ARZNEIMITTELINSPEKTIONS-WORKFLOW: GMP-KONFORMITÄT UND QUALITÄTSAUDIT-MANAGEMENT

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[ ] Erstellen Sie die anfängliche Überprüfungsliste: Erstellt die notwendige(n) Aufgabe(n) für den spezifischen Inspektions-Audit basierend auf dem Anwendungsumfang der Einrichtung.
[ ] Inspektionsaufgaben dem QS-Team zuweisen: Weist den relevanten Qualitätssicherungspersonal einzelne Inspektionsschritte und Checklisten zu.
[ ] Aktuellen Inspektionsplan der Einrichtung abrufen: Ruft geplante Inspektionen, Prüfdaten und erforderliche Checklisten für den gegebenen Standort ab.
[ ] Chargenprotokolle zur Überprüfung abrufen: Sammelt die notwendigen Rohdaten aus der Chargenproduktion, um sie mit den GMP-Richtlinien abzugleichen.
[ ] Mängelprotokoll/Nichtkonformitäten: Erlaubt es den Prüfern, Beobachtungen, Verstöße oder Abweichungen zu dokumentieren, die während der Prüfung festgestellt wurden.
[ ] Update des Kalibrierungsstatus der Geräte: Erfasst den Prüfstatus (Bestanden/Nicht bestanden) und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen für geprüfte Maschinen.
[ ] Gesamt-GMP-Score berechnen: Aggregiert Daten aus mehreren Einträgen (z. B. abgeschlossene Checklisten, ungelöste Probleme), um einen endgültigen Compliance-Score zu generieren.
[ ] Umfassenden Prüfungsbericht erstellen: Fasst alle Aufgabenergebnisse, Erkenntnisse und Korrekturmaßnahmen in einen abschließenden, exportierbaren GMP-Konformitätsbericht zusammen.
[ ] Interessengruppen über Abschluss des Audits informieren: Benachrichtigt automatisch das zuständige Management und die Abteilungsleiter, dass der Inspektionszyklus abgeschlossen ist.
[ ] Prüfbericht-Zusammenfassungs-E-Mail senden: Verteilt den finalisierten Inspektionszusammenfassungs- und Maßnahmenpunkterapport an die zuständigen Interessengruppen.
[ ] Nachfassaktionen/Korrekturmaßnahmen planen: Erstellt Nachverfolgungsaufgaben zur Überwachung der Schließung identifizierter Abweichungen (KVP).
[ ] Gesamtanzahl der Nichtkonformitäten: Summiert die Anzahl aller erfassten Feststellungen (Mängel) im gesamten Prüfumfang.
[ ] Dringliche Warnung: Kritische Sicherheitsverletzung erkannt: Sendet sofortige SMS-Benachrichtigungen für hochpriorisierte, sofortige Risikofunde.

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