LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN (RFE) FARMACÉUTICA Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- EVALUACIÓN Y CONTENCIÓN INICIALES --- [ ] Fecha del resultado de OOS [ ] Tiempo del Resultado de Indisponibilidad [ ] Número de lote afectado [ ] Parámetro de prueba OOS [ ] Valor de resultado actual [ ] Límite de Especificación (Superior) [ ] Límite de Especificación (Mínimo) [ ] Breve descripción del resultado OOS [ ] Estado del Material (Cuarentena) (En cuarentena, Sin cuarentena.) --- ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ --- [ ] Descripción del resultado OOS y datos asociados [ ] Estado de la Revisión del Registro de Lote (Completado, En curso. , No aplica.) [ ] Factores que pueden contribuir (seleccione todas las que correspondan) (Variación de la materia prima, Falla de equipo, Desviación del proceso, Error humano, Problema con el método analítico, Factor ambiental) [ ] Número de lote de materia prima [ ] Fecha de recepción de materia prima [ ] Revisión de los registros de mantenimiento de equipos [ ] Estado de Validación del Método Analítico (Válido, Vencido/a, Necesita volver a validar. ) --- PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVA (PAC) --- [ ] Descripción detallada de la medida correctiva [ ] Costo estimado de la acción correctiva [ ] Fecha prevista de finalización [ ] Departamento Responsable (Fabricación, Aseguramiento de la calidad, Ingeniería, Adquisiciones ) [ ] Prioridad de Acción (Alto , Mediano/a, Bajo) [ ] Áreas/Equipos Afectados (Materia Prima A, Equipo X, Paso del proceso Y) [ ] Preparado por (el iniciador de la CAP) --- VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN --- [ ] Fecha de inicio de verificación [ ] Fecha de caducidad de la verificación [ ] Número de lotes verificados [ ] Número de Lotes Fallidos (Durante la Verificación) [ ] Resultado de verificación (Exitoso/a, Éxito parcial, Fallido) [ ] Resultados y Observaciones de Verificación Detallada [ ] Firma del Responsable de Verificación --- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS --- [ ] Protocolo de Investigación Número [ ] Fecha del Resultado de OOS [ ] Tiempo de Resultado OOS [ ] Número de lote [ ] Datos sin procesar/Registros analíticos [ ] Documentación de respaldo (p. ej., certificados de análisis) [ ] Firma del Investigador [ ] Estado de Revisión del Documento (No revisado. , Revisado , Aprobado) --- ANÁLISIS DE TENDENCIAS Y ACCIONES PREVENTIVAS --- [ ] Número de resultados fuera de servicio en los últimos 12 meses. [ ] ¿Se identificaron tendencias a partir de los datos de OOS? (Sí., No, Impreciso) [ ] Descripción de las tendencias identificadas y posibles causas subyacentes. [ ] Medidas preventivas consideradas (seleccione todas las que correspondan) (Mejora de procesos, Mantenimiento de equipos, Mejora de la capacitación, Calificación de Proveedores, Revisión de Especificaciones de Materia Prima) [ ] Coste estimado de la implementación de medidas preventivas [ ] Fecha límite para la ejecución de acciones preventivas [ ] Justificación de las medidas preventivas seleccionadas y su impacto esperado. [ ] ¿Se consideran suficientes las medidas preventivas? (Sí., No., Se requiere más investigación.) --- CIERRE Y SALUDOS --- [ ] Fecha de la revisión final [ ] Hora de revisión final [ ] Valoración general (Satisfactoria/Insatisfactoria) (Satisfactorio, Insatisfactorio) [ ] Resumen de Hallazgos de la Revisión y Justificación (si aplica) [ ] Firma del revisor [ ] Nombre del revisor (escrito) [ ] Identificador del evaluador (Número de empleado) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-out-of-specification-oos-investigation-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)