MODÈLE DE LISTE DE CONTRÔLE POUR LE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- IDENTIFICATION ET VALIDATION DES CIBLES --- [ ] Justification du choix initial du domaine thérapeutique. [ ] Données sur la prévalence des maladies (Données de l'OMS, Données du CDC, Étude du marché interne, Littérature publiée) [ ] Population estimée de patients (millions) [ ] Bilan des besoins médicaux non satisfaits [ ] Fichiers de données justificatifs (études de marché, épidémiologie) [ ] Approche de validation des cibles (Études génétiques, Essais cellulaires, Modèles animaux, Combinaison) [ ] Date d'achèvement de la étape de validation cible --- DÉCOUVERTE DE MÉDICAMENTS --- [ ] Hypothèse cible initiale [ ] Méthode de validation des cibles (Études génétiques, Essais cellulaires, Modèles animaux, Revue de la littérature) [ ] Nombre de composés initialement touchés [ ] Fichiers de présélection [ ] Technologies d'inspection utilisées (Dépistage à haut débit (HTD) , Dépistage par fragments , Dépistage virtuel, Chromatographie d'affinité) [ ] Date de la première identification de l'impact --- DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE --- [ ] Justification du protocole d'étude préclinique [ ] Données brutes d'un essai in vitro [ ] Dose maximale tolérée (DMT) [ ] Date de début de l'étude toxicologique in vivo [ ] Espèces animales utilisées dans les études toxicologiques (Rat, Souris, Chien, Autre) [ ] Paramètres toxicologiques évalués (Biochimie clinique, Hématologie, Histopathologie, Poids corporel, Consommation alimentaire) [ ] Résumé des principaux résultats des études précliniques --- DÉVELOPPEMENT DE FORMULATIONS --- [ ] Dosage cible (mg) [ ] Forme pharmaceutique (Tablette, Capsule, Solution buvable, Injection , Autre) [ ] Justification du choix des excipients [ ] Données préliminaires de formulation (p. ex. solubilité, stabilité) [ ] Taille des particules (µm) [ ] Forme polymorphe (Formulaire I, Forme II, Autre) [ ] Date d'achèvement de l'optimisation de la formulation --- PLANIFICATION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 1) --- [ ] Résumé du protocole d'essai clinique [ ] Date d'approbation du protocole [ ] Nombre de participants prévu [ ] Mesure du critère principal (Pharmacocinétique (PC), Pharmacodynamie (PD), Sécurité et Tolérabilité) [ ] Critères d'inclusion principaux (Âge >= 18, Diagnostic confirmé, Régime médicamenteux stable, Fonction organique adéquate) [ ] Date de première inscription de patient [ ] Examen et mises à jour de la brochure de l'investigateur --- EXÉCUTION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 1) --- [ ] Date de début de recrutement des patients [ ] Première date d'administration à un patient [ ] Nombre de patients inscrits [ ] Résumé des événements indésirables (Phase 1) [ ] Numéro de lot du produit en cours d'étude (Lot 1 , Lot 2 , Lot 3) [ ] Heure d'administration (exemple de patient) [ ] Formulaire de consentement du patient (Exemple) --- PLANIFICATION D'ESSAIS CLINIQUES (PHASE 2) --- [ ] Description détaillée du protocole [ ] Nombre de patients prévus pour l'étude [ ] Date de début prévue de l'étude [ ] Date de fin estimée des études [ ] Méthode de mesure du critère principal (Mesure objective, Mesure du vécu du patient, Évaluation clinique) [ ] Critères de sélection des sites d'investigation (Disponibilité de la population de patients, Expérience d'enquêteur, Capacités de l'équipement, Conformité réglementaire) [ ] Statut de l'examen du plan d'analyse statistique (Non démarré , En cours, Terminé(e)) [ ] Document de plan d'analyse statistique --- EXÉCUTION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 2) --- [ ] Date de début de l'inclusion des patients [ ] Date de clôture de l'inscription des patients [ ] Nombre de patients