VORLAGE FÜR DIE CHECKLISTE ZUR ARZNEIMITTELENTWICKLUNG

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--- ZIELIDENTIFIZIERUNG & -VALIDIERUNG ---
[ ] Auswahlbegründung für den anfänglichen Krankheitsbereich
[ ] Datenquelle zur Krankheitsprävalenz (WHO-Daten, CDC-Daten, Interner Marktforschungsbericht, Veröffentlichte Literatur)
[ ] Geschätzte Patientenzahl (Millionen)
[ ] Zusammenfassung der Bewertung eines unerfüllten medizinischen Bedarfs
[ ] Unterstützende Datenfiles (Marktforschung, Epidemiologie)
[ ] Zielvalidierungsansatz (Genetische Studien, Zellbasierte Assays, Tierversuchsmodelle, Kombination)
[ ] Datum der Zielvalidierungs-Meilensteinabschluss

--- WIRKSTOFFFORSCHUNG ---
[ ] Anfangshypothese
[ ] Zielvalidierungsmethode (Genetische Studien, Zellbasierte Assays, Tierversuchsmodelle, Literaturübersicht)
[ ] Anzahl der anfänglichen Trefferverbindungen
[ ] Vorläufige Daten-Dateien
[ ] Eingesetzte Prüftechnologien (Hochdurchsatzscreening, Fragment-basierte Screeningverfahren
, Virtuelles Screening, Affinitätschromatographie)
[ ] Datum der ersten Trefferidentifizierung

--- PRÄKLINISCHE ENTWICKLUNG ---
[ ] Begründung für das Studiendesign in der präklinischen Phase
[ ] In-vitro-Assay-Rohdaten
[ ] Maximale tolerierte Dosis (MTD)
[ ] Beginn der In-vivo-Toxikologiestudie
[ ] Tierarten, die in Toxikologiestudien verwendet werden (Rat, Maus, Hund, Andere)
[ ] Bewertete Toxikologie-Endpunkte (Klinische Chemie, Hämatologie, Histopathologie, Körpergewicht, Ernährung)
[ ] Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus präklinischen Studien

--- FORMULIERUNGSENTWICKLUNG
 ---
[ ] Ziel-Dosierung (mg)

[ ] Darreichungsform (Tablet, Kapsel, Mundspülung, Injektion, Andere)
[ ] Begründung der Hilfsstoffauswahl
[ ] Vorläufige Formulierungsdaten (z. B. Löslichkeit, Stabilität)
[ ] Partikelgröße (µm)
[ ] Polymorphe Form (Form I, Form II, Andere)
[ ] Formulierungsoptimierungs-Abschlussdatum

--- KLINISCHE STUDIENPLANUNG (PHASE 1) ---
[ ] Zusammenfassung des Studienprotokolls
[ ] Protokollgenehmigungsdatum
[ ] Geplante Teilnehmerzahl
[ ] Primäres Endpunktmaß (Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit)
[ ] Wesentliche Einschlusskriterien (Alter >= 18, Bestätigte Diagnose, Stabile Medikation, Angemessene Organfunktion)
[ ] Geplantes Datum für die erstmalige Patienteneingliederung
[ ] Prüfbericht und Aktualisierungen der Prüfarzthelft

--- KLINISCHE STUDIEN DURCHFÜHRUNG (PHASE 1) ---
[ ] Beginn der Patienteneinschreibung
[ ] Erste Verabreichung von Dosierungen
[ ] Anzahl der eingeschriebenen Patienten
[ ] Bericht über unerwünschte Ereignisse (Phase 1)
[ ] Chargennummer des Prüfpräparats (Chargen-Los 1, Los 2, Los 3)
[ ] Applikationszeit (Beispielpatient)
[ ] Einverständniserklärung des Patienten (Muster)

--- KLINISCHE STUDIENPLANUNG (PHASE 2) ---
[ ] Detaillierte Protokollbeschreibung
[ ] Geplante Patientenanzahl
[ ] Geplanter Studienbeginn
[ ] Voraussichtliches Abschlussdatum
[ ] Primäres Endpunktmessverfahren (Objektive Messung, Patientenberichteter Ausgang, Klinische Beurteilung)
[ ] Auswahlkriterien für Prüfstandorte (Patientenpopulation Verfügbarkeit, Ermittlungserfahrung, Gerätefunktionen, Gesprächsführung)
[ ] Status der Überprüfung des statistischen Analyseplans (Noch nicht begonnen, In Bearbeitung, Abgeschlossen)
[ ] Dokument des statistischen Analyseplans

