ARBEITSABLAUF ZUR PRÜFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN: MANAGEMENT VON FDA/ISO-AUDITS UND QUALITÄTSKONTROLLE

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[ ] Geräteregistrierungsdetails abrufen: Holen Sie die vorhandene ID des Medizinprodukts, die Modellnummer und die letzten Inspektionsdaten aus dem Stammlager-Modell.
[ ] Neuen Inspektionsbericht erstellen: Generieren Sie einen neuen Hauptdatensatz für die Inspektion und verknüpfen Sie diesen mit dem spezifischen Gerätemodell und Standort.
[ ] Inspektionsaufgaben Technikern zuweisen: Automatisch Inspektionsaufgaben (z. B. Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Dokumentenprüfung) für zugewiesenes Personal erstellen.
[ ] Nachfassaktionen planen: Erstellen Sie Nachfassaufgaben für Korrekturmaßnahmen und notwendige nächste Inspektionen auf Grundlage der aktuellen Feststellungen.
[ ] Inspektionsstatus und Feststellungen aktualisieren: Das zentrale Verzeichnis mit den Inspektionsergebnissen, dem Bestehens-/Nichtbestehensstatus und den detaillierten Ergebnissen aktualisieren.
[ ] Aktuelle regulatorische Anforderungen einsehen: Holen Sie die neuesten FDA/ISO-Standards ab, die für die überprüfte Geräteklasse gelten.
[ ] Inspektionspunktzahl & Risikostufe berechnen: Berechnung des allgemeinen Compliance-Scores basierend auf mehreren Aufgaben-Ergebnissen (z. B. Berechnung des Erfolgsgrades in %).
[ ] Inspektionszusammenfassung an die Interessengruppen senden: Automatisierter Zusammenfassungsbericht per E-Mail und erforderliche Freigaben für das Management und relevante Teams.
[ ] Alarmieren Sie den Techniker über unmittelbare Gefahr für die Sicherheit: Senden Sie kritische SMS-Benachrichtigungen für sofort festgestellte Sicherheitsverstöße während der physischen Inspektion.
[ ] Umfassenden Prüfbericht erstellen: Erstellen Sie den endgültigen, freigegebenen Bericht mit allen Ergebnissen, Beweismitteln und Aktionsplänen zur Einreichung.

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