PLANTILLA DE LISTA DE VERIFICACIÓN PARA PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- IDENTIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE OBJETIVOS --- [ ] Justificación para la selección inicial del área de enfermedad [ ] Fuente de datos sobre la prevalencia de enfermedades (Datos de la OMS, Datos del CDC, Investigación de Mercado Interna, Literatura publicada) [ ] Población de pacientes estimada (millones) [ ] Resumen de la Evaluación de Necesidad Médica Insatisfecha [ ] Archivos de datos de respaldo (Investigación de mercados, Epidemiología) [ ] Enfoque de Validación de Objetivos (Estudios Genéticos, Ensayos celulares, Modelos animales, Combinación) [ ] Fecha de finalización del hito de validación del objetivo --- DESCUBRIMIENTO DE FÁRMACOS --- [ ] Hipótesis objetivo inicial [ ] Método de validación de objetivos (Estudios Genéticos, Ensayos Celulares, Modelos animales, Revisión bibliográfica) [ ] Número de Compuestos de Impacto Inicial [ ] Archivos de datos de selección inicial [ ] Tecnologías de detección utilizadas (Detección de Alto Rendimiento (DAR), Selección basada en fragmentos, Selección virtual , Cromatografía de afinidad) [ ] Fecha de identificación del impacto inicial --- DESARROLLO PRECLÍNICO --- [ ] Justificación del diseño del estudio preclínico [ ] Datos sin procesar de ensayo in vitro [ ] Dosis Máxima Tolerada (DMT) [ ] Fecha de inicio del estudio toxicológico in vivo [ ] Especies Animales Utilizadas en Estudios de Toxicología (Rata, Ratón, Perro, Otro) [ ] Puntos de Toxicología Evaluados (Química Clínica, Hematología, histopatología, Peso corporal , Consumo de alimentos) [ ] Resumen de los hallazgos clave de los estudios preclínicos --- DESARROLLO DE FORMULACIÓN --- [ ] Dosis objetivo (mg) [ ] Forma farmacéutica (Tableta, Cápsula, Solución oral , Inyección , Otros) [ ] Justificación de la Selección de Excipientes [ ] Datos preliminares de formulación (p. ej., solubilidad, estabilidad) [ ] Tamaño de partícula (µm) [ ] Forma polimórfica (Formulario I, Forma II, Otro) [ ] Fecha de finalización de la optimización de la formulación --- PLANIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 1) --- [ ] Resumen del Protocolo del Estudio Clínico [ ] Fecha de Aprobación del Protocolo [ ] Número previsto de participantes [ ] Medición del punto final primario (Farmacocinética (FC), Farmacodinámica (FD), Seguridad y Tolerabilidad) [ ] Criterios de Inclusión Clave (Edad >= 18, Diagnóstico Confirmado, Régimen de medicación estable, Función orgánica adecuada) [ ] Fecha prevista para la incorporación del primer paciente [ ] Revisión y Actualizaciones del Documento del Investigador (IB) --- EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 1) --- [ ] Fecha de inicio de inscripción de pacientes [ ] Fecha de Primera Administración al Paciente [ ] Número de pacientes inscritos [ ] Resumen de Notificación de Eventos Adversos (Fase 1) [ ] Número de lote del producto en investigación (Lote 1 , Lote 2, Lote 3) [ ] Tiempo de administración (Ejemplo de paciente) [ ] Formulario de Consentimiento del Paciente (Ejemplo) --- PLANIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 2) --- [ ] Descripción detallada del protocolo [ ] Número planificado de pacientes inscritos [ ] Fecha prevista de inicio del estudio [ ] Fecha estimada de finalización del estudio [ ] Método de Medición del Punto Final Primario (Medición objetiva, Resultado Informado por el Paciente, Evaluación clínica) [ ] Criterios de Selección del Sitio de Investigación (Disponibilidad de la población de pacientes, Experiencia como Investigador/a, Capacidades del equipo, Cumplimiento normativo) [ ] Estado de Revisión del Plan de Análisis Estadístico (No iniciado , En curso, Completado) [ ] Plan de Análisis Estadístico --- EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 2) --- [ ] Fecha de inicio de inscripción de pacientes [ ] Fecha de finalización de la inscripción de pacientes [ ] Número de Pacientes Incorporados [ ] Resumen de eventos adversos reportados [ ] Estado de la Revisión del Comité de Monitoreo de Datos (Pendiente , Completado, Aplazado) [ ] ¿Se completaron las verificaciones de la calidad de los datos? (Verificación de Introducción de Datos, Verificación de datos fuente, Resolución de consultas) [ ] Tiempo del Evento Crítico (p. ej., Evento Adverso Grave) [ ] Borrador del Informe del Estudio Clínico --- PLANIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 3) --- [ ] Resumen del Protocolo del Estudio Fase 3 [ ] Número previsto de participantes [ ] Método de Medición del Punto Final Primario (Evaluación subjetiva, Medición objetiva, Análisis de biomarcadores) [ ] Fecha prevista de inicio del primer paciente [ ] Fecha estimada de finalización del juicio [ ] Criterios de inclusión clave (Rango de edad, Etapa de la enfermedad, Antecedentes de Tratamientos Previos, Estado específico de biomarcador) [ ] Plan de Análisis Estadístico --- EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE 3) --- [ ] Fecha de inicio del juicio [ ] Número de participantes inscritos [ ] Resumen de las desviaciones del protocolo (si las hubiera) [ ] Estado de la revisión del Comité de Monitoreo de Datos (CMD) (Pendiente, Completado – Sin inconvenientes, Completado – Preocupaciones identificadas, Concluido - Recomendación realizada) [ ] Fecha de la última revisión de seguridad [ ] Hallazgos Clave del Análisis Intermedio (si aplica) [ ] Informe de Análisis Intermedio (si aplica) [ ] Estado de Responsabilidad del Producto en Investigación (Completo y exacto., Pequeñas discrepancias, Discrepancias importantes) --- PRESENTACIÓN REGULATORIA (NDA/MAA) --- [ ] Resumen de Datos Clínicos [ ] Informes de Estudios Clínicos [ ] Número de inscripciones de pacientes [ ] Fecha de presentación [ ] Agencia reguladora (Administración de Alimentos y Medicamentos, EMA, Otros) [ ] Descripción del Proceso de Fabricación [ ] Datos CMC --- DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN --- [ ] Descripción del flujo de trabajo [ ] Parámetro Crítico de Proceso (PCP) – Temperatura (Celsius) [ ] CPP - pH [ ] Estado de Validación de Equipos (No iniciado , En curso, Completado, Fallido ) [ ] Protocolo de Validación de Procesos [ ] Fecha de inicio de validación del proceso [ ] Fecha de finalización de la validación del proceso [ ] Atributos Críticos de Calidad Abordados (Pureza, Potencia, Disolución, Contenido de humedad, Tamaño de partícula) --- ACTIVIDADES POST-APROBACIÓN Y ENSAYOS DE FASE 4 --- [ ] Fecha de inicio del ensayo Fase 4 [ ] Resumen de Datos de Seguridad Post-Aprobación [ ] Número de Eventos Adversos Notificados [ ] ¿Se han identificado desviaciones del protocolo? (Sí., No) [ ] Documentación de respaldo (p. ej., informes de seguridad) [ ] Resumen de Actualizaciones al Plan de Gestión de Riesgos [ ] Fecha límite para el próximo informe de actualización de seguridad periódica --- GESTIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL --- [ ] Número(s) de solicitud de patente [ ] Fecha de presentación (Solicitud de patente 1) [ ] Fecha de presentación (Solicitud de patente 2) [ ] Número(s) de registro de marca. [ ] Estado de la patente (Solicitud 1) (Presentado, Publicado, Pendiente, Concedido., Abandono, Vencido) [ ] Número de Reivindicaciones de Patente [ ] Resumen de la estrategia de propiedad intelectual [ ] Copias de documentos de patente --- GESTIÓN DE PROYECTOS E INFORMES --- [ ] Presupuesto del proyecto (total) [ ] Gasto Real Acumulado hasta la Fecha [ ] Fecha de inicio del proyecto [ ] Fecha prevista de finalización [ ] Estado del proyecto (No iniciado , En curso , En espera., Completado, Cancelado ) [ ] Riesgos Clave y Estrategias de Mitigación [ ] Informe del Panel de Control del Proyecto [ ] Frecuencia de los informes (Semanalmente, Quincenal, Mensual) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/project-management/pharmaceutical-development-project-checklist-template (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)