PLANTILLA DE LISTA DE VERIFICACIÓN PARA PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)

--- IDENTIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE OBJETIVOS ---
[ ] Justificación para la selección inicial del área de enfermedad
[ ] Fuente de datos sobre la prevalencia de enfermedades (Datos de la OMS, Datos del CDC, Investigación de Mercado Interna, Literatura publicada)
[ ] Población de pacientes estimada (millones)
[ ] Resumen de la Evaluación de Necesidad Médica Insatisfecha
[ ] Archivos de datos de respaldo (Investigación de mercados, Epidemiología)
[ ] Enfoque de Validación de Objetivos (Estudios Genéticos, Ensayos celulares, Modelos animales, Combinación)
[ ] Fecha de finalización del hito de validación del objetivo

--- DESCUBRIMIENTO DE FÁRMACOS
 ---
[ ] Hipótesis objetivo inicial
[ ] Método de validación de objetivos (Estudios Genéticos, Ensayos Celulares, Modelos animales, Revisión bibliográfica)
[ ] Número de Compuestos de Impacto Inicial
[ ] Archivos de datos de selección inicial
[ ] Tecnologías de detección utilizadas (Detección de Alto Rendimiento (DAR), Selección basada en fragmentos, Selección virtual
, Cromatografía de afinidad)
[ ] Fecha de identificación del impacto inicial

--- DESARROLLO PRECLÍNICO ---
[ ] Justificación del diseño del estudio preclínico
[ ] Datos sin procesar de ensayo in vitro
[ ] Dosis Máxima Tolerada (DMT)
[ ] Fecha de inicio del estudio toxicológico in vivo
[ ] Especies Animales Utilizadas en Estudios de Toxicología (Rata, Ratón, Perro, Otro)
[ ] Puntos de Toxicología Evaluados (Química Clínica, Hematología, histopatología, Peso corporal
, Consumo de alimentos)
[ ] Resumen de los hallazgos clave de los estudios preclínicos

--- DESARROLLO DE FORMULACIÓN ---
[ ] Dosis objetivo (mg)
[ ] Forma farmacéutica (Tableta, Cápsula, Solución oral
, Inyección
, Otros)
[ ] Justificación de la Selección de Excipientes
[ ] Datos preliminares de formulación (p. ej., solubilidad, estabilidad)
[ ] Tamaño de partícula (µm)
[ ] Forma polimórfica (Formulario I, Forma II, Otro)
[ ] Fecha de finalización de la optimización de la formulación

--- PLANIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 1) ---
[ ] Resumen del Protocolo del Estudio Clínico
[ ] Fecha de Aprobación del Protocolo
[ ] Número previsto de participantes
[ ] Medición del punto final primario (Farmacocinética (FC), Farmacodinámica (FD), Seguridad y Tolerabilidad)
[ ] Criterios de Inclusión Clave (Edad >= 18, Diagnóstico Confirmado, Régimen de medicación estable, Función orgánica adecuada)
[ ] Fecha prevista para la incorporación del primer paciente
[ ] Revisión y Actualizaciones del Documento del Investigador (IB)

--- EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 1) ---
[ ] Fecha de inicio de inscripción de pacientes
[ ] Fecha de Primera Administración al Paciente
[ ] Número de pacientes inscritos
[ ] Resumen de Notificación de Eventos Adversos (Fase 1)
[ ] Número de lote del producto en investigación (Lote 1
, Lote 2, Lote 3)
[ ] Tiempo de administración (Ejemplo de paciente)
[ ] Formulario de Consentimiento del Paciente (Ejemplo)

--- PLANIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 2) ---
[ ] Descripción detallada del protocolo
[ ] Número planificado de pacientes inscritos
[ ] Fecha prevista de inicio del estudio
[ ] Fecha estimada de finalización del estudio
[ ] Método de Medición del Punto Final Primario (Medición objetiva, Resultado Informado por el Paciente, Evaluación clínica)
[ ] Criterios de Selección del Sitio de Investigación (Disponibilidad de la población de pacientes, Experiencia como Investigador/a, Capacidades del equipo, Cumplimiento normativo)
[ ] Estado de Revisión del Plan de Análisis Estadístico (No iniciado
, En curso, Completado)
[ ] Plan de Análisis Estadístico

--- EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 2) ---
[ ] Fecha de inicio de inscripción de pacientes
[ ] Fecha de finalización de la inscripción de pacientes
[ ] Número de Pacientes Incorporados
[ ] Resumen de eventos adversos reportados
[ ] Estado de la Revisión del Comité de Monitoreo de Datos (Pendiente
, Completado, Aplazado)
[ ] ¿Se completaron las verificaciones de la calidad de los datos? (Verificación de Introducción de Datos, Verificación de datos fuente, Resolución de consultas)
[ ] Tiempo del Evento Crítico (p. ej., Evento Adverso Grave)
[ ] Borrador del Informe del Estudio Clínico

--- PLANIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 3) ---
[ ] Resumen del Protocolo del Estudio Fase 3
[ ] Número previsto de participantes
[ ] Método de Medición del Punto Final Primario (Evaluación subjetiva, Medición objetiva, Análisis de biomarcadores)
[ ] Fecha prevista de inicio del primer paciente
[ ] Fecha estimada de finalización del juicio
[ ] Criterios de inclusión clave (Rango de edad, Etapa de la enfermedad, Antecedentes de Tratamientos Previos, Estado específico de biomarcador)
[ ] Plan de Análisis Estadístico

--- EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 3) ---
[ ] Fecha de inicio del juicio
[ ] Número de participantes inscritos
[ ] Resumen de las desviaciones del protocolo (si las hubiera)
[ ] Estado de la revisión del Comité de Monitoreo de Datos (CMD) (Pendiente, Completado – Sin inconvenientes, Completado – Preocupaciones identificadas, Concluido - Recomendación realizada)
[ ] Fecha de la última revisión de seguridad
[ ] Hallazgos Clave del Análisis Intermedio (si aplica)
[ ] Informe de Análisis Intermedio (si aplica)
[ ] Estado de Responsabilidad del Producto en Investigación (Completo y exacto., Pequeñas discrepancias, Discrepancias importantes)

--- PRESENTACIÓN REGULATORIA (NDA/MAA) ---
[ ] Resumen de Datos Clínicos
[ ] Informes de Estudios Clínicos
[ ] Número de inscripciones de pacientes
[ ] Fecha de presentación

[ ] Agencia reguladora (Administración de Alimentos y Medicamentos, EMA, Otros)
[ ] Descripción del Proceso de Fabricación
[ ] Datos CMC

--- DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN ---
[ ] Descripción del flujo de trabajo
[ ] Parámetro Crítico de Proceso (PCP) – Temperatura (Celsius)
[ ] CPP - pH
[ ] Estado de Validación de Equipos (No iniciado
, En curso, Completado, Fallido
)
[ ] Protocolo de Validación de Procesos
[ ] Fecha de inicio de validación del proceso
[ ] Fecha de finalización de la validación del proceso
[ ] Atributos Críticos de Calidad Abordados
 (Pureza, Potencia, Disolución, Contenido de humedad, Tamaño de partícula)

--- ACTIVIDADES POST-APROBACIÓN Y ENSAYOS DE FASE 4 ---
[ ] Fecha de inicio del ensayo Fase 4
[ ] Resumen de Datos de Seguridad Post-Aprobación
[ ] Número de Eventos Adversos Notificados
[ ] ¿Se han identificado desviaciones del protocolo? (Sí., No)
[ ] Documentación de respaldo (p. ej., informes de seguridad)

[ ] Resumen de Actualizaciones al Plan de Gestión de Riesgos
[ ] Fecha límite para el próximo informe de actualización de seguridad periódica

--- GESTIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL ---
[ ] Número(s) de solicitud de patente
[ ] Fecha de presentación (Solicitud de patente 1)
[ ] Fecha de presentación (Solicitud de patente 2)
[ ] Número(s) de registro de marca.
[ ] Estado de la patente (Solicitud 1) (Presentado, Publicado, Pendiente, Concedido., Abandono, Vencido)
[ ] Número de Reivindicaciones de Patente
[ ] Resumen de la estrategia de propiedad intelectual
[ ] Copias de documentos de patente

--- GESTIÓN DE PROYECTOS E INFORMES ---
[ ] Presupuesto del proyecto (total)
[ ] Gasto Real Acumulado hasta la Fecha
[ ] Fecha de inicio del proyecto
[ ] Fecha prevista de finalización
[ ] Estado del proyecto
 (No iniciado
, En curso
, En espera., Completado, Cancelado
)
[ ] Riesgos Clave y Estrategias de Mitigación
[ ] Informe del Panel de Control del Proyecto
[ ] Frecuencia de los informes (Semanalmente, Quincenal, Mensual)

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/project-management/pharmaceutical-development-project-checklist-template
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)