INSPEKTIONS-WORKFLOW FÜR MEDIZINPRODUKTE: OPTIMIERTES AUDIT- UND COMPLIANCE-MANAGEMENT

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[ ] Inspektionsbericht initialisieren: Erstellt einen neuen Inspektionsdatensatz und erfasst wichtige Details wie Inspektionsdatum, Geräte-ID und zugewiesener Inspektor.
[ ] Gerätemanagement-Stammdaten abrufen: Holt die notwendigen Hintergrundinformationen (z. B. Modellnummer, Kalibrierplan) für das zu prüfende Medizinprodukt.
[ ] Aufgabenliste erstellen & Inspektoren zuweisen: Generiert automatisch die erforderlichen Prüflistenaufgaben und weist sie den zuständigen Teammitgliedern zu.
[ ] Vor Ort Inspektionsschritte durchführen: Führt den Prüfer durch standardisierte, sequentielle physische Inspektionsschritte mithilfe interaktiver Checklisten.
[ ] Feststellungen und Beobachtungen bei der Dokumentenprüfung: Ermöglicht es Inspektoren, detaillierte Beobachtungen, einschließlich Bestehens-/Nichtbestehensstatus, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen direkt im Gerätedokument zu protokollieren.
[ ] Nichtkonformitätsdetails aktualisieren: Aktualisiert die Schwere, die Grundursache und die vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen für festgestellte Mängel oder Nichtkonformitäten.
[ ] Gesamtrisikowert berechnen: Führt eine Formel auf Grundlage der gesammelten Daten aus (z. B. gewichteter Durchschnitt der Fehlerpunkte), um das allgemeine Risikoniveau des Geräts zu bestimmen.
[ ] Inspektionsbericht überprüfen und genehmigen: Erstellt eine abschließende Überprüfungsaufgabe, die dem Qualitätsmanager zur offiziellen Freigabe zugewiesen wird.
[ ] Endgültigen Prüfbericht erstellen: Fasst alle gesammelten Daten, ausgeführten Aufgaben und identifizierten Nichtkonformitäten in einem umfassenden, nachverfolgbaren Abschlussbericht zusammen.
[ ] Interessengruppen über den Abschluss informieren: Sendet automatisch den Abschlussbericht und die nächsten Schritte an die relevanten Parteien (z. B. Engineering, Qualitätssicherung, Management).
[ ] Nachfassaktionen planen: Erstellt Nachverfolgungsaufgaben und Fälligkeitsdaten für notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).

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