LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA ANÁLISE DE TENDÊNCIAS DE DESVIOS FARMACÊUTICOS

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--- IDENTIFICAÇÃO DE DESVIOS E RECOLHA DE DADOS ---
[ ] Data do Desvio
[ ] Tempo de Desvio
[ ] Produto afetado (Produto A, Produto B, Produto C, Outros)
[ ] Equipamento Envolvido (Equipamento 1, Equipamento 2, Equipamento 3, Nenhum.)
[ ] Breve descrição do desvio.
[ ] Número do lote (se aplicável)
[ ] Pessoal Envolvido (Responsável) (Operador 1, Operador 2, Técnico 1, Outros)

--- CATEGORIZAÇÃO E CODIFICAÇÃO ---
[ ] Categoria de Desvio (Falha de equipamento, Problema com a Matéria-Prima, Desvio de processo, Erro Humano, Problema nas instalações, Erro na documentação)
[ ] Nível de Gravidade (Menor, Principal, Crítico)
[ ] Número/ID do Desvio
[ ] Sistemas/Áreas afetadas (Fabricação, Controlo de Qualidade, Embalagem, Armazém)
[ ] Sistema de Codificação (Código Interno da Empresa, Classificação Padrão da Indústria)

--- DOCUMENTAÇÃO DA ANÁLISE DA CAUSA RAIZ ---
[ ] Descrição detalhada do evento de desvio.
[ ] Hipótese inicial sobre a causa raiz.
[ ] Técnicas de investigação utilizadas (por exemplo, os 5 Porquês, Diagrama de Ishikawa) (Análise dos 5 Porquês, Diagrama de Ishikawa (ou Diagrama de Espinha de Peixe), Análise da Árvore de Falhas, Mapeamento de processos, Outro (especifique))
[ ] Resumo das conclusões da investigação.
[ ] Causa(s) raiz identificada(s)
[ ] Número de fatores que contribuem para o problema.
[ ] Assinatura do Investigador
[ ] Data da Identificação da Causa Raiz

--- IDENTIFICAÇÃO E ANÁLISE DE TENDÊNCIAS ---
[ ] Número de Desvios na Tendência
[ ] Tipo de tendência identificada (por exemplo, crescente, decrescente, estável) (Aumentando, Diminuindo, Estável, Imprevisível)
[ ] Descrição detalhada da tendência observada.
[ ] Data de início da observação da tendência
[ ] Data final do período de observação da tendência (se aplicável)
[ ] Etapas do processo afetadas (selecione todas as que se aplicam) (Receção de Matéria-Prima, Fabricação, Embalagem, Armazenamento, Distribuição)

--- CRIAÇÃO DE UM GRÁFICO DE PARETO ---
[ ] Frequência de Desvio
[ ] Índice de impacto do desvio (por exemplo, custo, tempo, qualidade)
[ ] Categoria de Desvio (para a organização do gráfico de Pareto) (Falha de equipamento, Erro do operador, Problema com a matéria-prima, Desvio de processo, Preocupação com o meio ambiente, Outros)
[ ] Observações sobre os dados do gráfico de Pareto
[ ] Representação visual do gráfico de Pareto (imagem/gráfico)

--- ACOMPANHAMENTO DE AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS (ACP) ---
[ ] Descrição do Plano CAPA
[ ] Data de Implementação do Plano CAPA
[ ] Tempo estimado de conclusão (dias)
[ ] Departamentos/Equipas Designados (Garantia de Qualidade, Fabricação, Engenharia, Validação, Assuntos Regulamentares)
[ ] Data prevista para a conclusão
[ ] Assinatura do responsável pela Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
[ ] Estado (%)

--- VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA ---
[ ] Frequência de Desvios Pós-CAPA (Eventos/Mês)
[ ] Redução da Frequência de Desvios (%)
[ ] Data da Primeira Avaliação de Eficácia
[ ] Descrição detalhada das atividades de verificação realizadas.
[ ] Avaliação Geral da Eficácia (Eficaz, Parcialmente Eficaz, Ineficaz)
[ ] Justificativa para a avaliação de eficácia (caso a avaliação não seja «eficaz»)
[ ] Assinatura do revisor
[ ] Próxima data de revisão

--- RELATÓRIOS E ANÁLISE ---
[ ] Data de Geração do Relatório
[ ] Total de Desvios Analisados no Período de Relatório
[ ] Avaliação Geral da Tendência (Com base na Análise) (Melhorando, Estável, A piorar.)
[ ] Resumo das principais tendências observadas
[ ] Suporte a gráficos e diagramas de tendências
[ ] Recomendações para futuras investigações/melhorias
[ ] Assinatura do revisor

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