MODÈLE DE LISTE DE CONTRÔLE POUR LE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE

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--- IDENTIFICATION ET VALIDATION DES CIBLES ---
[ ] Justification du choix initial du domaine thérapeutique.
[ ] Données sur la prévalence des maladies (Données de l'OMS, Données du CDC, Étude du marché interne, Littérature publiée)
[ ] Population estimée de patients (millions)
[ ] Bilan des besoins médicaux non satisfaits
[ ] Fichiers de données justificatifs (études de marché, épidémiologie)

[ ] Approche de validation des cibles (Études génétiques, Essais cellulaires, Modèles animaux, Combinaison)
[ ] Date d'achèvement de la étape de validation cible

--- DÉCOUVERTE DE MÉDICAMENTS ---
[ ] Hypothèse cible initiale
[ ] Méthode de validation des cibles (Études génétiques, Essais cellulaires, Modèles animaux, Revue de la littérature)
[ ] Nombre de composés initialement touchés
[ ] Fichiers de présélection
[ ] Technologies d'inspection utilisées (Dépistage à haut débit (HTD)
, Dépistage par fragments
, Dépistage virtuel, Chromatographie d'affinité)
[ ] Date de la première identification de l'impact

--- DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE ---
[ ] Justification du protocole d'étude préclinique
[ ] Données brutes d'un essai in vitro
[ ] Dose maximale tolérée (DMT)
[ ] Date de début de l'étude toxicologique in vivo
[ ] Espèces animales utilisées dans les études toxicologiques (Rat, Souris, Chien, Autre)
[ ] Paramètres toxicologiques évalués (Biochimie clinique, Hématologie, Histopathologie, Poids corporel, Consommation alimentaire)
[ ] Résumé des principaux résultats des études précliniques

--- DÉVELOPPEMENT DE FORMULATIONS ---
[ ] Dosage cible (mg)

[ ] Forme pharmaceutique
 (Tablette, Capsule, Solution buvable, Injection
, Autre)
[ ] Justification du choix des excipients
[ ] Données préliminaires de formulation (p. ex. solubilité, stabilité)
[ ] Taille des particules (µm)

[ ] Forme polymorphe (Formulaire I, Forme II, Autre)
[ ] Date d'achèvement de l'optimisation de la formulation

--- PLANIFICATION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 1) ---
[ ] Résumé du protocole d'essai clinique
[ ] Date d'approbation du protocole
[ ] Nombre de participants prévu

[ ] Mesure du critère principal (Pharmacocinétique (PC), Pharmacodynamie (PD), Sécurité et Tolérabilité)
[ ] Critères d'inclusion principaux (Âge >= 18, Diagnostic confirmé, Régime médicamenteux stable, Fonction organique adéquate)
[ ] Date de première inscription de patient
[ ] Examen et mises à jour de la brochure de l'investigateur

--- EXÉCUTION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 1) ---
[ ] Date de début de recrutement des patients
[ ] Première date d'administration à un patient
[ ] Nombre de patients inscrits
[ ] Résumé des événements indésirables (Phase 1)
[ ] Numéro de lot du produit en cours d'étude (Lot 1
, Lot 2
, Lot 3)
[ ] Heure d'administration (exemple de patient)
[ ] Formulaire de consentement du patient (Exemple)

--- PLANIFICATION D'ESSAIS CLINIQUES (PHASE 2) ---
[ ] Description détaillée du protocole
[ ] Nombre de patients prévus pour l'étude
[ ] Date de début prévue de l'étude
[ ] Date de fin estimée des études
[ ] Méthode de mesure du critère principal (Mesure objective, Mesure du vécu du patient, Évaluation clinique)
[ ] Critères de sélection des sites d'investigation (Disponibilité de la population de patients, Expérience d'enquêteur, Capacités de l'équipement, Conformité réglementaire)
[ ] Statut de l'examen du plan d'analyse statistique (Non démarré
, En cours, Terminé(e))
[ ] Document de plan d'analyse statistique

--- EXÉCUTION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 2) ---
[ ] Date de début de l'inclusion des patients
[ ] Date de clôture de l'inscription des patients
[ ] Nombre de patients inscrits
[ ] Résumé des événements indésirables signalés

