTU FARMACEUTYCZNEGO GXP Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- ZAKRES I PLANOWANIE --- [ ] Data rozpoczęcia audytu [ ] Data zakończenia audytu [ ] Rozmiar zespołu audytorskiego [ ] Rodzaj audytu (Rutynowy, Po powodzie, Dalszy etap) [ ] Cele audytu i zakres opisu [ ] Obszary poddawane audytowi (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie) (Produkcja, Kontrola jakości, Magazyn, Kontrola dokumentów) [ ] Osoba Kontaktowa Audyta --- PERSONEL I SZKOLENIA --- [ ] Numer pracownika [ ] Stanowisko (Zapewnienie Jakości, Produkcja, Laboratorium, Konserwacja, Inne) [ ] Data ostatniego szkolenia (GxP) [ ] Status szkolenia (Ukończono, W toku prac, Nie rozpoczęto) [ ] Podsumowanie/Opis szkolenia [ ] Certyfikaty/Zaświadczenia Szkoleniowe [ ] Kwalifikujący się do kluczowych ról? (Tak, Nie, N/A) --- STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE (SPO) --- [ ] Częstotliwość przeglądu SOP (Coroczny, Dwukurunkowy, W razie potrzeby) [ ] Ostatnia data przeglądu SOP [ ] Status akceptacji SOP (Zatwierdzone, Oczekuje na zatwierdzenie, Odrzucony) [ ] Uwagi dotyczące przeglądu SOP (jeśli dotyczy) [ ] Podpis recenzenta [ ] Numer rewizji SOP [ ] Przesłanie zaktualizowanego dokumentu SOP --- ZAPLECZE I WYPOSAŻENIE --- [ ] Audytowany obszar/pokój [ ] Numer seryjny urządzenia [ ] Ostatnia data kalibracji [ ] Temperatura w czasie audytu [ ] Zakres temperatury (zweryfikowany) [ ] Status sprzętu (Operacyjny, Poza użyciem, Utrzymanie / Przerwa techniczna) [ ] Obserwacje/Uwagi dotyczące stanu obiektu/wyposażenia [ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. certyfikaty kalibracji) --- ZARZĄDZANIE MATERIAŁAMI --- [ ] Numer partii [ ] Data otrzymania [ ] Ilość otrzymana [ ] Dostawca (Dostawca A, Dostawca B, Dostawca C) [ ] Uwagi do przeglądu CoA dostawcy [ ] Status materiału po otrzymaniu (Akceptowalne, Kwarantanna, Odrzucony) [ ] Powód kwarantanny (jeśli dotyczy) [ ] Świadectwo analizy dostawcy --- PROCESY PRODUKCYJNE --- [ ] Numer partii [ ] Data rozpoczęcia produkcji [ ] Czas rozpoczęcia produkcji [ ] Opis procesu produkcyjnego - Krótki opis odchyleń od SOP [ ] Wykorzystywane wyposażenie (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie) (Mikser, Granulator, Tablet Press, Maszyna do napełniania kapsułek, Suszarka, Pokrywacz) [ ] Waga dodanego materiału (kg) [ ] Wygląd produktu (Wybierz jeden) (Poprawne, Nieco poza miejscem, Znaczące odchylenie) [ ] Podpis operatora --- KONTROLE LABORATORYJNE --- [ ] Częstotliwość kalibracji sprzętu (miesiące) [ ] Data ostatniej kalibracji [ ] Podsumowanie wyników kalibracji/odchyleń [ ] Status walidacji metody (Zweryfikowany, Niezweryfikowane, Zbliżający się termin ważności walidacji) [ ] Raport walidacji metody (jeśli dotyczy) [ ] Liczba wyników niezgodnych (OOS) [ ] Opis śledztwa OOS (jeśli dotyczy) [ ] Zapewnione kontrole integralności danych? (Tak, Nie, Nie dotyczy) --- DOKUMENTACJA I ZAPISY --- [ ] Numer dokumentu [ ] Data utworzenia dokumentu [ ] Data przeglądu dokumentu [ ] Status dokumentu (Zatwierdzony/Wycofany/Przestarzały) (Zatwierdzone, Wywołany (o paszport, prawo itp.), uchylony, Przestarzały) [ ] Historia zmian dokumentu (krótkie podsumowanie) [ ] Prześlij dokument (PDF/Word) [ ] Liczba rozdanych egzemplarzy [ ] Podpis recenzenta --- KONTROLA ZMIAN --- [ ] Numer zmiany kontroli [ ] Data wniosku o zmianę [ ] Opis proponowanej zmiany [ ] Zmień kategorię (np. Sprzęt, Proces, SOP) (Wyposażenie, Proces, SOP, Materiał, Obiekt) [ ] Uzasadnienie zmian [ ] Szacowany czas wdrożenia (dni) [ ] Poziom oceny ryzyka (Niski, Średni, Wysoki) (Niski, Środek, Wysoki) [ ] Podpis Wnioskodawcy --- ODCHYLENIA I CAPA --- [ ] Numer odchylenia [ ] Data odchylenia [ ] Szczegółowy Opis Odchylenia [ ] Waga Odchylenia (np. Nieznaczne, Umiarkowane, Duże) (Lekki, Umiarkowany, Major) [ ] Analiza pierwotnej przyczyny [ ] Plan działań korygujących [ ] Termin działań korygujących [ ] Sprawdzenie skuteczności / Wyniki weryfikacji [ ] Status CAPA (Otwarty, W toku prac, Zamknięte) [ ] Podpis recenzenta CAPA --- SKARGI I WYCOFANIA Z RYNKU --- [ ] Numer reklamacji/odwołania [ ] Data złożenia reklamacji/rozpoczęcia wycofania produktu [ ] Szczegółowy opis zgłoszenia/incydentu wycofania produktu [ ] Dotknięty produkt (Środek leczniczy, Aktywny składnik farmaceutyczny (API), Środek pomocniczy) [ ] Poziom powagi (Krytyczny, Poważny, Umiarkowany, Mniejszy) [ ] Kategorie przyczyn źródłowych (jeśli znane) (Awaria sprzętu, Odchylenie procesowe, Błąd personelu, Problem z dostawcą, Wada opakowania) [ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. zapisy partii, raporty laboratoryjne) [ ] Docelowa data zakończenia działań korygujących --- ZARZĄDZANIE DOSTAWCAMI --- [ ] Poziom ryzyka dostawcy (Niski, Medium, Wysoki) [ ] Data kwalifikacji dostawcy [ ] Uzasadnienie kwalifikacji dostawcy [ ] Raport audytu dostawcy [ ] Liczba przeprowadzonych audytów [ ] Status Dostawcy (Zatwierdzone, Zawieszony, Odrzucony) [ ] Podsumowanie ustaleń ostatniego audytu --- INTEGRALNOŚĆ DANYCH --- [ ] Zgodność z zasadą ALCOA-C: Źródło (Udokumentowany, System elektroniczny, Oba) [ ] Ślad audytowy włączony? (Tak, Nie, N/D) [ ] Liczba zidentyfikowanych incydentów integralności danych (jeśli dotyczy) [ ] Opis zidentyfikowanych ryzyk lub obaw dotyczących integralności danych [ ] Wdrożone kontrole integralności danych (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie) (Kontrola Dostępu, Ścieżki audytowe, Szyfrowanie danych, Kontrola zmian, Karty szkoleniowe, Walidacja systemów komputerowych) [ ] Data ukończenia szkolenia z integralności danych [ ] Czy prawa dostępu użytkowników są okresowo przeglądane? (Tak, Nie, N/D) --- ZAMKNIĘCIE I RAPORTOWANIE --- [ ] Data zakończenia audytu [ ] Czas zakończenia audytu [ ] Podsumowanie kluczowych wniosków [ ] Liczba głównych uwag [ ] Liczba drobnych uwag [ ] Ogólna Ocena Audytu (Akceptowalne, Wymaga poprawy, Niezadowalający) [ ] Podpis Lidera Audytu [ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. dowody fotograficzne) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/gxp-pharmaceutical-audit-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)