LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN (RFE) FARMACÉUTICA

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--- EVALUACIÓN Y CONTENCIÓN INICIALES ---
[ ] Fecha del resultado de OOS
[ ] Tiempo del Resultado de Indisponibilidad
[ ] Número de lote afectado
[ ] Parámetro de prueba OOS
[ ] Valor de resultado actual
[ ] Límite de Especificación (Superior)
[ ] Límite de Especificación (Mínimo)
[ ] Breve descripción del resultado OOS
[ ] Estado del Material (Cuarentena) (En cuarentena, Sin cuarentena.)

--- ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ
 ---
[ ] Descripción del resultado OOS y datos asociados
[ ] Estado de la Revisión del Registro de Lote (Completado, En curso.
, No aplica.)
[ ] Factores que pueden contribuir (seleccione todas las que correspondan) (Variación de la materia prima, Falla de equipo, Desviación del proceso, Error humano, Problema con el método analítico, Factor ambiental)
[ ] Número de lote de materia prima
[ ] Fecha de recepción de materia prima
[ ] Revisión de los registros de mantenimiento de equipos
[ ] Estado de Validación del Método Analítico (Válido, Vencido/a, Necesita volver a validar.
)

--- PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVA (PAC) ---
[ ] Descripción detallada de la medida correctiva
[ ] Costo estimado de la acción correctiva
[ ] Fecha prevista de finalización
[ ] Departamento Responsable (Fabricación, Aseguramiento de la calidad, Ingeniería, Adquisiciones
)
[ ] Prioridad de Acción (Alto
, Mediano/a, Bajo)
[ ] Áreas/Equipos Afectados
 (Materia Prima A, Equipo X, Paso del proceso Y)
[ ] Preparado por (el iniciador de la CAP)

--- VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN ---
[ ] Fecha de inicio de verificación
[ ] Fecha de caducidad de la verificación
[ ] Número de lotes verificados
[ ] Número de Lotes Fallidos (Durante la Verificación)

[ ] Resultado de verificación (Exitoso/a, Éxito parcial, Fallido)
[ ] Resultados y Observaciones de Verificación Detallada
[ ] Firma del Responsable de Verificación

--- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS ---
[ ] Protocolo de Investigación Número
[ ] Fecha del Resultado de OOS
[ ] Tiempo de Resultado OOS
[ ] Número de lote
[ ] Datos sin procesar/Registros analíticos
[ ] Documentación de respaldo (p. ej., certificados de análisis)
[ ] Firma del Investigador
[ ] Estado de Revisión del Documento (No revisado.
, Revisado
, Aprobado)

--- ANÁLISIS DE TENDENCIAS Y ACCIONES PREVENTIVAS ---
[ ] Número de resultados fuera de servicio en los últimos 12 meses.
[ ] ¿Se identificaron tendencias a partir de los datos de OOS? (Sí., No, Impreciso)
[ ] Descripción de las tendencias identificadas y posibles causas subyacentes.
[ ] Medidas preventivas consideradas (seleccione todas las que correspondan)
 (Mejora de procesos, Mantenimiento de equipos, Mejora de la capacitación, Calificación de Proveedores, Revisión de Especificaciones de Materia Prima)
[ ] Coste estimado de la implementación de medidas preventivas
[ ] Fecha límite para la ejecución de acciones preventivas
[ ] Justificación de las medidas preventivas seleccionadas y su impacto esperado.
[ ] ¿Se consideran suficientes las medidas preventivas? (Sí., No., Se requiere más investigación.)

--- CIERRE Y SALUDOS ---
[ ] Fecha de la revisión final
[ ] Hora de revisión final
[ ] Valoración general (Satisfactoria/Insatisfactoria) (Satisfactorio, Insatisfactorio)
[ ] Resumen de Hallazgos de la Revisión y Justificación (si aplica)
[ ] Firma del revisor
[ ] Nombre del revisor (escrito)
[ ] Identificador del evaluador (Número de empleado)

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