FLUX DE TRAVAIL D'INSPECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : GESTION DES AUDITS FDA/ISO ET CONTRÔLE QUALITÉ

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[ ] Récupérer les détails d'enregistrement de l'appareil: Récupérer l'identifiant du dispositif médical, le numéro de modèle et les dates de dernière inspection existants du modèle d'inventaire maître.
[ ] Créer un nouvel enregistrement d'inspection: Générer un nouvel enregistrement principal pour l'inspection, en le liant au modèle et à l'emplacement spécifiques de l'appareil.
[ ] Attribuer des tâches d'inspection aux techniciens: Créer automatiquement des tâches d'inspection (par exemple, contrôle visuel, test de fonctionnalité, révision de la documentation) pour le personnel assigné.
[ ] Planifier les actions de suivi: Créer des tâches de suivi pour les actions correctives et les prochaines inspections nécessaires en fonction des constatations actuelles.
[ ] Mettre à jour le statut et les conclusions de l'inspection: Mettre à jour le dossier central avec les résultats de l'inspection, le statut (réussi/échoué) et les constatations détaillées.
[ ] Consulter les exigences réglementaires actuelles: Récupérer les dernières normes FDA/ISO applicables à la catégorie de dispositifs inspectée.
[ ] Calculer le score d'inspection et le niveau de risque: Calculer le score de conformité global en fonction des résultats de multiples tâches (par exemple, calculer le pourcentage de réussite).
[ ] Envoyer le résumé de l'inspection aux parties prenantes: Rapport de synthèse automatique par courriel et approbations requises pour la direction et les équipes concernées.
[ ] Alerter le technicien d'un danger immédiat pour la sécurité: Envoyer des alertes SMS critiques pour les violations de sécurité immédiates identifiées lors de l'inspection physique.
[ ] Générer un rapport d'audit complet: Compiler le rapport final de validation contenant tous les résultats, preuves et plans d'action à soumettre.

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