CHECKLISTE ZUR UNTERSUCHUNG VON AUSSERHALB DER SPEZIFIKATION LIEGENDEN ERGEBNISSEN (PHARMAZEUTISCH)

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--- ERSTEINSCHÄTZUNG & EINDÄMMUNG ---
[ ] Datum des OOS-Ergebnisses
[ ] Zeitpunkt des OOS-Ergebnisses
[ ] Betroffene Chargennummer
[ ] Testparameter OOS
[ ] Istwert
[ ] Spezifikationsgrenze (Obergrenze)
[ ] Spezifikationsgrenze (untere)
[ ] Kurzbeschreibung des OOS-Ergebnisses
[ ] Materialstatus (Quarantäne) (In Quarantäne, Nicht in Quarantäne)

--- URSACHENANALYSE ---
[ ] Beschreibung des OOS-Ergebnisses und der zugehörigen Daten
[ ] Chargenprotokoll-Überprüfungsstatus (abgeschlossen, In Bearbeitung, Nicht zutreffend.)
[ ] Mögliche beitraggebende Faktoren (Mehrfachauswahl)
 (Rohstoffschwankungen, Geräteausfall, Prozessabweichung, Personalfehler, Analytisches Problem, Umweltfaktor)
[ ] Rohstoff-Losnummer
[ ] Wareneingangsdatum
[ ] Überprüfung der Wartungsprotokolle
[ ] Validierungsstatus der Analysemethode (gültig, abgelaufen, Benötigt Revalidierung)

--- KORREKTURMASSNAHMENPLAN ---
[ ] Ausführliche Beschreibung der Korrekturmaßnahmen
[ ] Geschätzte Kosten für Korrekturmaßnahmen
[ ] Geplanter Fertigstellungstermin
[ ] Verantwortliche Abteilung (Fertigung, Qualitätssicherung, Ingenieurwesen, Beschaffung)
[ ] Aktionspriorität (Hoch, Mittel, Niedrig)
[ ] Betroffene Bereiche/Geräte (Rohstoff A, Gerät X, Prozessschritt Y)
[ ] Erstellt von (Initiator, CAP)

--- VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG ---
[ ] Überprüfungsbeginndatum
[ ] Verifikationsablaufdatum
[ ] Anzahl überprüfter Chargen
[ ] Anzahl der fehlerhaften Chargen (während der Prüfung)
[ ] Verifikationsergebnis (Erfolgreich, Teilerfolg, erfolglos)
[ ] Detaillierte Ergebnisse und Feststellungen der Überprüfung
[ ] Verifikationsleiter/in – Unterschrift

--- DOKUMENTATION & AUFZEICHNUNGEN ---
[ ] Untersuchungsprotokollnummer
[ ] Datum des OOS-Ergebnisses
[ ] Zeitpunkt des OOS-Ergebnisses
[ ] Chargennummer
[ ] Rohdaten/Analysedaten
[ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Analysebescheinigungen)
[ ] Unterschrift des Ermittlers
[ ] Dokumentenprüfstatus (Nicht überprüft, Überprüft, Genehmigt)

--- TRENDANALYSE UND PRÄVENTIVMASSNAHMEN ---
[ ] Anzahl der OOS-Ergebnisse der letzten 12 Monate
[ ] Erkannte Trends aus OOS-Daten? (Ja., Nein, Unklar)
[ ] Darstellung der identifizierten Trends und möglicher Ursachen.
[ ] Mögliche präventive Maßnahmen in Betracht gezogen (alle zutreffenden auswählen) (Prozessoptimierung, Geräte Wartung, Schulungserweiterung, Lieferantenqualifizierung, Prüfung der Rohstoffspezifikationen)
[ ] Geschätzte Kosten für die Umsetzung präventiver Maßnahmen
[ ] Geplantes Fertigstellungsdatum für präventive Maßnahmen
[ ] Begründung für die ausgewählten präventiven Maßnahmen und deren erwarteter Einfluss
[ ] Genügen die präventiven Maßnahmen? (Ja., Nein, Weitere Ermittlungen erforderlich.)

--- SCHLUSSWORT & GRUSSFORMEL ---
[ ] Datum der Endprüfung
[ ] Zeit der endgültigen Überprüfung
[ ] Gesamteinschätzung (ausreichend/nicht ausreichend) (befriedigend, unzureichend)
[ ] Zusammenfassung der Überprüfungsergebnisse und Begründung (falls zutreffend)
[ ] Prüferunterschrift
[ ] Begutachter/in (in gedruckter Form)
[ ] Begutachter-ID (Mitarbeiternummer)

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