ARBEITSABLAUF FÜR DIE PRÜFUNG MEDIZINISCHER GERÄTE: SAAS-LÖSUNG FÜR FDA- UND ISO-KONFORMITÄTSAUDITS

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[ ] Neuen Prüfbericht erstellen: Erstellt den anfänglichen Datensatz für ein bestimmtes Inspektionsereignis.
[ ] Geräteinformationen abrufen: Ruft vorhandene Asset-/Geräte-Daten (z. B. Seriennummer, Modell) für den Prüfbereich ab.
[ ] Inspektionsaufgaben dem Personal zuweisen: Weist relevanten Teammitgliedern (z. B. Mechanik, Elektrik, Software) spezifische Checklisten oder Aufgaben zu.
[ ] Überprüfung der Inspektionsergebnisse und Nichtkonformitäten (NCs): Ermöglicht es Inspektoren, Beobachtungen, Schweregrad und notwendige Korrekturmaßnahmen zu protokollieren.
[ ] Historische Inspektionsdaten abrufen: Zugriff auf frühere Inspektionsergebnisse und Korrekturmaßnahmen zur Trendanalyse.
[ ] Risikobewertung aus Beobachtungen berechnen: Automatisierte Berechnung zur Priorisierung von Ergebnissen basierend auf Schweregrad und potenziellem Einfluss (Risikomatrix).
[ ] Korrigierbarkeitsanforderung (CAR) erstellen: Erstellt automatisch Aufgaben zur Ursachenanalyse und zu präventiven Maßnahmen basierend auf fehlgeschlagenen Inspektionen.
[ ] Abschlussprüfbericht erstellen: Fasst alle Inspektionsdaten, Checklisten und Maßnahmenpunkte in einem standardisierten, für Kunden bereitgelegten Berichtformat zusammen.
[ ] Inspektionsergebnis-Mitteilung einreichen: Sendet bei Abschluss eine automatisierte E-Mail-Zusammenfassung an die Stakeholder (Management, QA).
[ ] Dringende Sicherheitswarnung: Sendet Echtzeit-SMS-Warnmeldungen bei kritischen Sicherheitsergebnissen oder unmittelbaren Gefahren.

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