ПРОВЕРКА НА ОТКЛОНЕНИЕ ОТ СПЕЦИФИКАЦИЯ (OOS) ВЪВ ФАРМАЦЕВТИКАТА

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- ПЪРВОНАЧАЛНА ОЦЕНКА И ОГРАНИЧАВАНЕ ---
[ ] Дата на резултат за OOS
[ ] Време на резултат за извънредно положение
[ ] Номер на партидата, който е засегнат
[ ] Измерващ параметър извън спецификацията
[ ] Реална стойност на резултата
[ ] Граница на спецификация (Горна)
[ ] Ограничително ниво (Долна граница)
[ ] Кратко описание на резултата от OOS
[ ] Статус на материала (Карантина) (В карантина, Не карантиниран)

--- ИЗСЛЕДВАНЕ НА КОРЕННАТА ПРИЧИНА ---
[ ] Описание на резултата OOS и свързаните данни
[ ] Статус на прегледа на партидната документация (Завършено, В процес, Не е приложимо)
[ ] Потенциални съдействащи фактори (Изберете всички приложими) (Вариации на сурови материали, Несправност на оборудването, Отклонение от процеса, Човешка грешка, Проблем с аналитичен метод, Екологичен фактор)
[ ] Номер на партидата на суровината
[ ] Дата на получаване на суровини
[ ] Подробности за Преглед на Картичките за Поддръжка на Оборудването
[ ] Статус на валидирането на аналитичния метод (Валиден, Изтекъл, Изисква повторна валидация)

--- ПЛАН ЗА КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ (ПКД) ---
[ ] Подробно описание на превантивните действия
[ ] Предварителна оценка на разходите за коригиращи действия
[ ] Планирана дата на завършване
[ ] Отговорен отдел (Производство, Осигуряване на качеството, Инженерство, Набавки)
[ ] Акционен приоритет (Висок, Медиум, Ниско)
[ ] Засегнати области/оборудване (Суровина А, Устройство X, Стъпка на процеса Y)
[ ] Подготвена от (Инициатор на CAP)

--- ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ---
[ ] Дата на започване на верификацията
[ ] Дата на приключване на валидирането
[ ] Проверени серии
[ ] Брой неуспешни партиди (по време на верификация)
[ ] Резултат от верификация (Успешен, Частичен успех, Неуспешен)
[ ] Подробни резултати от проверка и наблюдения
[ ] Подпис на ръководителя по верификация

--- ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ ---
[ ] Номер на протокол за изследване
[ ] Дата на резултат извън обхват
[ ] Време на резултат за OOS
[ ] Номер на партида
[ ] Сурови данни/Аналитични записи
[ ] Подкрепяща документация (напр. Сертификати за анализ)
[ ] Подпис на следователя
[ ] Статус на прегледа на документа (Не е прегледано, Прегледан, Одобрен)

--- АНАЛИЗ НА ТЕНДЕНЦИИТЕ И ПРЕВЕНТИВНИ ДЕЙСТВИЯ ---
[ ] Брой резултати ООС през последните 12 месеца
[ ] Идентифицирали ли тенденции от данните OOS? (Да, Не, Неясно)
[ ] Описание на идентифицираните тенденции и потенциалните основни причини.
[ ] Възможни превантивни действия, които се разгледахха (отбележете всичко приложимо) (Подобряване на процесите, Поддръжка на оборудването, Подобряване на обучението, Квалификация на доставчика, Преглед на спецификациите на суровините)
[ ] Предпоадителна цена на прилагането на превантивни действия
[ ] Целеви дата за завършване на превентивните действия
[ ] Обосновка на избраните превантивни мерки и очаквания им въздействие
[ ] Превантивните действия са счетени за достатъчни? (Да, Не, Не е необходимо допълнително изследване)

--- ЗАТВАРЯНЕ И ПОТВЪРЖДЕНИЕ ---
[ ] Дата на финално преглеждане
[ ] Време на финална преглед
[ ] Общо заключение (Удовлетворително/Неудовлетворително) (Удовлетворяващ, Неудовлетворителен)
[ ] Резюме на извадките от прегледа и основание за извода (ако е приложимо)
[ ] Подпис на рецензента
[ ] Име на рецензент (печат)
[ ] Идентификатор на рецензента (Номер на служителя)

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-out-of-specification-oos-investigation-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)