LISTE DE CONTRÔLE POUR L'EXAMEN DU DOSSIER DE FABRICATION DES LOTS PHARMACEUTIQUES

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--- VÉRIFICATION DE L'EN-TÊTE DE LOT ---
[ ] Numéro de lot
[ ] Date de fabrication

[ ] Date de péremption
[ ] Taille du lot (Unités)

[ ] Site de production
 (Site A, Site B, Site C)
[ ] Notes sur le dossier (si applicable)


--- TRAÇABILITÉ DES MATIÈRES PREMIÈRES ---
[ ] Nom de la matière première
[ ] Numéro de lot
[ ] Date de réception
[ ] Fournisseur (Fournisseur A, Fournisseur B, Fournisseur C)
[ ] Certificat d'analyse (CdA)

[ ] Numéro de référence fournisseur
[ ] Quantité reçue

--- EXAMEN DU REGISTRE DU MATÉRIEL ---
[ ] Identifiant de l'équipement

[ ] Date de calibration
[ ] Résultat d'étalonnage
[ ] Statut de l'étalonnage (Passez., Échouer, N/A)
[ ] Notes de calibrage

[ ] Date du dernier entretien
[ ] Signature du technicien

--- VALIDATION DES DONNÉES DE CONTRÔLE EN COURS (VDC)
 ---
[ ] Température (en °C)

[ ] Valeur du pH
[ ] Viscosité (cP)

[ ] Apparence (Clair, Troubleux, Laiteux, Autre)
[ ] Notes sur l'apparence (si applicable)
[ ] Date de test IPC
[ ] Signature du testeur IPC


--- RESPECT DES PROCÉDURES DE FABRICATION ---
[ ] Étape vérifiée
[ ] Procédure suivie ? (Oui., Non., N/A
)
[ ] Observations/Commentaires détaillés sur le respect des procédures
[ ] Date d'exécution de la procédure
[ ] Durée d'exécution de la procédure
[ ] Paramètres critiques de processus surveillés (Température, Pression, pH, Humidité, Vitesse d'agitation)
[ ] Signature de l'opérateur


--- EXAMEN DES ÉCARTS ET DES MODIFICATIONS ---
[ ] Rapport de Déviation Numéro
[ ] Date d'apparition de l'écart
[ ] Résumé de l'écart
[ ] Cause profonde identifiée ? (Oui, Non.)
[ ] Détails de l'analyse des causes profondes
[ ] Plan d'actions correctives approuvé ?
 (Oui., Non.)
[ ] Plan de mesures correctives
[ ] Date d'achèvement des actions correctives

--- VÉRIFICATION DES TESTS DE CONTRÔLE QUALITÉ (CQ) ---
[ ] Taille de l'échantillon (n)
[ ] Résultat - Dosage
[ ] Résultat - Impureté 1
[ ] Résultat - Impureté 2
[ ] État d'admission/non-admission (Passez., Échouer, En attente)
[ ] Enquête sur les défaillances (si applicable)
[ ] Date de sortie QC
[ ] Signature de l'analyste qualité

--- EXHAUSTIVITÉ ET EXACTITUDE DE LA DOCUMENTATION ---
[ ] Signature de l'examinateur
[ ] Date de révision

[ ] Observations/Commentaires (si applicable)
[ ] Lisibilité des documents (Excellent, Bon, Juste, Pauvre)
[ ] Nombre de pages examinées
[ ] Signature(s) requise(s) présente(s)
 (Responsable de production, Assurance qualité, Responsable Conditionnement)

--- APPROBATION DE LA MISE EN LOTS ---
[ ] Signature de l'évaluateur qualité
[ ] Date d'examen
[ ] Numéro de lot (confirmation)

[ ] Statut de publication
 (Approuvé, Refusé, Approbation conditionnelle)
[ ] Notes de publication / Commentaires (si applicable)
[ ] Signature de l'Autorisateur

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