СПИСЪК ЗА АНАЛИЗ НА ТЕНДЕНЦИИ ПРИ ОТКЛОНЕНИЯ ВЪВ ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ИНДУСТРИЯ


Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ОТКЛОНЕНИЯ И СЪБИРАНЕ НА ДАННИ ---
[ ] Дата на отклонение
[ ] Време за отклонение

[ ] Засегнат продукт (Продукт А, Продукт Б
, Продукт C, Друг)
[ ] Включено оборудване (Оборудване 1, Оборудване 2, Оборудване 3, Няма.)
[ ] Кратко описание на отклонението
[ ] Номер на партида (ако е приложимо)

[ ] Включени служители (основен състав) (Оператор 1, Оператор 2, Техник 1
, Друг)

--- КАТЕГОРИЗАЦИЯ И КОДИРАНЕ
 ---
[ ] Категория на отклонение (Повреда в оборудването, Проблем със суровини, Отклонение от процеса, Човешка грешка, Проблем със съоръжението
, Грешка в документацията
)
[ ] Ниво на сериозност (малък, Генерал
, критичен)
[ ] Номер/Идентификатор на отклонение
[ ] Засегнати системи/райони (Производство, Контрол на качеството, Опаковка, склад)
[ ] Кодировъчна система
 (Вътрешен Кодекс на Компанията, Стандартна индустриална класификация
)

--- ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА АНАЛИЗ НА ПЪРВОПРИЧИНАТА ---
[ ] Подробно описание на отклонението
[ ] Първоначална хипотеза за първопричината
[ ] Използвани техники за разследване (напр. 5-та метода, Диаграма на причината и следствието) (Анализ с 5 въпроса Защо, Диаграма на Рибена кост, Анализ на дървото на повредите
, Картографиране на процеси, Друго (моля, уточнете)
)
[ ] Обобщение на констатациите от разследване
[ ] Установени първопричини/и
[ ] Брой на допринасящите фактори
[ ] Подпис на разследващия
[ ] Дата на определяне на първопричината

--- ИДЕНТИФИЦИРАНЕ И АНАЛИЗ НА ТЕНДЕНЦИИ ---
[ ] Брой отклонения от тенденцията
[ ] Идентифициран тип тенденция (напр. Растяща, Намаляваща, Стабилна) (Увеличаване, Намаляване, Стабилен
, Непредсказуем
)
[ ] Подробно описание на наблюдавана тенденция

[ ] Дата на започване на наблюдението на тенденцията
[ ] Край на периода за наблюдение на тенденцията (ако е приложимо)

[ ] Засегнати стъпки на процеса (Изберете всички приложими)
 (Получаване на суровини, Производство, Опаковка, Съхранение
, Разпространение)

--- СЪЗДАВАНЕ НА ДИАГРАМА НА ПАРЕТО ---
[ ] Честота на отклоненията
[ ] Резултат за влияние на отклонение (напр. Цена, Време, Качество)
[ ] Категория на отклонение (за сортиране на диаграма на Парето)
 (Повреди в оборудването, Човешка грешка на оператор, Проблем със суровини, Отклонение от процеса, Екологична загриженост, Друг)
[ ] Забележки относно данните на диаграма на Парето
[ ] Графика на Парето

--- ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА КОРИГИРАЩИ И ПРЕВАНТИВНИ МЕРКИ (CAPA)
 ---
[ ] Описание на плана CAPA
[ ] Дата на въвеждане на плана CAPA
[ ] Очаквано време за изпълнение (дни)
[ ] Определени отдели/екипи (Осигуряване на качеството, Производство, Инженерство, Валидация, Регулаторни въпроси
)
[ ] Планирана дата на завършване
[ ] Подпис на собственика на CAPA

[ ] Състояние (%)


--- ПРОВЕРКА НА ЕФЕКТИВНОСТТА ---
[ ] Честота на отклонения след CAPA (Събития/Месец)

[ ] Честота на отклонение – намаление (%)
[ ] Дата на първоначален преглед на ефективността
[ ] Подробно описание на извършените дейности за проверка
[ ] Оценка на общата ефективност (ефективен, Частично ефективен, неефективен)
[ ] Обосновка за оценка на ефективността (ако не е Ефективна)

[ ] Подпис на рецензент
[ ] Дата на следващия преглед

--- ДОКЛАДИ И ПРЕГЛЕД ---
[ ] Дата на генериране на отчета
[ ] Общ брой засечени отклонения през отчетния период.
[ ] Обща оценка на тенденцията (въз основа на анализ) (Подобряване, Стабилен, Влошаване)
[ ] Обобщение на основните наблюдения за тенденциите
[ ] Поддържане на графики/диаграми за тенденции
[ ] Препоръки за бъдещи изследвания/подобрения

[ ] Подпис на рецензента


--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-deviation-trend-analysis-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)