FLUJO DE TRABAJO DE INSPECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: MEJORES PRÁCTICAS PARA LA GESTIÓN DE AUDITORÍAS FDA/ISO

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[ ] Iniciar lista de verificación de inspección: Crea un registro nuevo y rastreable para la inspección basado en un modelo de dispositivo o ubicación específica del sitio.
[ ] Recuperar los últimos registros de historial del dispositivo: Extraer datos de inspección históricos y las acciones correctivas asociadas para el dispositivo médico específico.
[ ] Registrar nuevo hallazgo/observación de inspección: Permite a los inspectores registrar no conformidades, desviaciones u observaciones con marcas de tiempo y evidencias.
[ ] Asignar elementos de acción de seguimiento: Genera y asigna automáticamente tareas al personal responsable para las acciones correctivas necesarias (CAPA).
[ ] Actualizar estado de inspección (Aprobado/No aprobado): Marca el estado general del registro de inspección, activando los siguientes pasos o aprobaciones.
[ ] Calcular puntuación de finalización de la inspección: Agrega puntos de datos (p. ej., % de elementos revisados, tareas atrasadas) para generar una calificación general de aprobado/suspendido para informes.
[ ] Generar informe de resumen de inspección final: Compila todos los datos, tareas y hallazgos recopilados en un informe de auditoría formal y compartible.
[ ] Alertar a las partes interesadas sobre una no conformidad crítica: Notifica automáticamente a los líderes de departamento o a la gerencia pertinentes por correo electrónico inmediatamente después de registrar un hallazgo crítico.
[ ] Notificación instantánea de puntos de control críticos fallidos: Envía alertas urgentes por SMS a los gerentes de sitio cuando se requiere acción correctiva inmediata durante una inspección.

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