LISTE DE CONTRÔLE D'ANALYSE DES TENDANCES DES ÉCARTS PHARMACEUTIQUES

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--- IDENTIFICATION DES ÉCARTS ET COLLECTE DE DONNÉES ---
[ ] Date de déviation
[ ] Temps d'écart
[ ] Produit concerné (Produit A
, Produit B, Produit C, Autre)
[ ] Équipement nécessaire (Équipement 1, Équipement 2
, Équipement 3, Rien.)
[ ] Brève description de l'écart
[ ] Numéro de lot (si applicable)
[ ] Personnel Impliqué (Principal) (Opérateur 1
, Opérateur 2
, Technicien 1
, Autre)

--- CATÉGORISATION ET CODAGE ---
[ ] Catégorie de déviation (Panne d'équipement, Problème de matière première, Écart par rapport au processus
, Erreur humaine, Problème d'installation, Erreur de documentation)
[ ] Niveau de gravité (Mineur, Principal, Critique)
[ ] Numéro de déviation/Identifiant
[ ] Systèmes/zones concernés (Fabrication, Contrôle qualité, Emballage, entrepôt)
[ ] Système de codage (Code interne de l'entreprise, Classification Standard de l'Industrie)

--- ANALYSE DES CAUSES PROFONDES – DOCUMENTATION ---
[ ] Description détaillée de l'événement d'écart
[ ] Hypothèse initiale de la cause profonde
[ ] Techniques d'investigation utilisées (p. ex. les 5 Pourquoi, Diagramme de cause à effet)
 (Analyse des 5 pourquoi, Diagram de causes et effets, Analyse des arbres de défaillance, Cartographie des processus, Autre (préciser)
)
[ ] Résumé des conclusions de l'enquête
[ ] Causes profondes identifiées
[ ] Nombre de facteurs contributifs
[ ] Signature de l'enquêteur
[ ] Date de détermination de la cause profonde

--- IDENTIFICATION ET ANALYSE DES TENDANCES ---
[ ] Nombre d'écarts par rapport à la tendance
[ ] Type de tendance identifiée (p. ex., Croissante, Décroissante, Stable) (Croissante, Diminution, Stable, Imprévisible
)
[ ] Description détaillée de la tendance observée
[ ] Date de début de l'observation de la tendance
[ ] Date de fin de l'observation de la tendance (le cas échéant)
[ ] Étapes du processus concernées (Cocher toutes les options pertinentes) (Réception des matières premières, Fabrication, Emballage, Stockage, Distribution)

--- CRÉATION DE DIAGRAMME DE PARETO ---
[ ] Fréquence des écarts
[ ] Score d'impact de la déviation (p. ex. Coût, Délai, Qualité)
[ ] Catégorie de déviation (pour le tri des diagrammes de Pareto) (Panne d'équipement, Erreur de l'opérateur, Problème de matière première, Déviation du processus, Préoccupation environnementale, Autre)
[ ] Observations concernant les données du diagramme de Pareto
[ ] Représentation graphique d'un diagramme de Pareto

--- SUIVI DES ACTIONS CORRECTIVES ET PRÉVENTIVES (CAPA) ---
[ ] Description du Plan CAPA
[ ] Date de mise en œuvre du plan CAPA
[ ] Durée estimée (jours)
[ ] Services/Équipes affectés (Assurance qualité, Fabrication, Ingénierie, Validation, Affaires réglementaires)
[ ] Date de fin prévue
[ ] Signature du responsable CAPA

[ ] Statut (%)

--- VÉRIFICATION DE L'EFFICACITÉ ---
[ ] Fréquence des écarts post-CAPA (Événements/Mois)
[ ] Fréquence de déviation – Réduction (%)
[ ] Date d'entrée en vigueur de l'examen
[ ] Description détaillée des activités de vérification réalisées
[ ] Évaluation globale de l'efficacité (Efficace, Modérément efficace, inefficace)
[ ] Justification du bilan d'efficacité (si l'évaluation n'est pas « efficace »)
[ ] Signature de l'examinateur

[ ] Date du prochain examen

--- RAPPORTS ET EXAMENS ---
[ ] Date de génération du rapport
[ ] Nombre total d'écarts analysés durant la période de déclaration
[ ] Évaluation générale de la tendance (basée sur l'analyse) (Amélioration, Stable, Détérioration)
[ ] Synthèse des principales observations de tendances
[ ] Graphiques/Tableaux de tendances
[ ] Recommandations pour de futures investigations/améliorations
[ ] Signature de l'examinateur

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