LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA REVISIÓN DEL REGISTRO DE LOTE FARMACÉUTICO

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--- VERIFICACIÓN DE ENCABEZADO DE LOTE ---
[ ] Número de lote
[ ] Fecha de fabricación

[ ] Fecha de caducidad

[ ] Tamaño de lote (unidades)
[ ] Planta de fabricación (Sitio A
, Sitio B, Sitio C)
[ ] Notas del registro de lote (si aplica)

--- TRAZABILIDAD DE MATERIAS PRIMAS ---
[ ] Nombre de la materia prima
[ ] Número de lote
[ ] Fecha de recepción
[ ] proveedor
 (Proveedor A, Proveedor B, Proveedor C)
[ ] Certificado de Análisis (CdA)
[ ] Número de referencia del proveedor
[ ] Cantidad Recibida

--- REVISIÓN DEL REGISTRO DE EQUIPOS ---
[ ] Identificación del equipo
[ ] Fecha de calibración

[ ] Resultado de Calibración
[ ] Estado de Calibración
 (Pasa., Fracasar
, NA)
[ ] Notas de calibración
[ ] Fecha de última actualización
[ ] Firma del técnico

--- VALIDACIÓN DE DATOS DE CONTROL EN PROCESO (VCP) ---
[ ] Temperatura (ºC)
[ ] Valor del pH
[ ] Viscosidad (cP)

[ ] Apariencia (Claro., turbio, Lechoso, Otro)
[ ] Notas sobre la apariencia (si aplica)
[ ] Fecha de la prueba IPC
[ ] Firma del Probador de IPC

--- CUMPLIMIENTO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN ---
[ ] Número de paso verificado
[ ] ¿Se siguió el procedimiento indicado? (Sí, No., N/A)
[ ] Observaciones/Comentarios Detallados sobre el Cumplimiento del Proceso
[ ] Fecha de Ejecución del Procedimiento
[ ] Tiempo de Ejecución del Procedimiento

[ ] Parámetros Críticos de Proceso Monitoreados (Temperatura, Presión, pH, Humedad, Velocidad de agitación)
[ ] Firma del operador

--- REVISIÓN DE DESVIACIONES Y CONTROL DE CAMBIOS ---
[ ] Informe de Desviación Número
[ ] Fecha de Ocurrencia de la Desviación
[ ] Resumen de la desviación
[ ] ¿Causa raíz identificada? (Sí., No.)
[ ] Detalles de la Investigación de la Causa Raíz
[ ] ¿Plan de Acción Correctiva Aprobado? (Sí, No)
[ ] Descripción del Plan de Acciones Correctivas
[ ] Fecha de finalización de la acción correctiva

--- VERIFICACIÓN DE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD (CC) ---
[ ] Tamaño de la muestra (n)
[ ] Resultado - Ensayo
[ ] Resultado – Impureza 1
[ ] Resultado - Impureza 2
[ ] Estado de Aprobado/Suspendido (Pasa., Fallar
, Pendiente)
[ ] Investigación de fallas (si aplica)
[ ] Fecha de lanzamiento de control de calidad
[ ] Firma del Analista de Control de Calidad

--- INTEGRIDAD Y PRECISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ---
[ ] Firma del revisor

[ ] Fecha de revisión

[ ] Comentarios/Observaciones (si los hay)
[ ] Legibilidad del documento (Excelente, Bien., Justo, Pobre)
[ ] Número de páginas revisadas
[ ] Firmas requeridas presentes (Líder de Producción
, Aseguramiento de la Calidad, Líder de Empaquetado)

--- APROBACIÓN DE LOTE ---
[ ] Firma del Revisor de Control de Calidad
[ ] Fecha de revisión

[ ] Número de lote (Confirmación)
[ ] Estado de lanzamiento
 (Aprobado, Rechazado
, Aprobación condicional)
[ ] Notas de la versión/comentarios (si aplica)
[ ] Firma del Autorizador

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