INSPEKTIONS-WORKFLOW FÜR MEDIZINPRODUKTE: BEST PRACTICES FÜR DIE AUDIT-VERWALTUNG GEMÄSS FDA/ISO

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[ ] Inspektions-Checkliste starten: Erstellt einen neuen, nachverfolgbaren Eintrag für die Inspektion basierend auf einem bestimmten Gerätemodell oder einem Standort.
[ ] Neueste Geräteregister abrufen: Ziehen Sie historische Inspektionsdaten und die zugehörigen Korrekturmaßnahmen für das spezifische Medizinprodukt.
[ ] Neuen Inspektionsbefund/Beobachtung protokollieren: Ermöglicht es Inspektoren, Nichtkonformitäten, Abweichungen oder Beobachtungen mit Zeitstempeln und Nachweisen zu protokollieren.
[ ] Folgeaktionen zuweisen: Generiert und weist automatisch Aufgaben an zuständiges Personal für notwendige Korrekturmaßnahmen (CAPA) zu.
[ ] Prüfstatus aktualisieren (Bestanden/Nicht bestanden): Markiert den Gesamtstatus des Prüfprotokolls und löst nächste Schritte oder Genehmigungen aus.
[ ] Inspektionsabschluss-Score berechnen: Aggregiert Datenpunkte (z. B. % überprüfte Artikel, überfällige Aufgaben), um für Berichte einen Gesamt-Bestanden-/Durchgefallen-Wert zu generieren.
[ ] Abschlussbericht der Endkontrolle erstellen: Fasst alle gesammelten Daten, Aufgaben und Ergebnisse in einen formellen, teilbaren Prüfbericht zusammen.
[ ] Betroffene Stakeholder auf kritische Nichtkonformität hinweisen: Benachrichtigt automatisch die zuständigen Abteilungsleiter oder das Management per E-Mail, sobald ein kritischer Fund erfasst wird.
[ ] Sofortige Benachrichtigung bei fehlgeschlagenen kritischen Prüfpunkten: Sendet dringende SMS-Warnungen an die Baustellenleiter, wenn während einer Inspektion sofortige Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.

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