CHECKLISTE ZUR ANALYSE VON ABWEICHUNGEN IM PHARMABEREICH

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--- ABWEICHUNGSIDENTIFIZIERUNG UND DATENERFASSUNG ---
[ ] Abweichungsdatum
[ ] Abweichungszeit
[ ] Betroffenes Produkt (Produkt A
, Produkt B, Produkt C, Andere)
[ ] Ausstattung (Ausrüstung 1, Ausrüstung 2, Ausrüstung 3, Kein.)
[ ] Kurze Beschreibung der Abweichung
[ ] Chargennummer (falls zutreffend)
[ ] Beteiligtes Personal (Hauptverantwortliche) (Betreiber 1, Betreiber 2, Techniker 1, Andere)

--- KATEGORISIERUNG & KODIERUNG ---
[ ] Abweichungskategorie (Geräteausfall, Rohmaterialproblem, Prozessabweichung, Personalfehler, Anlagendefekt, Dokumentationsfehler)
[ ] Schweregrad (Gering, Befehlshaber, Kritisch)
[ ] Abweichungsnummer/ID
[ ] Betroffene Systeme/Bereiche (Fertigung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Lager)
[ ] Codierungssystem (Unternehmensinternes Verhaltenskodex, Standardbranchenklassifikation)

--- WURZENANALYSE-DOKUMENTATION ---
[ ] Detaillierte Beschreibung des Abweichungsereignisses
[ ] Anfängliche Hypothese zur Ursachenermittlung
[ ] Eingesetzte Untersuchungstechniken (z. B. 5-Warum, Fischgrät-Diagramm) (5-Warum-Analyse, Fischgräten-Diagramm, Fehlerbaumanalyse, Prozessabbildung, Sonstiges (Bitte angeben))
[ ] Zusammenfassung der Ermittlungsergebnisse
[ ] Identifizierte Ursache(n)
[ ] Anzahl der beitragenden Faktoren
[ ] Unterschrift des Ermittlers
[ ] Datum der Ursachenermittlung

--- TRENDERKENNUNG UND -ANALYSE ---
[ ] Anzahl der Abweichungen vom Trend
[ ] Erkannte Trendart (z. B. Steigend, Fallend, Stabil) (Steigend, Abnehmend, stabil, unvorhersehbar)
[ ] Detaillierte Beschreibung des beobachteten Trends
[ ] Beginn der Trendbeobachtung
[ ] Ende des Beobachtungszeitraums (falls zutreffend)
[ ] Betroffene Prozessschritte (Mehrfachauswahl möglich) (Rohstoffannahme, Fertigung, Verpackung, Lagerung, Verteilung)

--- ERSTELLUNG VON PARETO-DIAGRAMMEN ---
[ ] Abweichungsfrequenz
[ ] Abweichungs-Auswirkungsfaktor (z. B. Kosten, Zeit, Qualität)
[ ] Abweichungskategorie (für die Sortierung im Pareto-Diagramm) (Geräteausfall, Bedienungsfehler, Rohstoffproblem, Prozessabweichung, Umweltbewusstsein, Andere)
[ ] Hinweise zu Pareto-Diagramm-Daten
[ ] Pareto-Diagramm (Bild/Grafik)

--- KORREKTIVE UND PRÄVENTIVE MASSNAHMEN (CAPA) - NACHVERFOLGUNG ---
[ ] CAPA-Planbeschreibung
[ ] CAPA-Plan-Umsetzungsdatum
[ ] Geschätzte Fertigstellungsdauer (Tage)
[ ] Zugeordnete Abteilungen/Teams (Qualitätssicherung, Fertigung, Ingenieurwesen, Validierung, Regulierungsangelegenheiten)
[ ] Geplanter Fertigstellungstermin
[ ] CAPA-Eigentümer-Unterschrift
[ ] Status (%)

--- WIRKSAMKEITSPRÜFUNG ---
[ ] Post-CAPA-Abweichungsrate (Ereignisse/Monat)
[ ] Abweichungsfrequenzreduzierung (%)

[ ] Datum des Wirksamkeitsüberprüfungsbeginns
[ ] Detaillierte Beschreibung der durchgeführten Verifizierungsaktivitäten
[ ] Gesamtwirkungsbeurteilung (Wirksam, Teilweise wirksam, ineffektiv)
[ ] Begründung für die Wirksamkeitsprüfung (falls wirksam nicht zutrifft)
[ ] Prüferunterschrift
[ ] Nächster Überprüfungsdatum

--- BERICHTERSTATTUNG & ÜBERPRÜFUNG ---
[ ] Berichtgenerierungsdatum
[ ] Anzahl der analysierten Abweichungen im Berichtszeitraum
[ ] Gesamte Trendbeurteilung (auf Grundlage der Analyse) (Verbesserung, stabil, Verschlechterung)
[ ] Zusammenfassung der wichtigsten Beobachtungen zu Trends
[ ] Unterstützung für Trenddiagramme/Grafiken
[ ] Empfehlungen für zukünftige Untersuchungen/Verbesserungen
[ ] Begutachter-Unterschrift

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