FLUX DE TRAVAIL D'INSPECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : GESTION DES AUDITS ET DE LA CONFORMITÉ OPTIMISÉE

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[ ] Initialiser le dossier d'inspection: Crée un nouveau dossier d'inspection, en capturant les détails essentiels tels que la date d'inspection, l'identifiant de l'appareil et l'inspecteur assigné.
[ ] Récupérer les données maîtres de l'appareil: Récupère les informations de contexte nécessaires (par exemple, numéro de modèle, calendrier d'étalonnage) pour le dispositif médical spécifique faisant l'objet de l'inspection.
[ ] Générer la liste des tâches et attribuer les inspecteurs: Génère automatiquement les tâches de la liste de contrôle d'inspection requise et les attribue aux membres d'équipe concernés.
[ ] Effectuer les étapes d'inspection sur site: Guide l'inspecteur à travers des étapes d'inspection physique standardisées et séquentielles à l'aide de listes de contrôle interactives.
[ ] Constatations et observations de l'inspection des documents: Permet aux inspecteurs d'enregistrer des observations détaillées, y compris le statut de réussite/échec, les non-conformités et les actions correctives directement sur le dossier de l'appareil.
[ ] Mettre à jour les détails de non-conformité: Mettre à jour la gravité, la cause première et les actions correctives proposées pour les défauts ou non-conformités identifiés.
[ ] Calculer le score de risque global: Exécute une formule basée sur les données collectées (par exemple, moyenne pondérée des points de défaillance) pour déterminer le niveau de risque global du dispositif.
[ ] Examiner et approuver le rapport d'inspection: Crée une tâche de révision finale assignée au Responsable Qualité pour validation officielle.
[ ] Générer le rapport d'inspection finale: Compiler toutes les données recueillies, les tâches effectuées et les non-conformités identifiées dans un rapport final complet et traçable.
[ ] Notifier les parties prenantes de l'achèvement: Envoie automatiquement le rapport final et les prochaines étapes aux parties prenantes concernées (ex. : Ingénierie, Qualité, Direction).
[ ] Planifier les actions de suivi: Génère des tâches de suivi et des dates d'échéance pour les Actions Correctives et Préventives (CAPA) nécessaires.

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