LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL ANÁLISIS DE TENDENCIAS DE DESVIACIONES FARMACÉUTICAS

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--- IDENTIFICACIÓN DE DESVIACIONES Y RECOPILACIÓN DE DATOS ---
[ ] Fecha de Desviación
[ ] Tiempo de desviación
[ ] Producto afectado
 (Producto A, Producto B, Producto C, Otro)
[ ] Equipo involucrado
 (Equipo 1, Equipo 2, Equipo 3
, Ninguno.)
[ ] Breve descripción de la desviación
[ ] Número de lote (si aplica)
[ ] Personal involucrado (principal) (Operador 1, Operador 2, Técnico 1, Otro)

--- CATEGORIZACIÓN Y CODIFICACIÓN ---
[ ] Categoría de Desviación (Falla de equipo, Problema con la materia prima, Desviación del proceso
, Error humano, Problema en la instalación.
, Error de documentación
)
[ ] Nivel de severidad (Menor, Principal, Crítico)
[ ] Número de Desviación/ID
[ ] Sistemas/Áreas Afectadas (Manufactura, Control de Calidad, Embalaje, Almacén)
[ ] Sistema de codificación
 (Código Interno de la Empresa, Clasificación Estándar de la Industria)

--- DOCUMENTACIÓN DEL ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ ---
[ ] Descripción detallada del evento de desviación
[ ] Hipótesis inicial de la causa raíz
[ ] Técnicas de investigación empleadas (p. ej., los 5 porqués, diagrama de espina de pescado) (Análisis de los 5 Porqués, Diagrama de espina de pescado, Análisis de Árbol de Fallas, Mapeo de procesos
, Otro (Especificar))
[ ] Resumen de los hallazgos de la investigación
[ ] Causas Raíz Identificadas
[ ] Número de factores contribuyentes
[ ] Firma del investigador
[ ] Fecha de Determinación de la Causa Raíz

--- IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE TENDENCIAS ---
[ ] Número de desviaciones en la tendencia
[ ] Tipo de Tendencia Identificada (p. ej., Creciente, Decreciente, Estable) (Aumentando, Disminuyendo, estable
, Impredecible)
[ ] Descripción detallada de la tendencia observada.
[ ] Fecha de inicio de la observación de la tendencia
[ ] Fecha de finalización de la observación de la tendencia (si aplica)

[ ] Pasos del proceso afectados (Seleccione todas las que correspondan)
 (Recepción de Materia Prima, Fabricación, Empaquetado, Almacenamiento
, Distribución)

--- CREACIÓN DE DIAGRAMAS DE PARETO ---
[ ] Frecuencia de Desviación
[ ] Puntuación de impacto de la desviación (p. ej., Costo, Tiempo, Calidad)
[ ] Categoría de Desviación (para la Clasificación del Diagrama de Pareto) (Falla de equipo, Error del operador, Problema con materia prima, Desviación del proceso, Preocupación medioambiental, Otros)
[ ] Notas sobre los datos del diagrama de Pareto
[ ] Representación Visual de un Diagrama de Pareto

--- SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS (CAPA) ---
[ ] Descripción del Plan CAPA
[ ] Fecha de Implementación del Plan CAPA
[ ] Tiempo estimado de finalización (días)
[ ] Departamentos/Equipos Asignados (Control de Calidad, Fabricación, Ingeniería, Validación
, Asuntos Regulatorios
)
[ ] Fecha prevista de finalización
[ ] Firma del Titular de la CAPA
[ ] Estado (%)

--- VERIFICACIÓN DE EFICACIA ---
[ ] Frecuencia de Desviaciones Post-CAPA (Eventos/Mes)

[ ] Frecuencia de desviación (reducción en %)
[ ] Fecha de Revisión de Vigencia Inicial
[ ] Descripción detallada de las actividades de verificación realizadas
[ ] Evaluación general de eficacia (Eficaz, Parcialmente eficaz, Ineficaz)
[ ] Justificación para la Evaluación de la Efectividad (si no es 'Efectiva')
[ ] Firma del revisor
[ ] Próxima fecha de revisión

--- INFORMES Y REVISIÓN ---
[ ] Fecha de generación del informe
[ ] Desviaciones totales analizadas en el período de informes.
[ ] Evaluación general de la tendencia (basada en el análisis)
 (Mejorando, estable
, Empeoramiento)
[ ] Resumen de Observaciones sobre Tendencias Clave
[ ] Gráficos de Tendencias de Apoyo
[ ] Recomendaciones para futuras investigaciones/mejoras
[ ] Firma del revisor

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