VORLAGE FÜR DIE CHECKLISTE ZUR ARZNEIMITTELENTWICKLUNG Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- ZIELIDENTIFIZIERUNG & -VALIDIERUNG --- [ ] Auswahlbegründung für den anfänglichen Krankheitsbereich [ ] Datenquelle zur Krankheitsprävalenz (WHO-Daten, CDC-Daten, Interner Marktforschungsbericht, Veröffentlichte Literatur) [ ] Geschätzte Patientenzahl (Millionen) [ ] Zusammenfassung der Bewertung eines unerfüllten medizinischen Bedarfs [ ] Unterstützende Datenfiles (Marktforschung, Epidemiologie) [ ] Zielvalidierungsansatz (Genetische Studien, Zellbasierte Assays, Tierversuchsmodelle, Kombination) [ ] Datum der Zielvalidierungs-Meilensteinabschluss --- WIRKSTOFFFORSCHUNG --- [ ] Anfangshypothese [ ] Zielvalidierungsmethode (Genetische Studien, Zellbasierte Assays, Tierversuchsmodelle, Literaturübersicht) [ ] Anzahl der anfänglichen Trefferverbindungen [ ] Vorläufige Daten-Dateien [ ] Eingesetzte Prüftechnologien (Hochdurchsatzscreening, Fragment-basierte Screeningverfahren , Virtuelles Screening, Affinitätschromatographie) [ ] Datum der ersten Trefferidentifizierung --- PRÄKLINISCHE ENTWICKLUNG --- [ ] Begründung für das Studiendesign in der präklinischen Phase [ ] In-vitro-Assay-Rohdaten [ ] Maximale tolerierte Dosis (MTD) [ ] Beginn der In-vivo-Toxikologiestudie [ ] Tierarten, die in Toxikologiestudien verwendet werden (Rat, Maus, Hund, Andere) [ ] Bewertete Toxikologie-Endpunkte (Klinische Chemie, Hämatologie, Histopathologie, Körpergewicht, Ernährung) [ ] Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus präklinischen Studien --- FORMULIERUNGSENTWICKLUNG --- [ ] Ziel-Dosierung (mg) [ ] Darreichungsform (Tablet, Kapsel, Mundspülung, Injektion, Andere) [ ] Begründung der Hilfsstoffauswahl [ ] Vorläufige Formulierungsdaten (z. B. Löslichkeit, Stabilität) [ ] Partikelgröße (µm) [ ] Polymorphe Form (Form I, Form II, Andere) [ ] Formulierungsoptimierungs-Abschlussdatum --- KLINISCHE STUDIENPLANUNG (PHASE 1) --- [ ] Zusammenfassung des Studienprotokolls [ ] Protokollgenehmigungsdatum [ ] Geplante Teilnehmerzahl [ ] Primäres Endpunktmaß (Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit) [ ] Wesentliche Einschlusskriterien (Alter >= 18, Bestätigte Diagnose, Stabile Medikation, Angemessene Organfunktion) [ ] Geplantes Datum für die erstmalige Patienteneingliederung [ ] Prüfbericht und Aktualisierungen der Prüfarzthelft --- KLINISCHE STUDIEN DURCHFÜHRUNG (PHASE 1) --- [ ] Beginn der Patienteneinschreibung [ ] Erste Verabreichung von Dosierungen [ ] Anzahl der eingeschriebenen Patienten [ ] Bericht über unerwünschte Ereignisse (Phase 1) [ ] Chargennummer des Prüfpräparats (Chargen-Los 1, Los 2, Los 3) [ ] Applikationszeit (Beispielpatient) [ ] Einverständniserklärung des Patienten (Muster) --- KLINISCHE STUDIENPLANUNG (PHASE 2) --- [ ] Detaillierte Protokollbeschreibung [ ] Geplante Patientenanzahl [ ] Geplanter Studienbeginn [ ] Voraussichtliches Abschlussdatum [ ] Primäres Endpunktmessverfahren (Objektive Messung, Patientenberichteter Ausgang, Klinische Beurteilung) [ ] Auswahlkriterien für Prüfstandorte (Patientenpopulation Verfügbarkeit, Ermittlungserfahrung, Gerätefunktionen, Gesprächsführung) [ ] Status der Überprüfung des statistischen Analyseplans (Noch nicht begonnen, In Bearbeitung, Abgeschlossen) [ ] Dokument des statistischen Analyseplans --- KLINISCHE STUDIEN DURCHFÜHRUNG (PHASE 2) --- [ ] Beginn der Patienteneinschreibung [ ] Ende der Patienteneinschreibung [ ] Anzahl der eingeschriebenen Patienten [ ] Zusammenfassung der berichteten