inscrits [ ] Résumé des événements indésirables signalés [ ] Statut de l'examen du comité de suivi des données (CSD) (En attente , Terminé(e), Reporté) [ ] Vérifications de la qualité des données terminées ? (Vérification de la saisie de données, Vérification des données sources, Résolution de requêtes) [ ] Moment de l'événement critique (p. ex., événement indésirable grave) [ ] Rapport de synthèse de l'étude clinique (projet) --- PLANIFICATION D'UN ESSAI CLINIQUE (PHASE 3) --- [ ] Résumé du protocole d'essai, phase 3 [ ] Nombre de participants prévu [ ] Méthode de mesure du critère principal (Évaluation subjective, Mesure objective, Analyse des biomarqueurs) [ ] Date prévue du premier patient inclus [ ] Date estimée de fin du procès [ ] Critères d'inclusion principaux (Tranche d'âge, Stade de la maladie, Antécédents thérapeutiques, Statut de biomarqueur spécifique) [ ] Plan d'analyse statistique (PAS) --- EXÉCUTION D'ESSAIS CLINIQUES (PHASE 3) --- [ ] Date de début du procès [ ] Nombre de participants inscrits [ ] Résumé des écarts par rapport au protocole (le cas échéant) [ ] Statut de l'examen du Comité de suivi des données (CSD) (En attente, Terminé - Sans problème. , Terminé - Points soulevés, Terminé – Recommandation faite) [ ] Date du dernier contrôle de sécurité [ ] Principaux résultats de l'analyse intermédiaire (le cas échéant) [ ] Rapport d'analyse intermédiaire (le cas échéant) [ ] Statut de la responsabilité des produits en développement (Complète et exacte, Petites incohérences, Divergences importantes) --- DÉPÔT RÉGLEMENTAIRE (NDA/MAA) --- [ ] Résumé des données cliniques [ ] Rapports d'études cliniques (REC) [ ] Nombre d'inscriptions de patients [ ] Date de soumission [ ] Autorité de régulation (FDA, EMA, Autre) [ ] Description du processus de fabrication [ ] CMC Données --- DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DES PROCÉDÉS DE FABRICATION --- [ ] Description du déroulement du processus [ ] Paramètre critique de procédé (PCP) - Température (Celsius) [ ] CPP - pH [ ] Statut de la validation des équipements (Non démarré , En cours , Terminé(e), Échoué) [ ] Protocole de validation des procédés [ ] Date de début de la validation du processus [ ] Date d'achèvement de la validation du processus [ ] Attributs de qualité critiques (AQC) pris en compte (Pureté, Puissance, Dissolution, Teneur en eau, Taille des particules) --- ACTIVITÉS POST-APPROBATION ET ESSAIS DE PHASE 4 --- [ ] Date de début de la phase 4 [ ] Résumé des données de sécurité post-commercialisation [ ] Nombre d'événements indésirables signalés [ ] Écarts par rapport au protocole constatés ? (Oui, Non.) [ ] Documents justificatifs (p. ex., rapports de sécurité) [ ] Bilan des mises à jour du plan de gestion des risques [ ] Date limite du prochain rapport de mise à jour de la sécurité --- GESTION DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE --- [ ] Numéro(s) de brevet(s) [ ] Date de dépôt (demande de brevet 1) [ ] Date de dépôt (demande de brevet 2) [ ] Numéro(s) d'enregistrement de marque [ ] Statut du brevet (demande 1) (Enregistré, Publié , En attente, Accordé, Abandonné(e), Expiré) [ ] Nombre de revendications de brevet [ ] Résumé de la stratégie de propriété intellectuelle [ ] Copies de documents de brevet --- GESTION DE PROJETS ET RAPPORTS --- [ ] Budget du projet (total) [ ] Dépenses effectives à ce jour [ ] Date de début du projet [ ] Date de fin prévue [ ] État d'avancement du projet (Pas commencé, En cours, En attente , Terminé(e), Annulé ) [ ] Risques clés et stratégies d'atténuation [ ] Rapport sur le tableau de bord du projet [ ] Fréquence des rapports (Hebdomadaire, Bimensuel, Mensuel(le)) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! 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