LISTA KONTROLNA ANALIZY TRENDÓW ODCHYLEŃ FARMACEUTYCZNYCH

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- IDENTYFIKACJA ODCHYLEŃ I ZBIERANIE DANYCH ---
[ ] Data odchylenia
[ ] Czas odchylenia
[ ] Dotknięty produkt (Produkt A, Produkt B, Produkt C, Inny)
[ ] Wyposażenie wykorzystane (Sprzęt 1, Wyposażenie 2, Wyposażenie 3, Brak.
)
[ ] Krótki opis odchylenia
[ ] Numer partii (jeśli dotyczy)
[ ] Zatrudnieni (główni) (Operator 1, Operator 2, Technik 1, Inny)

--- KATEGORYZACJA I KODOWANIE ---
[ ] Kategoria odchyleń (Awaria sprzętu, Problem z surowcami, Odchylenie od procesu, Błąd personelu, Problem z obiektem, Błąd w dokumentacji)
[ ] Poziom powagi (Niewielki, Pułkownik, Krytyczny)
[ ] Numer/Identyfikator Odchylenia
[ ] Dotknięte systemy/obszary (Produkcja, Kontrola jakości, Opakowanie, Magazyn)
[ ] System kodowania (Wewnętrzny Kodeks Firmy, Klasyfikacja Działalności Gospodarczej)

--- DOKUMENTACJA ANALIZY PRZYCZYN ŹRÓDŁOWYCH ---
[ ] Szczegółowy opis zdarzenia odstępstwa
[ ] Początkowa hipoteza przyczyny źródłowej
[ ] Wykorzystywane techniki analizy (np. metoda 5 Why, diagram Ishikawy)
 (Analiza 5 Whys, Diagram kości rybnej, Analiza drzewa usterek, Mapowanie procesów, Inne (określ)
)
[ ] Podsumowanie ustaleń śledztwa
[ ] Zidentyfikowane Przyczyny (przyczynę) Źródłowe(e)

[ ] Liczba czynników wpływających
[ ] Podpis osoby prowadzącej dochodzenie
[ ] Data ustalenia przyczyny zasadniczej

--- IDENTYFIKACJA I ANALIZA TRENDÓW ---
[ ] Liczba odchyleń od trendu
[ ] Zidentyfikowany typ trendu (np. wzrostowy, malejący, stabilny)
 (Wzrost, Malejący, Stabilny, Nieprzewidywalny)
[ ] Szczegółowy opis zaobserwowanego trendu
[ ] Data rozpoczęcia obserwacji trendu
[ ] Data zakończenia obserwacji trendu (jeśli dotyczy)
[ ] Dotknięte etapy procesu (zaznacz wszystkie właściwe) (Odbiór Surowców, Produkcja, Opakowanie, Magazynowanie, Dystrybucja)

--- TWORZENIE WYKRESU PARETO ---
[ ] Częstotliwość odchyleń
[ ] Wskaźnik wpływu odchyleń (np. Koszt, Czas, Jakość)

[ ] Kategoria odchyleń (do sortowania wykresu Pareto) (Awaria sprzętu, Błąd operatora, Problem z surowcami, Odchylenie od procesu, Ochrona środowiska, Inny)
[ ] Uwagi dotyczące danych wykresu Pareta
[ ] Wykres Pareto (wizualna reprezentacja/obraz/wykres)


--- ŚLEDZENIE DZIAŁAŃ KORYGUJĄCYCH I ZAPOBIEGAWCZYCH (CAPA) ---
[ ] Opis Planu CAPA
[ ] Data wdrożenia planu CAPA
[ ] Szacowany czas ukończenia (dni)

[ ] Przydzielone działy/zespoły (Zapewnienie jakości, Produkcja, Inżynieria, Walidacja, Sprawy regulacyjne)
[ ] Planowany termin ukończenia
[ ] Podpis Właściciela CAPA

[ ] Status (%)


--- WERYFIKACJA SKUTECZNOŚCI ---
[ ] Częstotliwość Odchyleń po CAPA (Zdarzenia/Miesiąc)

[ ] Odchylenie Częstotliwość Redukcja (%)
[ ] Data wejścia w życie przeglądu.
[ ] Szczegółowy opis przeprowadzonych czynności weryfikacyjnych
[ ] Ogólna ocena skuteczności (Skuteczny, Częściowo skuteczny, Nieskuteczny)
[ ] Uzasadnienie braku oceny skuteczności (jeśli ocena nie brzmi „skuteczna”)
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Następna data przeglądu

--- RAPORTOWANIE I PRZEGLĄD ---
[ ] Data generowania raportu
[ ] Zanalizowane odchylenia w okresie sprawozdawczym.
[ ] Ogólna ocena trendu (na podstawie analizy) (Ulepszanie, Stabilny, Pogarszanie się)
[ ] Podsumowanie kluczowych obserwacji trendów
[ ] Wspieranie wykresów trendów
[ ] Zalecenia dotyczące przyszłych badań/udoskonalenia
[ ] Podpis recenzenta

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-deviation-trend-analysis-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)