FLUJO DE TRABAJO DE INSPECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: GESTIÓN DE AUDITORÍAS FDA/ISO Y CONTROL DE CALIDAD

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[ ] Recuperar detalles de registro de dispositivo: Obtener el ID del dispositivo médico existente, el número de modelo y las fechas de última inspección del modelo de inventario maestro.
[ ] Crear nuevo registro de inspección: Generar un nuevo registro principal para la inspección, vinculándolo al modelo y la ubicación específicos del dispositivo.
[ ] Asignar tareas de inspección a los técnicos: Crear automáticamente tareas de inspección (por ej., Revisión Visual, Prueba de Funcionalidad, Revisión de Documentación) para el personal asignado.
[ ] Programar acciones de seguimiento: Crear tareas de seguimiento para acciones correctivas e inspecciones siguientes necesarias basándose en los hallazgos actuales.
[ ] Actualizar el estado y los hallazgos de la inspección: Actualice el registro central con los resultados de la inspección, el estado de aprobado/suspendido y los hallazgos detallados.
[ ] Obtenga los requisitos reglamentarios actuales: Recuperar las últimas normas de la FDA/ISO aplicables a la categoría del dispositivo inspeccionado.
[ ] Calcular puntuación de inspección y nivel de riesgo: Calcular una puntuación general de cumplimiento basada en múltiples resultados de tareas (por ejemplo, calcular el % de aprobación).
[ ] Enviar Resumen de Inspección a las Partes Interesadas: Informe resumido automatizado por correo electrónico y aprobaciones requeridas para la gerencia y equipos relevantes.
[ ] Alertar al técnico sobre un peligro inmediato para la seguridad: Enviar alertas críticas por SMS sobre violaciones de seguridad inmediatas identificadas durante la inspección física.
[ ] Generar informe de auditoría completo: Compilar el informe final de aprobación que contenga todos los hallazgos, evidencias y planes de acción para su presentación.

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