unerwünschten Ereignisse [ ] DMC-Überprüfungsstatus (Ausstehend, abgeschlossen, vertagt) [ ] Datenqualitätsprüfungen abgeschlossen? (Dateneingabe-Überprüfung, Quellendatenverifizierung, Lösung von Anfragen) [ ] Zeitpunkt des kritischen Ereignisses (z. B. schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) [ ] Entwurf des Studienberichts --- KLINISCHE STUDIENPLANUNG (PHASE 3) --- [ ] Zusammenfassung des Studienprotokolls, Phase 3 [ ] Geplante Teilnehmerzahl [ ] Primärer Endpunkt-Messmethode (Subjektive Einschätzung, Objektive Messung, Biomarker-Analyse) [ ] Geplanter Beginn der Patienteneinschreibung [ ] Voraussichtlicher Abschlussdatum des Verfahrens [ ] Wesentliche Einschlusskriterien (Altersspanne, Krankheitsstadium, Vorbehandlungsgeschichte, Spezifischer Biomarker-Status) [ ] Statistischer Analyseplan --- KLINISCHE STUDIEN DURCHFÜHRUNG (PHASE 3) --- [ ] Verhandlungsgrunddatum [ ] Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer [ ] Zusammenfassung der Abweichungen vom Protokoll (falls zutreffend) [ ] DMC-Überprüfungsstatus (Ausstehend, Abgeschlossen – Keine Bedenken, Abgeschlossen – Bedenken festgestellt, Empfohlen – Empfehlung ausgesprochen) [ ] Datum der letzten Sicherheitsüberprüfung [ ] Wesentliche Ergebnisse aus der Zwischenanalyse (falls zutreffend) [ ] Zwischenbericht (falls zutreffend) [ ] Status der Rechenschaftspflicht für Prüfprodukte (Vollständig und korrekt, Geringfügige Abweichungen, Erhebliche Abweichungen) --- ZULASSUNGSANTRAG (NDA/MAA) --- [ ] Zusammenfassung der klinischen Daten [ ] Klinische Studienberichte [ ] Patientenanzahl [ ] Einreichungsdatum [ ] Aufsichtsbehörde (FDA, EMA, Andere) [ ] Beschreibung des Herstellungsprozesses [ ] CMC-Daten --- FERTIGUNGSPROZESSENTWICKLUNG UND -VALIDIERUNG --- [ ] Prozessablaufbeschreibung [ ] Kritischer Prozessparameter (CPP) – Temperatur (Celsius) [ ] CPP – pH [ ] Gerätezertifizierungsstatus (Noch nicht begonnen, In Bearbeitung, Erledigt, Fehlgeschlagen) [ ] Protokoll zur Prozessvalidierung [ ] Validierungsbeginn [ ] Protokoll-Fertigstellungsdatum [ ] Behandelte kritische Qualitätsmerkmale (Reinheit, Wirksamkeit, Auflösung, Feuchtigkeitsgehalt, Partikelgröße) --- POST-APPROVAL-AKTIVITÄTEN & PHASE-4-STUDIEN --- [ ] Startdatum der Phase 4-Studie [ ] Zusammenfassung der Sicherheitsdaten nach Zulassung [ ] Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse [ ] Protokollabweichungen festgestellt? (Ja., Nein.) [ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Sicherheitsberichte) [ ] Zusammenfassung der Aktualisierungen des Risikomanagementplans [ ] Nächster Fälligkeitstermin für den periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht --- GEISTIGES EIGENTUM MANAGEMENT --- [ ] Patentanmeldenummer(n) [ ] Anmeldedatum (Patentantrag 1) [ ] Anmeldedatum (Patentantrag 2) [ ] Markennummer(n) [ ] Patentstatus (Antrag 1) (Abgelegt, Veröffentlicht, Ausstehend, Gewährt, Verlassen, abgelaufen) [ ] Anzahl der Patentansprüche [ ] Zusammenfassung der IP-Strategie [ ] Kopien von Patentdokumenten --- PROJEKTMANAGEMENT & BERICHTERSTATTUNG --- [ ] Projektbudget (Gesamt) [ ] Tatsächliche Ausgaben bis heute [ ] Projektstartdatum [ ] Voraussichtlicher Fertigstellungstermin [ ] Projektstatus (Nicht begonnen, In Bearbeitung, Wartet., Erledigt, Abgesagt) [ ] Wesentliche Risiken und Minderungsstrategien [ ] Projekt-Übersichtsbericht [ ] Berichts­frequenz (Wöchentlich, Zweimal alle zwei Wochen, Monatlich) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! 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