--- KLINISCHE STUDIEN DURCHFÜHRUNG (PHASE 2) ---
[ ] Beginn der Patienteneinschreibung
[ ] Ende der Patienteneinschreibung
[ ] Anzahl der eingeschriebenen Patienten
[ ] Zusammenfassung der berichteten unerwünschten Ereignisse
[ ] DMC-Überprüfungsstatus (Ausstehend, abgeschlossen, vertagt)
[ ] Datenqualitätsprüfungen abgeschlossen? (Dateneingabe-Überprüfung, Quellendatenverifizierung, Lösung von Anfragen)
[ ] Zeitpunkt des kritischen Ereignisses (z. B. schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
[ ] Entwurf des Studienberichts

--- KLINISCHE STUDIENPLANUNG (PHASE 3) ---
[ ] Zusammenfassung des Studienprotokolls, Phase 3
[ ] Geplante Teilnehmerzahl
[ ] Primärer Endpunkt-Messmethode (Subjektive Einschätzung, Objektive Messung, Biomarker-Analyse)
[ ] Geplanter Beginn der Patienteneinschreibung
[ ] Voraussichtlicher Abschlussdatum des Verfahrens
[ ] Wesentliche Einschlusskriterien (Altersspanne, Krankheitsstadium, Vorbehandlungsgeschichte, Spezifischer Biomarker-Status)
[ ] Statistischer Analyseplan

--- KLINISCHE STUDIEN DURCHFÜHRUNG (PHASE 3) ---
[ ] Verhandlungsgrunddatum
[ ] Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer

[ ] Zusammenfassung der Abweichungen vom Protokoll (falls zutreffend)
[ ] DMC-Überprüfungsstatus (Ausstehend, Abgeschlossen – Keine Bedenken, Abgeschlossen – Bedenken festgestellt, Empfohlen – Empfehlung ausgesprochen)
[ ] Datum der letzten Sicherheitsüberprüfung
[ ] Wesentliche Ergebnisse aus der Zwischenanalyse (falls zutreffend)
[ ] Zwischenbericht (falls zutreffend)
[ ] Status der Rechenschaftspflicht für Prüfprodukte (Vollständig und korrekt, Geringfügige Abweichungen, Erhebliche Abweichungen)

--- ZULASSUNGSANTRAG (NDA/MAA) ---
[ ] Zusammenfassung der klinischen Daten
[ ] Klinische Studienberichte
[ ] Patientenanzahl
[ ] Einreichungsdatum
[ ] Aufsichtsbehörde (FDA, EMA, Andere)
[ ] Beschreibung des Herstellungsprozesses
[ ] CMC-Daten

--- FERTIGUNGSPROZESSENTWICKLUNG UND -VALIDIERUNG ---
[ ] Prozessablaufbeschreibung
[ ] Kritischer Prozessparameter (CPP) – Temperatur (Celsius)
[ ] CPP – pH
[ ] Gerätezertifizierungsstatus (Noch nicht begonnen, In Bearbeitung, Erledigt, Fehlgeschlagen)
[ ] Protokoll zur Prozessvalidierung
[ ] Validierungsbeginn
[ ] Protokoll-Fertigstellungsdatum
[ ] Behandelte kritische Qualitätsmerkmale (Reinheit, Wirksamkeit, Auflösung, Feuchtigkeitsgehalt, Partikelgröße)

--- POST-APPROVAL-AKTIVITÄTEN & PHASE-4-STUDIEN ---
[ ] Startdatum der Phase 4-Studie
[ ] Zusammenfassung der Sicherheitsdaten nach Zulassung
[ ] Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
[ ] Protokollabweichungen festgestellt? (Ja., Nein.)
[ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Sicherheitsberichte)
[ ] Zusammenfassung der Aktualisierungen des Risikomanagementplans
[ ] Nächster Fälligkeitstermin für den periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht

---  GEISTIGES EIGENTUM MANAGEMENT ---
[ ] Patentanmeldenummer(n)
[ ] Anmeldedatum (Patentantrag 1)
[ ] Anmeldedatum (Patentantrag 2)
[ ] Markennummer(n)
[ ] Patentstatus (Antrag 1) (Abgelegt, Veröffentlicht, Ausstehend, Gewährt, Verlassen, abgelaufen)
[ ] Anzahl der Patentansprüche
[ ] Zusammenfassung der IP-Strategie
[ ] Kopien von Patentdokumenten

--- PROJEKTMANAGEMENT & BERICHTERSTATTUNG ---
[ ] Projektbudget (Gesamt)
[ ] Tatsächliche Ausgaben bis heute
[ ] Projektstartdatum
[ ] Voraussichtlicher Fertigstellungstermin
[ ] Projektstatus (Nicht begonnen, In Bearbeitung, Wartet., Erledigt, Abgesagt)
[ ] Wesentliche Risiken und Minderungsstrategien
[ ] Projekt-Übersichtsbericht
[ ] Berichts­frequenz (Wöchentlich, Zweimal alle zwei Wochen, Monatlich)

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