[ ] Statut de l'examen du comité de suivi des données (CSD) (En attente
, Terminé(e), Reporté)
[ ] Vérifications de la qualité des données terminées ?
 (Vérification de la saisie de données, Vérification des données sources, Résolution de requêtes)
[ ] Moment de l'événement critique (p. ex., événement indésirable grave)

[ ] Rapport de synthèse de l'étude clinique (projet)

--- PLANIFICATION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 3) ---
[ ] Résumé du protocole d'essai, phase 3
[ ] Nombre de participants prévu
[ ] Méthode de mesure du critère principal (Évaluation subjective, Mesure objective, Analyse des biomarqueurs)
[ ] Date prévue du premier patient inclus
[ ] Date estimée de fin du procès
[ ] Critères d'inclusion principaux (Tranche d'âge, Stade de la maladie, Antécédents thérapeutiques, Statut de biomarqueur spécifique)
[ ] Plan d'analyse statistique (PAS)

--- EXÉCUTION D'ESSAIS CLINIQUES (PHASE 3) ---
[ ] Date de début du procès
[ ] Nombre de participants inscrits
[ ] Résumé des écarts par rapport au protocole (le cas échéant)

[ ] Statut de l'examen du Comité de suivi des données (CSD) (En attente, Terminé - Sans problème.
, Terminé - Points soulevés, Terminé – Recommandation faite)
[ ] Date du dernier contrôle de sécurité
[ ] Principaux résultats de l'analyse intermédiaire (le cas échéant)
[ ] Rapport d'analyse intermédiaire (le cas échéant)
[ ] Statut de la responsabilité des produits en développement (Complète et exacte, Petites incohérences, Divergences importantes)

--- DÉPÔT RÉGLEMENTAIRE (NDA/MAA) ---
[ ] Résumé des données cliniques
[ ] Rapports d'études cliniques (REC)
[ ] Nombre d'inscriptions de patients
[ ] Date de soumission
[ ] Autorité de régulation (FDA, EMA, Autre)
[ ] Description du processus de fabrication
[ ] CMC Données

--- DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DES PROCÉDÉS DE FABRICATION ---
[ ] Description du déroulement du processus
[ ] Paramètre critique de procédé (PCP) - Température (Celsius)
[ ] CPP - pH
[ ] Statut de la validation des équipements (Non démarré
, En cours
, Terminé(e), Échoué)
[ ] Protocole de validation des procédés
[ ] Date de début de la validation du processus
[ ] Date d'achèvement de la validation du processus
[ ] Attributs de qualité critiques (AQC) pris en compte
 (Pureté, Puissance, Dissolution, Teneur en eau, Taille des particules)

--- ACTIVITÉS POST-APPROBATION ET ESSAIS DE PHASE 4 ---
[ ] Date de début de la phase 4
[ ] Résumé des données de sécurité post-commercialisation
[ ] Nombre d'événements indésirables signalés
[ ] Écarts par rapport au protocole constatés ? (Oui, Non.)
[ ] Documents justificatifs (p. ex., rapports de sécurité)
[ ] Bilan des mises à jour du plan de gestion des risques
[ ] Date limite du prochain rapport de mise à jour de la sécurité

--- GESTION DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE ---
[ ] Numéro(s) de brevet(s)
[ ] Date de dépôt (demande de brevet 1)

[ ] Date de dépôt (demande de brevet 2)
[ ] Numéro(s) d'enregistrement de marque
[ ] Statut du brevet (demande 1) (Enregistré, Publié
, En attente, Accordé, Abandonné(e), Expiré)
[ ] Nombre de revendications de brevet
[ ] Résumé de la stratégie de propriété intellectuelle
[ ] Copies de documents de brevet

--- GESTION DE PROJETS ET RAPPORTS ---
[ ] Budget du projet (total)

[ ] Dépenses effectives à ce jour
[ ] Date de début du projet
[ ] Date de fin prévue
[ ] État d'avancement du projet (Pas commencé, En cours, En attente
, Terminé(e), Annulé
)
[ ] Risques clés et stratégies d'atténuation
[ ] Rapport sur le tableau de bord du projet
[ ] Fréquence des rapports (Hebdomadaire, Bimensuel, Mensuel(le))

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